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Introducción
El principio de precaución
El principio de precaución es un postulado ético y legal con origen en el ámbito ambiental. Constituye un principio para la toma de decisiones de políticas públicas al cual se recurre cuando actividades tecnologías, o productos de origen humano pueden conducir a un daño no aceptable o irreversible que puede ser científicamente plausible, pero a la vez incierto, sobre sus consecuencias. Siguiendo este principio, se deben tomar algunas medidas para evitar o disminuir ese posible daño, si bien incierto, pero posible, sobre la salud y la seguridad humana y/o ambiental. Un elemento clave de este principio es su condición de previsión, la instrucción de actuar con anticipación incluso si no tenemos pruebas del prejuicio que se avecina, a fin de proteger a los seres humanos y al medio ambiente de un posible daño. Solicitar la presentación de evidencia sería actuar ya no bajo un principio de precaución sino de prevención. El opuesto al principio de precaución sería el principio de bravado, es decir, cuando se debe proseguir una actividad que parece tener beneficios y preocuparse solo sí y cuando ocurren consecuencias perjudiciales (Weckert, 2010).
De acuerdo con el Consejo Asesor en Ambiente Alemán (German Advisory Council on the Environment-SRU, 2011) la decisión de los gobiernos de regular una tecnología, proceso o producto debe basarse en la magnitud del daño y su reversibilidad esperados. Si el daño no es grave y es reversible, se puede tratar por ensayo y error, pero si el daño sospechado es grave e irreversible, el Estado debe garantizar la seguridad pública y la protección del medio ambiente dentro de un nivel elegido, como se menciona en la Ley Básica Alemana y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (Treaty on the Functioning of the European Union, EP, 2012), así como en la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución (CEC, 2000).
A decir de Weckert (2010), el principio de precaución puede ser una guía práctica para las autoridades. Por ejemplo, cuando la evidencia científica con respecto a una preocupación dada es insuficiente o contradictoria, y así exigir a los desarrolladores o productores que presenten más evidencia sobre la inocuidad del producto, conocido como la carga de la prueba. De igual forma, puede establecer diferentes criterios para iniciar y justificar una acción cautelar (SRU, 2011).
Por otra parte, para evitar la sobrerregulación y frenar un desarrollo que podría ser “la solución”, la medida cautelar debe seleccionarse de acuerdo con el nivel de sospecha de daño, tras una evaluación del riesgo estimado, y la evaluación normativa de riesgo, que incluye una ponderación más subjetiva que tome en cuenta los intereses y preferencias, tanto individuales como públicas (CEC, 2000; Weckert, 2010; SRU, 2011).
Para Myhr y Myskja (2011), la implementación del principio de precaución implica tres propuestas interrelacionadas: 1) la precaución ante la aplicación de nuevas tecnologías; 2) realizar investigaciones asociadas con riesgo, y, 3) actuar con precaución de acuerdo con los efectos potenciales identificados. Respecto a la tercera propuesta, existe una amplia gama de acciones cautelares que pueden ir desde recomendaciones, financiamiento para investigación, hasta medidas jurídicas vinculantes. Más adelante ofrecemos algunos ejemplos para el caso concreto de la gestión de los riesgos asociados con la nanotecnología y más precisamente con los nanomateriales.
Orígenes y adopción del principio de precaución
La idea del principio de precaución (Vorsorgeprinzip, en alemán) se plasmó inicialmente en el programa de protección ambiental alemán de 1971, como una alternativa al reactive management, o a lo que hoy conocemos como reactive regulation, teniendo como fin proteger el medio ambiente. A partir de entonces, comenzó a incluirse como un criterio en la determinación de medidas y regulaciones para la protección ambiental a nivel nacional, regional e internacional en declaraciones (Bremen, Londres, Río y Wingspread), protocolos (Montreal), convenciones (Viena, Cambio Climático) y convenios (Biodiversidad, Estocolmo). A nivel región europea se incluye en directrices (restricción de sustancias peligrosas, SEVESO III y residuos) y regulaciones (especies exóticas invasivas, contaminantes orgánicos persistentes), y tratados (Tratado de la Unión Europea) (PE, 2008; European Commission, 2017).
A nivel global, los países escandinavos fueron los principales promotores de la precaución como un principio legal general, al ser los primeros en incluirlo en sus leyes ambientales. Esto coincide con la preocupación y acción de estos países para proteger el Mar del Norte de la contaminación y la sobrepesca, así como con sus políticas para regular las sustancias químicas y proteger a los trabajadores y el ambiente de sus posibles efectos negativos (Kuraj, 2017).
Entre todas las distintas formulaciones del principio de precaución, la redacción más conocida y citada es la de la Declaración de Río, en su principio 15:
Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deben aplicar ampliamente las medidas de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya amenaza o peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no debe utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas rentables para impedir la degradación del medio ambiente. (ONU, 1992)
Esta temprana versión es considerada por muchos como una versión débil o permisiva, que demanda de acciones costo efectivas, sin saber realmente cuál sería el costo real futuro en caso de daños graves e irreversibles; asimismo, en contextos en los cuales no hay suficiente conocimiento científico, muchos de estos riesgos potenciales serían menospreciados o subestimados (Myhr y Myskja, 2011).
Sin embargo, como era de esperar, la concepción del principio de precaución, al ser un “principio”, ha ido evolucionando de acuerdo con el contexto social y político. De las múltiples formulaciones, algunas variaciones consideradas importantes son: la declaración de Wingspread, Estados Unidos (EUA) de 1998 (Thickner, 1998), valorada como una expresión más estricta (Myhr y Myskja, 2011) y más progresista, tomando en cuenta la necesidad de actuar aun cuando no estén completamente establecidas las relaciones causa y efecto, abriendo el proceso a los posibles afectados de forma informada y democrática y exigiendo la carga de la prueba al desarrollador.
Por su lado, la Comunicación de la Comisión Europea sobre el recurso al principio de precaución del 2000 plantea la incertidumbre científica e indicadores de daño como suficientes para aplicar el uso del principio de precaución, a la vez, hace referencia a la necesidad de contar con expertise científica en el momento de evaluar los riesgos, una ponderación que posteriormente servirá a los tomadores de decisiones para determinar medidas proporcionales, no-discriminatorias, transparentes y coherentes, tomando en cuenta en su evaluación las consecuencias de la acción y la inacción (CEC, 2000).1
De acuerdo con un informe de la Organización Mundial de la Salud, capítulo europeo (WHO-Europe, 2004), el debate y la importancia de adoptar el principio de precaución responde al reconocimiento de los posibles costos socioambientales de no aplicar medidas precautorias, aun cuando ya había señales de peligro, aspecto ampliamente documentado por la Agencia Europea Ambiental (EEA, 2001 y 2013), donde tanto la ciencia como la política fallaron en prevenir los daños a la salud y los ecosistemas con graves impactos económicos, con ejemplos como: el plomo en las gasolinas, el mercurio en el agua, el humo del tabaco, el cloruro de vinilo dibromocloropropano (DBCP),2 el bisfenol A3 y el diclorodifeniltricloretano (DDT).
Por su parte, la definición de la UNESCO del 2005, considerada una versión intermedia (Myhr y Myskja, 2011), introduce los conceptos de daño moralmente inaceptable, y, daño grave e irreversible, o injusto para las generaciones presentes o futuras, o impuestos sin tener debidamente en cuenta los derechos humanos de los afectados: “Cuando las actividades humanas puedan conducir a un daño moralmente inaceptable que sea científicamente plausible pero incierto, se tomarán medidas para evitar o disminuir ese daño” (UNESCO, 2005).
Finalmente, la Agencia Ambiental Europea (EEA, 2013) también elaboró una definición de trabajo en la cual se incluye la necesidad de actuar, no solo en caso de incertidumbre, sino también en el de complejidad e ignorancia científica.
Se podría argumentar que las versiones más progresistas del principio de precaución se apoyan en la teoría de la “ética de la responsabilidad” de Hans Jonas (1995), la cual incorpora la cuestión de la valoración de las consecuencias directas y sobre los derechos de las generaciones futuras, y una relación más responsable del hombre con la naturaleza y la técnica.
También se puede decir que las diversas formulaciones del principio de precaución generalmente difieren en dimensiones importantes, como la condición jurídica4 y la función del principio de precaución, así como en las circunstancias que desencadenan su aplicación y la naturaleza de una respuesta precautoria incluso en cómo debería denominarse la norma, si principio o enfoque (Bodansky, 2004).
Principio de precaución, riesgo e incertidumbre
No hay duda de que el principio de precaución es una herramienta o razonamiento indispensable para la gestión de riesgos (potenciales) que orienta a los responsables de la toma de decisiones respecto a productos, acciones o tecnologías que conllevan riesgo e incertidumbre. En un mundo positivista, este debería de activarse en los casos en los cuales una evaluación científica objetiva preliminar encuentre motivos razonables de preocupación con respecto a los efectos potencialmente peligrosos sobre el medio ambiente o la salud humana, animal o vegetal. Sin embargo, en el mundo real, muchas veces hay riesgos ocultos, no estudiados o estudiados de una forma en la cual los riesgos no son evidentes, de allí que algunas formulaciones o promotores del principio de precaución soliciten, por un lado, flexibilidad respecto a las pruebas necesarias para detonar una intervención precautoria, y, por otro, que los desarrolladores del objeto o acción sospechoso cubran el costo de demostrar su inocuidad.
Para la Comisión Europea (CEC, 2000) el principio de precaución es un sub-elemento del análisis de riesgos (AR). Sin embargo, numerosos expertos insisten en que el modelo de AR convencional no es de utilidad cuando se trata de regular tecnologías como la biotecnología o la NT, para las cuales cualquier evaluación de riesgo resultará incompleta dada la complejidad para estudiarlas, la escasa información, y múltiples aspectos ignorados, indeterminaciones, contingencias, conjeturas e intereses involucrados (Santillo, Stringer y Johnston, 1998; Tickner, Raffensperger y Myers, 1999; Riechmann, 2002; Wickson, 2011; Klaine, et al. 2012; EEA, 2013). Sobre todo, la gran diferencia entre el enfoque del AR y el del principio de precaución es que el primero está orientado a cuantificar y a analizar los problemas, o a controlar la contaminación o daños ya dados, mientras que el principio de precaución busca evitar, no dar autorización hasta tener evidencia de no daño. Es decir, el AR es una estrategia de “final del tubo” en cuanto que el principio de precaución es una estrategia anticipatoria que ve el ciclo de vida de las sustancias, productos y procesos en cuestión (Saldívar, 2019).
Por otro lado, en cada situación el nivel de protección deseado será diferente y seguramente habrá otros factores que influyan en la toma de decisiones, como puede ser el cabildeo de algún sector o empresa con poder e influencia.
Nanociencia + nanotecnología y nanoproductos
En la nanotecnología (NT) concurren diferentes ciencias naturales y exactas (ej. física, química, matemática), ingenierías y tecnologías para manipular átomos, moléculas y materiales a la escala nano y crear nuevos procesos o materiales. Los materiales resultantes de estos procesos se denominan nanomateriales (en adelante NMs) estos presentan propiedades fisicoquímicas diferentes de sus macro formas, concretamente en la relación superficie/volumen, la cual afecta su reactividad química.
Hoy en día, una amplia variedad de productos contiene NMs y muchos procesos involucran la NT, sin embargo, algunos de sus beneficios son controvertidos. Por ejemplo, el uso de nanoplata como bactericida en productos de limpieza, revestimientos, textiles, insumos alimenticios e incluso en productos para infantes ha generado preocupaciones sobre la cantidad de este bactericida que podría terminar en cuerpos de agua naturales. Otro ejemplo es el uso de nano óxido de titanio (TiO2) como blanqueador en cosméticos, productos alimenticios y dulces, cuestionado por la autoridad sanitaria francesa que prohibió su uso como colorante en alimentos a partir del 2020 (GAIN, 2019), acción seguida por el resto de la Comunidad Europea a partir de octubre del 2021. Esto bajo el razonamiento de que el beneficio de usar nano TiO2 no justificaba los riesgos para la salud sospechados dado el conocimiento de que este puede atravesar los tejidos epiteliales, llegar a las células y provocar inmunotoxicidad, inflamación, neurotoxicidad además de genotoxicidad (European Food and Safety Agency EFSA, 2018 y 2021).
Por otro lado, la NT y los nanoproductos han sido estudiados y utilizados para aplicaciones médicas con grandes expectativas, pero también con un gran vacío de conocimiento respecto a los efectos a largo plazo tanto para los pacientes como para todo el sistema, lo cual dificulta la elaboración de una apropiada regulación. Como ejemplo, hoy en día se utilizan nanopartículas lipídicas en las vacunas de Pfizer y Moderna contra el virus Covid-19, autorización que sabemos fue derivada de una emergencia sanitaria, con exigua información de los efectos a largo plazo.
NT y nanoproductos, la necesidad de regularlos
Regulación actual que cubre productos de la NT
Actualmente, no hay ningún ejemplo de regulación obligatoria nanoespecífica en el planeta. Europa, que ha sido la más activa en estudiar la pertinencia de regular o no los productos de la NT, solo ha establecido determinadas condiciones para los NMs en algunas de sus legislaciones secundarias como la regulación de cosméticos, la de dispositivos médicos, la de nuevos alimentos, la de aditivos alimenticios, enzimas y saborizantes, y de productos biocidas; por su parte, en el reglamento del Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) se mencionan los NMs en sus anexos, sin estar lo suficientemente cubiertos (Kuraj, 2017; Saldívar, 2019). De estos, los instrumentos que además hacen referencia al principio de precaución son las regulaciones de cosméticos, materiales en contacto con alimentos, etiquetado de alimentos, nuevos alimentos, aditivos alimenticios, productos biocidas, productos para protección de plantas y REACH5 (Kuraj 2017; Saldívar y Hansen, 2021).
Por otro lado, en Estados Unidos de América, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), cubre solo los NMs que están bajo la definición de sustancia química, y solo si se identifican como una nueva molécula (new chemical substance), con la excepción de los nanotubos de carbono (CNT) (Saldívar, 2019).
En Argentina, a partir de diciembre del 2020, se incluyó la nanotecnología dentro de la Ley No. 27.506 Régimen de promoción de la economía del conocimiento como una de las actividades a deber desarrollarse para facilitar el uso del conocimiento y la digitalización de la información.6
En cuanto a las leyes voluntarias, la llamada regulación blanda, existen varios ejemplos, pero ninguno de ellos parece tener muchos efectos cuando se trata de asegurar que tanto salud como seguridad humana y ambiental estén protegidas, algunos de los mecanismos usados son: registros o inventarios; etiquetados; códigos de conducta; sistemas de manejo de riesgo; guías, y, estándares técnicos (Saldívar, 2020). Varios de estos están alineados con el principio de precaución y han sido implementados de forma voluntaria por la industria o solicitados por los gobiernos, como pueden ser el elaborar inventarios de los NMs importados y producidos, establecer niveles de exposición ocupacional e informar a los consumidores de la presencia de NMs en los productos (Saldívar y Hansen 2021). No obstante, dejar la aplicación del principio de precaución a voluntad de los desarrolladores no es factible cuando estamos hablando de productos o desarrollos de los cuales poco se sabe de sus efectos a mediano y largo plazo.
El principio de precaución: fundamento para controlar los riesgos de la nanotecnología
Las nuevas tecnologías, también llamadas tecnologías emergentes, casi siempre implican incógnitas, y, por tanto, incertidumbre, por eso se les llama también tecnologías de riesgo. Muchos consideran que la NT y sus derivados presentan riesgos similares y nuevos a los de la química, la ingeniería genética o la energía nuclear (SRU, 2012). A partir de los amplios usos, actuales y propuestos de las NT y los NMs podemos imaginar y extrapolar consecuencias imprevistas de las que podrían surgir riesgos reales.
El siguiente listado propuesto por Gee (2013), experto en el principio de precaución, incluye características de peligro potencial que justifican una acción precautoria. Numerosos NMs utilizados actualmente y ya a la venta presentan varias de estas características.
Datos de toxicidad/ecotoxicidad intrínseca;
Novedad (es decir, baja relación conocimiento/ignorancia);
Persistencia ecológica o biológica;
Potencial de bioacumulación;
Amplio rango espacial en el entorno (potencial para la dispersión global);
Gravedad de los peligros potenciales;
Irreversibilidad de peligros potenciales;
Pruebas análogas de peligros conocidos;
Distribución no equitativa de los impactos peligrosos en regiones, personas y generaciones particulares;
Disponibilidad de alternativas factibles;
Potencial para estimular la innovación;
Escalas de potencial y tiempo para el aprendizaje futuro.
Por otro lado, desde el punto de vista ético, existen al menos tres razones para aplicar el principio de precaución respecto a las nano innovaciones. En primer lugar, porque la nanociencia se está desarrollando muy rápidamente; porque existe un alto nivel de incertidumbre sobre sus efectos, y, en tercer lugar, porque las consecuencias de las nanotecnologías podrían ser masivas y complejas (Throne-Holst y Stø, 2008).
Sabiendo que el principio de precaución sirve para orientar a los responsables de la toma de decisiones en los casos de incertidumbre respecto a riesgos, en el caso de la NT y en particular ciertos NMs y aplicaciones, incluir el principio de precaución en la regulación para asegurar una gestión que proteja la salud socioambiental es un tema ampliamente expresado por expertos de distintos ámbitos (PE, 2008; Milieu, 2011; SRU, 2012; Saldívar y Hansen 2021), tal como lo señala la siguiente cita:
La aplicación del principio de precaución es necesaria y justificada en el contexto de la reglamentación de los nanomateriales, pues existen indicaciones científicas (motivos de preocupación) de que el uso de nanomateriales puede tener efectos adversos en la vida humana y en el ambiente. (NanoKommission, 2011 en STOA, 2012: 61)
Metodología
Entre 2018 y 2021 se realizó una búsqueda en las colecciones Web of Science, ScienceDirect, Scopus, de la Universidad Técnica de Dinamarca (Denmark Technical University-DTU), de la Universidad de California en Santa Bárbara (University of California Santa Barbara-UCSB)7 y en Google academic, de textos académicos (artículos, capítulos de libros y tesis) y documentos oficiales como comunicaciones, informes, opiniones, recomendaciones y publicaciones de otros sectores como seguros y empresas, publicados antes del año 2021. La búsqueda incluía los términos: nano* AND precaution* en los campos de título, tema y resumen.
Estos documentos fueron leídos, analizados y sistematizados con el fin de identificar los temas principales y recurrentes en su contenido y argumentación, identificando catorce temas principales de discusión, no excluyentes, y detectando que, si bien la mayoría cubre solo dos de los temas, algunos cubren más temas. También se identificó el tipo de publicación (oficial, académica, o de otro tipo). Tras la lectura de los textos y un análisis cualitativo, se efectuó una síntesis de sus ideas principales dentro de cada categoría temática y se hizo un análisis cuantitativo respecto al número de publicaciones: por año, por tipo de texto, contenido y por temática; un análisis cuali-cuantitativo respecto al año de publicación y temática de discusión con objeto de indagar si existía alguna tendencia temporal en el tipo de trabajo/discusión y/o publicación y, finalmente, un análisis cualitativo para identificar en torno a qué temas y desde qué perspectiva se ha dado esta discusión.
Por último, y de forma subjetiva, a partir de la experiencia académica investigando el tema por más de 6 años, se les asignó un valor de importancia, considerando qué tan relevante es el material para la discusión sobre la inclusión o no del principio de precaución en la gestión de la NT y sus derivados, y a su vez se revisó, para los considerados de mayor relevancia, qué tipo de textos eran y las temáticas principales que cubren.
Resultados
De las búsquedas en bases de datos especializadas se obtuvieron poco más de 200 títulos, por lo general no hubo publicaciones anteriores al 2000. Por supuesto, después de buscar en varias bases de datos hubo algunos títulos que fueron reapareciendo.
Análisis cuanti y cualitativo
Entre los poco más de 200 títulos de las búsquedas, se revisó el título, palabras claves y resumen para determinar si el texto contenía información y/o discusión sustantivos de la relación principio de precaución y NT y/o sus derivados (Figura 1). Los estimados en no incluir información relevante para esta investigación se dejaron fuera y, finalmente, se trabajó con los 87 ajustados a los criterios de análisis (se anexa lista de documentos analizados).
Entre los 90 documentos revisados, 65 son de tipo académico, 18 son documentos gubernamentales (12 para la UE, 3 de instituciones del Reino Unido, 1 alemana, y 2 de organismos internacionales-UNESCO y IFCS), 5 de organizaciones de la sociedad civil (OSC), uno del sector asegurador y otro del industrial. La mayoría de ellos analizan el contexto europeo o son de autores pertenecientes a instituciones europeas, muy pocos analizaban la situación de otros países, como EUA, Brasil, Australia o la arena internacional. El periodo considerado es de 22 años (del 2000 al 2021).
Respecto de las publicaciones académicas, en su mayoría son artículos científicos (55), publicados en una diversidad de revistas, la mayor parte indexadas. En total se registraron 43 revistas, 11 de ellas principalmente con trabajos sobre temas ambientales (5 regulación ambiental), 9 legales, 6 de ética, otras 4 sobre cuestiones de riesgo, y 3 acerca de toxicología. Las que cuentan con más publicaciones sobre la diada nanotecnología y principio de precaución fueron Nanoethics, con 6 textos, seguido por International Journal of Nanotechnology, Journal of Nanoparticle Research, UCLA Journal of Environmental Law and Policy, Journal of law, medicine & ethics, Review of European Community & International Environmental Law, con dos textos cada una. En el resto de revistas, solo se encontró un texto en cada una. En cuanto a capítulos de libros, 13 de los textos estudiados están publicados en 12 libros diferentes, cuyos temas principales son ética (5), riesgos (4), responsabilidad (2), y uno legal. Se incluyeron dos tesis, por ser su tema de disertación justamente la inclusión del principio de precaución en la regulación de la nanotecnología y/o sus productos (Kuraj, 2017; Saldívar-Tanaka, 2019).
Hubo 23 publicaciones con perspectiva de política pública (reportes, opiniones, comunicados, recomendaciones, estrategias). En esta categoría se incluyen principalmente textos publicados por instancias gubernamentales; sin embargo, aquí están incluidas también las de las OSC y la aseguradora SwissRe. Las temáticas principales son aspectos legales (6), riesgos (7), éticos (4), ambientales (2), salud y seguridad laboral (2), política pública (1) y algunos sobre metodología.
Del análisis de contenido se observaron nueve temas principales, en orden de frecuencia: gestión de riesgos, análisis de la regulación, gobernanza de riesgos, ética, evaluación de riesgos, seguridad y salud ocupacional (SSO), medio ambiente, análisis de riesgos y política pública. Como temas secundarios se observaron otros cuatro: metodología, nanomedicina, ambiente salud y seguridad, seguridad de riesgos en investigación y nanotoxicología. Los documentos se clasificaron de acuerdo con estos temas, los cuales no son excluyentes, pero si fue necesario se les asignó más de dos temas.
En la siguiente tabla podemos ver los temas y la cantidad de documentos que los cubren. En la primera columna el número de veces que aparece como tema principal, y en la segunda como tema secundario.
Tabla 1 Temas principales y frecuencia de documentos que los cubren.
| Tema | Principal | Secundario | Total |
|---|---|---|---|
| Gestión de riesgo | 21 | 27 | 48 |
| Análisis regulatorio | 23 | 9 | 32 |
| Gobernanza | 8 | 10 | 18 |
| Ética | 9 | 5 | 14 |
| Evaluación de riesgos | 10 | 2 | 12 |
| Salud y seguridad ocupacional | 9 | 1 | 10 |
| Temas ambientales | 5 | 5 | |
| Análisis de riesgo | 4 | 1 | 5 |
| Política pública | 1 | 3 | 4 |
| Metodología | 3 | 3 | |
| Nanomedicina | 3 | 3 | |
| Ambiente, salud y seguridad | 3 | 3 | |
| Seguridad en laboratorios | 3 | 3 | |
| Nanotoxicología | 1 | 1 |
Fuente: Elaboración de la autora.
Además, de acuerdo con el contenido y la discusión sobre la intersección entre principio de precaución + nano, se asignaron valores de importancia a los textos por su relevancia en la discusión general en cinco rangos, desde muy baja (1) a muy alta (5) (Tabla 2).
Tabla 2 Relevancia de acuerdo con la discusión (PP + Nano).
| Relevancia | No. | Tipo de documento | Incidencia temática (Considerando solo el tema principal) |
|---|---|---|---|
| Muy baja | 10 | 8 académico, 1 oficial, 1 industria | Ética (3), SSO (2), ambiental (1), política (1), gestión de riesgos (1), análisis de riesgos (1). |
| Baja | 15 | 11 académico, 4 oficial | Análisis regulatorio (4), gestión de riesgos (3), gobernanza (3), ética (2), evaluación de riesgos (2), análisis de riesgos (1). |
| Media | 18 | 13 académicos, 4 oficial, 1 OSC | Gestión de riesgos (6), análisis regulatorio (3), SSO (3), ética (2), gobernanza (1), análisis de riesgos (1), ambiental (1), evaluación de riesgos (1). |
| Alta | 32 | 27 académicos, 4 oficial, 1 negocio | Análisis regulatorio (11), evaluación de riesgos (6), gestión de riesgos (6), SSO (3), ambiental (2), ética (2), gobernanza (2) |
| Muy alta | 15 | 7 académicos, 5 oficial, 3 OSC | Gestión de riesgos (5), análisis regulatorio (4), gobernanza (2), análisis de riesgos (1), evaluación de riesgos (1), SSO (1), ambiental (1). |
Fuente: Elaboración de la autora.
En la Figura 2, se observa la red de los nombres de todos los autores (170) y las conexiones entre ellos, cuando han publicado alguno de los textos analizados de manera conjunta.
Entre los 170 autores identificados, se incluyen también instituciones, la mayoría ha participado en solo uno de los textos, sin embargo, hay algunos con dos, tres y hasta cuatro textos de su autoría. El tamaño de las letras y el color indica su jerarquía respecto al número de publicaciones, Los nombres que aparecen en lila y con letras más pequeñas son de autores que solo tienen un texto, dentro de los analizados. Los nombres en verde son de autores con dos textos, en naranja fuerte son autores con tres textos. Únicamente dos, Hansen y Van Broekhuizen están presentes en cuatro textos. Sin embargo, hay otros nombres en naranja claro, con distintos valores respecto a la autoría, pero que están entre los 15 textos de mayor relevancia.
Respecto del año de publicación, se ha mencionado la inclusión de textos del 2000 al 2021, siendo el periodo entre 2008 y 2014 el que presenta más publicaciones sobre el principio de precaución y aspectos de nanotecnología. Los años 2008 y 2013 fueron los de mayor número de publicaciones, 12 y 11, respectivamente.
Al calcular un promedio entre la relevancia de los textos publicados en un mismo año se obtiene que los años 2000, 2004, 2005, 2011, 2019 y 2021 tienen valores altos (Tabla 3). No obstante, los años en los cuales se publican los textos sobre esta temática y con una alta relevancia son: 2000, 2004, 2005, 2011 y 2021. También se obtuvo que las publicaciones de las OSC muestran la mayor relevancia (4.5 promedio), seguidas de la aseguradora SwissRe (4); las oficiales (3.4) y, por último las académicas (3.2), tomando en cuenta nuestra puntuación, ciertamente no exenta de elementos subjetivos. Lo importante a destacar es que aun siendo pocas las publicaciones de las OSC, estas aportan mucho a la discusión sobre el tema.
Tabla 3 Número de publicaciones por años y valor promedio de relevancia.*
| Año | No. | Relevancia promedio | Año | No. | Relevancia promedio |
|---|---|---|---|---|---|
| 2000 | 1 | 5 | 2012 | 6 | 3 |
| 2001 | 1 | 1 | 2013 | 11 | 3.8 |
| 2004 | 6 | 4.2 | 2014 | 6 | 3 |
| 2005 | 1 | 5 | 2015 | 2 | 3.5 |
| 2006 | 6 | 2.2 | 2016 | 4 | 1.8 |
| 2007 | 4 | 2 | 2017 | 4 | 2.8 |
| 2008 | 12 | 3.4 | 2018 | 3 | 3 |
| 2009 | 4 | 3.5 | 2019 | 3 | 3.7 |
| 2010 | 8 | 3.4 | 2021 | 1 | 5 |
| 2011 | 7 | 4.1 |
* Este valor se calculó sumando el valor de relevancia de cada texto, dividido entre el número de textos de ese año.
Fuente: Elaboración de la autora.
Los años en que se publican los textos sobre esta temática y con mayor relevancia son: 2000, 2004, 2005, 2010-2013, 2018 y 2021. También se obtuvo que las publicaciones de las OSC muestran la mayor relevancia (4.4 promedio), seguidas de la aseguradora SwissRe (4); las oficiales (3.4), y al final las académicas (3), tomando en cuenta nuestra puntuación, ciertamente no exenta de elementos subjetivos.8 Lo importante a destacar es que aun siendo pocas las publicaciones de las OSC, estas aportan mucho a la discusión sobre el tema.
Análisis temático
Como se esperaba, los temas más recurrentes alrededor de la diada principio de precaución y nanotecnología son: gestión de riesgos, análisis regulatorio, gobernanza y ética. En la categoría gestión de riesgos (la más prominente) incluimos documentos sobre la gestión de riesgos desde la etapa de laboratorio hasta las decisiones regulatorias en las cortes y tribunales. Algunos se centraron en la gestión de sustancias químicas, salud, y seguridad de los trabajadores (tanto en el laboratorio de investigación como en la industria): HM Government (2005), Rip (2006), Kanarek (2007), Grunwald (2008), Marchant y Sylvestre (2008), Helland et al. (2008), Tyshenko (2008 y 2010), Groso et al. (2010 y 2016), O’Mathuna (2011), Myhr et al. (2011), Van Broekhuizen (2011), Warshaw, (2012), Marchant et al. (2012), Beaudrie et al. (2013), Hansen et al. (2013), Torres y Schramm (2015), Pellin y Engelmann (2017), EEA (2013), Saldivar (2021).
Se etiquetaron como análisis regulatorio aquellos que dedican gran parte del texto a revisar instrumentos o modelos regulatorios en el contexto del principio de precaución y la nanotecnología. Entre los textos con alto valor de relevancia, la gestión del riesgo, el análisis de riesgo y la gobernanza fueron los más recurrentes: CEC (2000), IÖW (2004), Phoenix y Treder (2004), Marchant y Sylvestre (2006), Lin (2007), Bryden (2008), EP, (2009), Faunce et al. (2008), CEC (2008), Fairbrother (2009), Lee (2010), Heselhaus (2010), Callies y Stockhaus (2012), Mielke (2013), Mbengue y Charles (2013), De Oliveira (2014), Colussi (2014), Andorno y Biller-Andorno (2014), Smismans y Stokes (2017), Solaiman et al. (2017), EC (2018), Solaiman et al. (2019), Resnik (2019).
La gobernanza, a la cual consideramos una categoría más amplia, podría centrarse en el medio ambiente o en la innovación tecnológica, o incluir la gestión de riesgos, así como los aspectos de regulación de riesgos o la política pública, por lo cual se etiquetaron como gobernanza aquellos que usaban este término y que hacían referencia a una amplia participación de distintos actores: Throne-Hols (2008), Von Schomberg (2010), Pérez (2010), Dana (2010), Lasagabaster (2011), SRU (2011), Roig (2018), Saldívar (2019).
Respecto a ética, los textos a los cuales se les asignó esta etiqueta fueron publicados entre el 2006 y 2014, y discurren entre códigos de conducta, valores, responsabilidad y un par en específico respecto a la nanomedicina o las aplicaciones médicas: UNESCO (2005), Swierstra, Tsjalling y Rip (2007), EGE (2007), Malsch (2009), EC (2009), Ewald (2011), Kermisch (2012), Parizeau (2012), Elliott (2014).
Cabe mencionar haber etiquetado por separado evaluación de riesgos y análisis de riesgos al considerar que la primera constituye un eslabón del segundo, y en muchas ocasiones las discusiones se dan por separado. Los textos con la etiqueta evaluación de riesgos suelen enfocarse en criterios o enfoques utilizados para poder evaluarlos, es decir, son de tipo técnico, por ejemplo, el de la empresa aseguradora Swiss Re (2004) y también tratan la gestión de los riesgos: Montage (2004), Hansen et al. (2008), Wickson et al. (2010), Honkela et al. (2014), Hristozov (2016), Kuraj (2017). Otros autores tratan también el tema de las metodologías para evaluar los riesgos de los productos de la NT, dentro de ellos se ubican tres textos: Sweet (2006), SCENIHR-EC (2006), Canu et al. (2018). Los de análisis de riesgos se refieren más a la etapa de la toma de decisiones: Hansen, Maynard, Baun, Anders, Tickner y Bowman (2013). Efectos de gobernanza y política pública: EC-CHCP (2004), RS y RAE (2004), Howard y Ikah (2006), Stebbing (2009).
Los textos cuya discusión discurre principalmente sobre seguridad y salud ocupacional, como era de esperar, todos están asociados con la etiqueta de gestión de riesgos, y en este caso se refiere a la etapa de la producción, donde los trabajadores están expuestos, y por lo tanto es importante desarrollar protocolos y mecanismos de medición y control específicos para proteger la salud y seguridad de los trabajadores. Su intersección con el principio de precaución no es de extrañar, al ser materiales innovadores y por lo tanto desconocidos en sus efectos; en realidad de alguna forma los trabajadores han sido los “conejillos de indias” de estos productos, y es en ellos donde, de no contar con equipos de protección adecuados, se podrían expresar los primeros efectos negativos: IFCS (2008), Van Broekhuizen et al. (2012), Van Broekhuizen y Dorbeck-Jung (2013), Hendrikx y Van Broekhuizen (2013), Invernizzi y Foladori (2013), Andrade y Amaral (2013), Iavicoli et al. (2014), Spruit (2017), Hester et al. (2015).
Por su lado, lo ambiental es el tema principal en 5 de los textos, 3 son de índole académica: Attia (2013), Hansen, Nielse, Knudsen, Grieger y Baun (2013), Bosso (2016); uno es un reporte de una agencia ambiental gubernamental: RCEP (2008) y otro un reporte de organizaciones de la sociedad civil que trabajan temas ambientales: Milieu y AMEC (2011). Se observó que como tema secundario de alguno de ellos se encuentra la gobernanza o la ética. Tres textos se etiquetaron con ambiente, salud y seguridad como tema secundario, y están asociados con la gestión de riesgos: Kanarek (2007) y Helland et al. (2008), y el análisis regulatorio: Fairbrother (2009).
Cuatro son los textos que tocan el tema de la política pública, los cuatro son documentos gubernamentales europeos, que van desde la política de químicos, códigos de conducta y los aspectos regulatorios de la NT. Sin embargo, su relevancia nos parece media.
Se identificaron tres textos que tratan el tema de la nanomedicina, 2 de ellos también son sobre análisis regulatorio: Andorno y Biller-Andorno (2014) y Solaiman et al. (2017), y uno sobre gestión de riesgos: Marchant et al. (2012). Mientras que el texto sobre nanotoxicología discute acerca de los valores éticos y sociales influyentes en las decisiones que los nanotoxicólogos toman al momento de realizar sus investigaciones, desde qué materiales estudiar, cómo estudiarlos, qué efectos estudiar y cuáles estándares de evidencia usar: Elliott (2014). En cuanto a los dos textos con la etiqueta de seguridad en laboratorio, los dos de los mismos autores, revisan y proponen herramientas y protocolos para garantizar la seguridad ante los nano-riesgos en los laboratorios de investigación y por lo tanto sin duda son también textos sobre la gestión de riesgos: Groso et al. (2010 y 2016).
Los valores de relevancia que se asignaron de alguna forma coinciden con qué tan citados han sido estos textos, aunque este criterio no se cumple por los textos más recientes. De cierta forma, sí se puede hablar de textos clásicos en la discusión sobre la pertinencia de usar el principio de precaución en la gestión/regulación de la nanotecnología y sus productos. A continuación, enlistamos los que consideramos más relevantes (para la referencia completa véase el anexo).
| Año | Título |
|---|---|
| 2010 | - Communication from the Commission on the precautionary principle |
| 2004 | - Nanoscience and nanotechnologies: opportunities and uncertainties - Welcome to NanoWorld: nanotechnology and the precautionary principle imperative - Nanotechnology and regulation within the framework of the precautionary principle - Nanotechnology: small matter, many unknowns - Applying the precautionary principle to nanotechnology |
| 2005 | - Response to the Royal Society and Royal Academy of Engineering report: ‘Nanoscience and nanotechnologies: opportunities and uncertainties’ |
| 2010 | - Precautionary governance and the limits of scientific knowledge - A democratic framework for regulating nanotechnology |
| 2011 | - Building blocks for a precautionary approach to the use of nanomaterials: positions taken by trade unions and environmental NGOs in the European Nanotechnologies Debate Review of Environmental Legislation for the Regulatory Control of Nanomaterials Precautionary Strategies for Managing Nanomaterials |
| 2012 | - Prudent precaution in clinical trials of nanomedicine |
| 2013 | - Nanotechnology - Early lessons from early warnings - Proposals for risk management in nanotechnology activities - Regulating in thin air: nanotechnology regulation in the European Union |
| 2018 | - Commission General Report on the operation of REACH and review of certain elements. Conclusions and Actions. Anex 5 |
| 2021 | - Should the precautionary principle be implemented in Europe with regard to nanomaterials? Expert interviews |
Discusión
Es necesario mencionar que los dos primeros registros de los 87 textos seleccionados no cumplen con la regla de incluir la intersección entre el principio de precaución y la nanotecnología. El primero, del año 2000, es el comunicado de la Comisión Europea sobre el principio de precaución, que, si bien no hace referencia específica a la nanotecnología, es indispensable incorporar al ser el referente oficial sobre tecnologías emergentes; el segundo registro incluido es el “White paper ‘Strategy for a future chemicals policy’ del 2001, el cual, por su lado, tampoco hace mención directa de lo “nano”, pero es importante al ser considerados los nanomateriales como sustancias químicas y por referirse a que para asegurar un alto nivel de protección a la salud humana y el ambiente es fundamental el principio de precaución.
Es a partir de 2004 cuando encontramos cinco textos que ya cubren los dos temas: el principio de precaución y la nanotecnología, e, incluso, tres de ellos los llevan en el título, todos ellos con bastante relevancia para la discusión en forma de reportes u opiniones.
En las discusiones que abarcan los textos, es recurrente la mención al hecho de que evaluar, gestionar, regular y gobernar algo como la NT, o mejor dicho sus productos, es y ha sido difícil al tratarse de un terreno incierto, con limitantes y vacíos en metodologías y protocolos de investigación, marcos y modelos regulatorios. Si bien cada vez se conoce más de sus posibles efectos y destinos, dado el rápido desarrollo de la NT y el surgimiento de nuevos productos, tanto los científicos como los reguladores y tomadores de decisiones, siempre van rezagados (Hester, Mullins, Murphy y Tofail, 2015).
También son recurrentes las menciones argumentando que la regulación existente, ya sea de químicos, ambiental o por aplicación no es lo suficientemente nano, y que es necesario desarrollar instrumentos a la medida: (Millieu, ANEC (2011), Hester et al. (2015), Kuraj (2017), algunos abogan porque estos sean de tipo voluntario, otros porque sean obligatorios, pero, en su mayoría, argumentan lo ineludible de utilizar un enfoque precautorio, y anticiparse a los posibles daños modificando el paradigma convencional del análisis de riesgos y no dejar que los riesgos nos sorprendan (Fairbrothers, 2009).
Respecto a la discusión en torno al principio de precaución en sí, hubo también un par de textos de Marchant y Sylvester (2006 y 2008) donde se cuestiona la utilidad del principio de precaución al considerar que el mismo tiene varias ambigüedades para su aplicación. Asimismo, hubo otros textos que más bien consideran que este principio ha sido erróneamente estigmatizado y mal comprendido: Lin (2007) y Torres (2015).
Por su parte, hubo también varios textos que consideran imperante adoptar el principio de precaución, si se quiere proteger la salud y seguridad humana, y el ambiente: Lin (2007), Grunwald (2008), Wickson (2010), SRU (2011), Andorno (2014), Kuraj (2017) Saldívar-Tanaka (2019), y si se quiere tener un desarrollo responsable de la NT: EC (2009), Stebbing (2009), IÖW (2011); más aún cuando se trate de nanotecnologías de tercera generación: Tysehnko et al. (2010). Del mismo modo, tomando en cuenta el nivel de incertidumbre (Heselhaus, 2010) o en su caso la gravedad o irreversibilidad sospechados, es oportuno escoger entre las diferentes acciones precautorias posibles: (Phoenix y Treder (2004), RCEP (2008), Faunce (2008), SRU (2011), Resnik (2019).
Otro elemento importante, cada vez más reconocido en la gobernanza de tecnologías emergentes con alto grado de incertidumbre es el extender la participación a otros públicos en la discusión sobre su necesidad, aceptabilidad y forma de regular: Fairbrothers (2009), Pérez (2010), Lasagabaster (2011), Andorno y Biller-Andorno (2014), Beaudrie et al. (2013), Hester et al. (2015).
Igualmente, en varios textos se habla no solo de adoptar enfoques precautorios, sino de hacer mancuerna con otros principios como el de la carga de la prueba: Heselhaus (2010), De Oliveira (2014), la responsabilidad del productor: Lin (2007), Dana (2010), De Oliveira (2014), Hester (2016), y el principio de el que contamina paga: EP (2008). Finalmente, Mielke (2013), en su texto, considera que la regulación existente en Europa, como la de cosméticos, biocidas, dispositivos médicos y aditivos a los alimentos provocan una falsa seguridad por ser demasiado abiertos y vagos, por lo cual es necesario recurrir al principio de precaución.
Conclusiones
En los años 2004, 2011 y 2013 se publican los textos de mayor relevancia sobre esta temática. Podríamos decir que es en el 2004 cuando se pone el tema sobre la mesa con énfasis en la incertidumbre que permea en la regulación de algo que aún es novedoso, los temas principales de discusión en estos textos son el análisis de riesgo y el análisis regulatorio.
En el año 2011 se publican textos de alta relevancia en la discusión sobre gobernanza, gestión de riesgos y la temática ambiental provenientes de distintos sectores: academia, gobierno y OSC. También en el 2013 se publica un alto número de textos (once) sobre los temas analizados, con alta relevancia; entre ellos, los temas a tratar son salud y seguridad ocupacional, así como la gestión del riesgo y el análisis regulatorio.
Si bien es en el 2008 cuando se publican más textos sobre la diada analizada (doce textos), su relevancia promedio no es alta, en estos textos la discusión principal es en torno a la gestión del riesgo y al análisis regulatorio. Es a partir del 2015 cuando observa una disminución en el número de publicaciones sobre el tema, no obstante sigue siendo importante y al menos las publicadas en los primeros tres lustros del siglo sientan las bases para la discusión y la reflexión en las decisiones por venir.
En estos tiempos hípertecnificados y en los cuales el futuro parece rebasarnos, tomar decisiones sobre los desarrollos y aplicaciones de la tecnología se ha convertido en un asunto más arduo. A pesar de todo, el nuevo conocimiento científico y los entes a regular son cada vez más y más complejos, y comprender sus implicaciones reales, éticas, económicas, sociales, ambientales, y legales, por nombrar algunas, es un asunto que se torna inasible. Si a esto le sumamos los intereses, preferencias, valores y creencias de los que están detrás de su desarrollo, estudio, implementación, autorización, adopción y uso, el escenario se vuelve sumamente problemático.
Los expertos científicos tienen la responsabilidad de proporcionar, en la medida de sus posibilidades, la información necesaria para ilustrar y explicar la situación. Los políticos de todos los poderes tienen la responsabilidad y obligación política y moral de tomar decisiones y evitar daños (los más posibles). Idealmente, el público general debe estar bien informado -con la mejor información científica- (Myhr, 211). Sin embargo, respecto a la NT la realidad es que el conocimiento científico sobre sus efectos tóxicos y riesgos en humanos y ambiente es aún limitado, lo mismo podríamos decir de las implicaciones socioeconómicas. Desde esta perspectiva entonces, los legisladores enfrentan el dilema entre proteger la salud socioambiental o promover una tecnología que promete una serie de ventajas tecnoeconómicas (Mielke, 2013).
Hoy en día todavía podemos decir que es complicado tomar medidas preventivas respecto a muchos aspectos relacionados con la NT y sus derivados, puesto que la información existente sobre sus riesgos reales es escasa, de este modo, muchas de las acciones son de tipo gestión de riesgo. Por ejemplo, en el ámbito ocupacional se efectúan adecuaciones o extrapolaciones de lo que se hace para otros productos, tecnologías o procesos similares y con las medidas y equipos de protección existentes. En general, también es difícil implantar acciones precautorias porque la información existente sobre los riesgos potenciales derivados del uso de NMs aún es limitada, no sabemos los efectos que pueda provocarnos, incluso ni siquiera los beneficios, aunque de estos últimos se habla más; otro agravante es el hecho de que la NT no está limitada a un solo sector productivo y los NMs tienen cientos de aplicaciones actuales y un sinfín de posibilidades.
Sin duda, la opinión sobre la aceptación de tecnologías emergentes, como lo ha sido la NT y sus aplicaciones, varía entre el público en general; su nivel educativo, su experiencia y su contexto de vida parecen ser factores determinantes en la percepción de los beneficios y riesgos de cada cual (Baindbridge 2002; Cobb y Macoubrie 2004; Burri y Bellucci, 2008; Kahan, et al., 2009; Beaudrie et al., 2013; Larsson, Jansson y Boholm 2019). Algo parecido sucede con las posturas de cómo vigilar o regularlo. Respecto a si usar enfoques más precautorios, la opinión de expertos varía de acuerdo con su ámbito de trabajo, por ejemplo, una encuesta a expertos de EUA y Canadá, realizada por Beaudrie et al. (2014), demostró que aquellos en el ámbito de la regulación consideraban más importante que los nanocientíficos e ingenieros utilizasen enfoques precautorios. En otro estudio en el que se entrevistaron a 33 expertos europeos, se encontró que aquellos dedicados a aspectos de salud y seguridad ambiental consideraban muy importante usar enfoques precautorios en la gestión de los NMs (Saldivar y Hansen, 2021).
Experiencias históricas con otras tecnologías han demostrado que el desarrollo tecnológico no puede ser dejado solo a científicos y tecnólogos, otros actores también tienen un rol que desempeñar (Throne-Holst y Stø, 2008). De hecho, la aceptación del público en general y de los consumidores en particular involucra otro tipo de incertidumbre a la cual aseguradoras, inversionistas y desarrolladores deben prestar atención, pues esto puede influir en que una innovación y millones de dólares invertidos sean rechazados.
Para ciertas tecnologías, aplicaciones o productos, es posible que se desarrolle algo que Steffen Hansen (Per comm) llama inmunidad al riesgo y está relacionado con lo que Throne-Holst y Stø identifican que sucede en ciertos aspectos de la medicina, cuando “las grandes esperanzas de mejorar la salud humana y las posibilidades de curar enfermedades parecen relegar las precauciones a un segundo plano”, es decir, las reflexiones o precauciones éticas se debilitan o desaparecen por completo.
Por su parte, algunos autores podrán expresar que el principio de precaución ha perdido su “appeal” o atractivo respecto al tema de la NT, sin embargo, consideramos que más bien, será posible que el número de publicaciones de corte académico ha disminuido, lo cual no significa que en las discusiones y razonamientos para tomar decisiones o hacer recomendaciones de índole política, o en los juzgados no se esté invocando este principio. Por otro lado, es posible que, en el caso de algunos NMs o nanoproductos, ya se cuente con la información necesaria, de manera que ahora el principio apelado sea el de prevención.
Por último, vemos que respecto a otras tecnología y productos el llamado a usar criterios precautorios es cada vez más fuerte, un ejemplo de ello es el caso de las cada vez más sofisticadas tecnologías de la comunicación inalámbrica, que incluyen la red 5G, la 6G, el Internet de las cosas, la comunicación satelital y otras innovaciones tecnológicas que están aumentado los niveles de radiación electromagnética sobre los seres vivos a niveles nunca vistos, y cuyos efectos futuros en la salud humana y planetaria son desconocidos.
