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Introducción
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) incluye la colitis ulcerosa crónica idiopática (CUCI) y la enfermedad de Crohn,1 padecimientos inflamatorios crónicos en los que el tratamiento médico es indispensable de por vida, por lo que la adherencia al tratamiento farmacológico (ATF) resulta de suma importancia. La Organización Mundial de la Salud2 define a la adherencia como: grado de apego de una persona para la toma de medicamentos, seguimiento de un régimen alimentario y ejecutar cambios del estilo de vida de acuerdo con las recomendaciones acordadas con un prestador de asistencia sanitaria.
A pesar de la disponibilidad de numerosos tratamientos farmacológicos efectivos para el manejo de la EII, la falta de adherencia por parte de los pacientes a la prescripción de medicamentos representa el mayor obstáculo en la efectividad terapéutica y provoca resultados negativos en los pacientes que derivan en aumento de la actividad de la enfermedad o reducción de la eficacia del tratamiento,3 aumento del riesgo de recaídas,4 mayor riesgo de hospitalización y prolongación de la estancia,5 que a su vez ocasionan mayor uso de los recursos sanitarios y peor calidad de vida.6
Diversas investigaciones han evaluado el papel de la ATF en los pacientes con EII. En una reciente revisión sistemática se concluyó que la falta de adherencia a los medicamentos con 5-aminosalicitalos incrementa el riesgo de recaída en pacientes con CUCI.7 Además, el curso continuado de 5-aminosalicilatos puede reducir el riesgo de desarrollar cáncer colorrectal en este grupo de pacientes.8 En un estudio retrospectivo de 10 años en Estados Unidos que incluyó 13 062 pacientes con CUCI, con una mediana de seguimiento de 6.1 años, se observó que en los pacientes con baja adherencia a la mesalazina (5-aminosalicilato) oral aumentó significativamente el riesgo de brotes de CUCI en comparación con los adherentes altos (RR = 2.8, p < 0.001).9
Existen dos tipos de métodos para medir la adherencia al tratamiento: directa e indirectamente,10 sin embargo, ninguno ha sido considerado por sí solo como estándar de oro. Los métodos indirectos, principalmente los cuestionarios autoaplicables, cuentan con la ventaja de ser sencillos, prácticos y reproducibles en la práctica médica; constituyen la mejor manera de aproximar al médico a la ATF de los pacientes. En una revisión sistemática, Nguyen et al. 11 identificaron 43 escalas validadas para medir ATF, de las cuales las más utilizadas son la escala Morisky-Green,12 MARS,13 The Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)14 y SEAMS.15
La escala SEAMS,15 diseñada por Bandura et al., 16 mide la autoeficacia, cuya base es la convicción, certeza o confianza del paciente para efectuar exitosamente una determinada conducta y producir un determinado resultado:17 la ATF. Por otro lado, BMQ14 se enfoca en identificar preocupaciones, creencias y barreras negativas acerca del tratamiento, las cuales influyen en la ATF, la cual ha sido validada en diversas patologías: asma,18 infección por el virus de la inmunodeficiencia humana,19 trastornos psiquiatricos,20 artritis reumatoide,21 EII.22
Reconociendo el impacto negativo de la falta de ATF en el curso clínico de la EII, surgió la necesidad de contar con instrumentos validados que ayuden a los gastroenterólogos a evaluarla.
El presente estudio tiene como objetivo traducir y validar las escalas SEAMS y BMQ para medir adherencia, autoeficacia y barreras al tratamiento farmacológico en pacientes mexicanos con EII.
Método
El presente estudio fue aprobado por los comités de investigación y ética del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, donde se realizó, de acuerdo con las normas de las buenas prácticas clínicas.
Del 1 de agosto de 2017 al 31 de enero de 2018 se incluyeron pacientes entre 18 y 70 años de la Clínica de EII del Instituto, que tuvieran el diagnóstico de EII confirmado por histopatología y se encontraran en seguimiento por más de seis meses, bajo tratamiento farmacológico al momento del estudio, que supieran leer y escribir. Fueron excluidos quienes no estuvieran tomando tratamiento farmacológico o entregaran incompletos los instrumentos.
Con previo permiso por parte de los autores originales de SEAMS y BMQ, se tradujeron y adaptaron los instrumentos al español de acuerdo con la metodología de traducción directa e inversa recomendada.23 El reclutamiento de los pacientes comenzó después de terminar el proceso de traducción.
Instrumentos de evaluación y procedimiento
SEAMS:15 instrumento autoaplicable de 13 reactivos que mide la autoeficacia de los pacientes respecto a la toma de los medicamentos. Los pacientes indican, de acuerdo con 13 situaciones preguntadas en los reactivos, la seguridad de tomar sus medicamentos correctamente: 1, no seguro; 2, algo seguro; 3, muy seguro. Los resultados de la sumatoria van en un rango de 13-39 puntos, donde puntuaciones más altas indican óptima autoeficacia para la toma del tratamiento farmacológico.
BMQ:14 escala estandarizada de 17 reactivos que evalúa las preocupaciones específicas sobre la medicación que la persona está tomando y las creencias sobre su importancia. La versión original está compuesta por dos secciones, BMQ-general (siete reactivos) y BMQ-específico (10 reactivos). Los reactivos se evalúan mediante una escala de cinco puntos que van de 1, totalmente en desacuerdo, a 5, totalmente de acuerdo. El BMQ-general incluye las subescalas abuso y daño y El BMQ-específico las subescalas necesidad percibida de la medicación y preocupación sobre las consecuencias de la medicación en relación con el tratamiento farmacológico de la EII. Al final, la sumatoria de las cuatro dimensiones genera una puntuación entre 0 a 4 puntos, donde 0 es adherencia al tratamiento y no existencia de barreras para la adherencia y 4, no adherencia y presencia de alguna de las tres barreras para la adherencia (creencias, olvido y acceso al medicamento).
Escala Visual Análoga (EVA): los resultados de las escalas SEAMS y BMQ fueron comparados con la evaluación del médico tratante durante la consulta médica, quien realizó preguntas directas al paciente acerca de la toma de los medicamentos y la ATF, junto con la evaluación global de actividad de la enfermedad (con parámetros clínicos y bioquímicos), en la que se considera que la falta de apego predispone a mayor actividad de la EII y recaídas,24 calificando la adherencia por medio de la EVA, la cual fue considerada como estándar de oro. La EVA va de 0 a 10, donde los pacientes fueron clasificados como adherentes cuando el médico tratante calificaba con una puntuación de 9 o 10 y como no adherentes, cuando las puntuaciones eran ≤ 8.25
Análisis estadístico
La descripción de las características demográficas y clínicas se realizó con frecuencias y porcentajes para las variables categóricas y medias y desviaciones estándar (DE) para las variables continuas.
Para probar las propiedades clinimétricas de la SEAMS se siguieron los siguientes procedimientos:
Se elaboró una matriz de correlación de los reactivos; aquellos con un coeficiente menor a 0.20 serían eliminados de análisis posteriores.
Se realizó un análisis factorial exploratorio con rotación varimax para probar la validez de constructo; los reactivos con comunalidades menores a 0.40 fueron excluidos.
Se determinó la consistencia interna mediante el coeficiente alfa de Cronbach.
Se realizó una curva ROC (recevier operating characteristic) para determinar la puntuación más adecuada de la SEAMS en términos de sensibilidad y especificidad.
Para el BMQ:
Se empleó el coeficiente kappa de Cohen para determinar la concordancia entre el reporte de adherencia del instrumento y la clasificación realizada por los médicos tratantes.
Se definió la capacidad predictiva de las cuatro dimensiones del BMQ, con distintos niveles de adherencia de acuerdo con la valoración clínica.
Resultados
Se incluyeron 149 pacientes, de los cuales 50.3 % (n = 75) era del sexo femenino. La edad promedio de los pacientes fue de 44.2 años (DE = 13.6, rango = 20-78). La mayoría de los pacientes incluidos tenía diagnóstico de CUCI (81.2 %, n = 121) y 18.8 % (n = 28) de enfermedad de Crohn. Todos los pacientes se encontraban bajo tratamiento farmacológico al momento de su inclusión en el estudio (mesalazina 77.9 %, n = 116; azatioprina 36.9 %, n = 55; esteroides 33.6 % y sulfasalazina 8.7 %, n = 13, principalmente). De acuerdo con la EVA, la puntuación promedio de adherencia asignada por los médicos tratantes fue de 7.8 (DE = 1.4, 4-10); 45.6 % (n = 68) de los pacientes fueron clasificados como adherentes y 54.4 % (n = 81) como no adherentes.
SEAMS, propiedades clinimétricas
Los rangos de correlación de los 13 reactivos de la SEAMS se encontraron entre 0.58 y 0.80, por lo que ningún reactivo fue eliminado y todos fueron incluidos en el análisis. Los resultados mostraron que un solo factor (Tabla 1) explicó 54.1 % de la varianza, modelo adecuado, de acuerdo con un valor Kaiser-Meyer- Olkin de 0.91 y una prueba de esfericidad de Bartlett altamente significativa (p < 0.001). Este factor es altamente confiable (alfa de Cronbach = 0.92).
Tabla 1 Análisis factorial de la Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) en pacientes mexicanos con enfermedad inflamatoria intestinal
| Reactivo | Factor 1 |
|---|---|
| 1. Cuando usted toma varios medicamentos diferentes cada día. | 0.669 |
| 2. Cuando usted toma medicamentos más de una vez al día. | 0.774 |
| 3. Cuando usted está lejos de casa. | 0.819 |
| 4. Cuando usted tiene planeado un día ocupado | 0.846 |
| 5. Cuando le causan algunos efectos secundarios. | 0.784 |
| 6. Cuando nadie le recuerda tomar su medicamento. | 0.761 |
| 7. Cuando el horario para tomar el medicamento no es conveniente. | 0.690 |
| 8. Cuando su rutina normal se estropea. | 0.661 |
| 9. Cuando usted no está seguro de cómo tomar el medicamento. | 0.730 |
| 10. Cuando usted no está seguro en qué horario del día debe tomar el medicamento. | 0.732 |
| 11. Cuando usted se siente enfermo (como tener un resfriado o gripe). | 0.720 |
| 12. Cuando usted consigue un repuesto de sus medicamentos viejos y algunas de las píldoras se ven diferentes. | 0.637 |
| 13. Cuando su médico le cambia sus medicamentos. | 0.712 |
| Valor eigen | 7.03 |
| Varianza | 54.14 |
Al evaluar el mejor punto de corte de la SEAMS para identificar a los pacientes adherentes se encontró que la puntuación de 33 mostraba valores de sensibilidad y especificidad más estables, con un valor del área bajo la curva de 0.92 (Figura 1), indicativo de adecuada capacidad discriminante de SEAMS.
BMQ, propiedades clinimétricas
En la primera dimensión de evaluación del BMQ, adherencia, 45.6 % (n = 68) de los pacientes fue clasificado como adherente. En las siguientes dimensiones, enfocadas a la evaluación de las barreras para la adherencia, se observó que 28.9 % (n = 43) reportó creencias negativas hacia los medicamentos, 47.7 % (n = 71) barreras de recuerdo en la toma de los medicamentos y 51 % (n = 76), barrera de acceso a los medicamentos. El coeficiente kappa de Cohen del BMQ en la valoración de la adherencia, en contraste con el reporte de los médicos tratantes fue de 1.0 (p < 0.001), indicativo de concordancia ideal.
En la Tabla 2 se detallan los valores de sensibilidad, especificidad y predictivos de las dimensiones del BMQ para identificar a los pacientes con adecuada adherencia de acuerdo con el reporte del médico tratante (EVA ≥ 9) y aquellos con adherencia moderada (EVA = 7-8). La dimensión de adherencia del BMQ tuvo valores ideales para la identificación de adecuada adherencia, si bien su especificidad y valor predictivo positivo disminuyeron para identificar a los pacientes con adherencia moderada. Por su parte, las dimensiones de creencias negativas hacia los medicamentos y barrera de acceso a los medicamentos indicaron valores inadecuados para la predicción de adecuada y moderada adherencia. La dimensión barrera de recuerdo tuvo adecuados valores para identificar a los pacientes con adecuada adherencia, a diferencia de aquellos con adherencia moderada, cuyos valores de especificidad y predictivo positivo fueron bajos.
Tabla 2 Capacidad predictiva de las dimensiones del Belief Medicines Questionnaire (BMQ)
| EVA | Sensibilidad | Especificidad | Valor predictivo positivo | Valor predictivo negativo |
|---|---|---|---|---|
| BMQ-Adherencia | ||||
|
| ||||
| Adherencia 7 | 1.00 | 0.36 | 0.57 | 1.00 |
| Adherencia 8 | 1.00 | 0.60 | 0.68 | 1.00 |
| Adherencia 9 | 1.00 | 1.00 | 1.00 | 1.00 |
|
| ||||
| BMQ-Creencias negativas hacia los medicamentos | ||||
|
| ||||
| Adherencia 7 | 0.90 | 0.42 | 0.79 | 0.62 |
| Adherencia 8 | 0.82 | 0.70 | 0.87 | 0.61 |
| Adherencia 9 | 0.58 | 0.84 | 0.90 | 0.44 |
|
| ||||
| BMQ-Barrera de recuerdo | ||||
|
| ||||
| Adherencia 7 | 0.97 | 0.35 | 0.58 | 0.93 |
| Adherencia 8 | 0.90 | 0.54 | 0.64 | 0.86 |
| Adherencia 9 | 0.86 | 0.91 | 0.90 | 0.88 |
|
| ||||
| BMQ-Barrera de acceso a los medicamentos | ||||
|
| ||||
| Adherencia 7 | 0.75 | 0.14 | 0.48 | 0.34 |
| Adherencia 8 | 0.64 | 0.30 | 0.49 | 0.45 |
| Adherencia 9 | 0.47 | 0.56 | 0.53 | 0.51 |
EVA = escala visual análogo, EVA 9=adherencia adecuada, EVA 7-8 = adherencia moderada.
Discusión
La inadecuada ATF impacta negativamente en el curso clínico de diversas enfermedades crónicas, especialmente en la EII, en la que es indispensable tomar fármacos de por vida para mantener la remisión. Se ha descrito que la falta de ATF conlleva desenlaces clínicos fatales, así como mayores ingresos hospitalarios, los cuales impactan negativamente en la calidad de vida de los pacientes.4
El estudio que se presenta es el primero en México acerca de la validación y traducción de dos instrumentos útiles para vigilar la ATF en pacientes con EII. De acuerdo con nuestros resultados, el análisis factorial del SEAMS traducido indicó que todo el instrumento apuntaba a la dimensión autoeficacia, a diferencia de la versión original,15 donde el análisis factorial reveló dos dimensiones de la autoeficacia de los medicamentos: la autoeficacia para tomar medicamentos en circunstancias difíciles, como cuando los pacientes están ocupados, lejos de casa o tienen que tomar múltiples medicamento, y la autoeficacia para tomar medicamentos en circunstancias inciertas o cambiantes, como cuando el paciente no está seguro acerca de cómo tomarlos. Resultados similares obtuvieron otros grupos que tradujeron y validaron los instrumentos. Por su parte, Pedrosa et al. 26 validaron el SEAMS en una población brasileña, en la que el análisis discriminó para dos factores al igual que la versión original.
El mejor punto de corte en la escala SEAMS para discriminar pacientes adherentes fue 33 puntos, a partir del cual el área bajo la curva fue de 0.92 (sensibilidad de 91 % y especificidad de 80 %), lo que indicó adecuada capacidad discriminante del instrumento. En China, Dong et al. 27 validaron y tradujeron la escala SEAMS al idioma chino en pacientes con infarto cerebral; el mejor de corte fue en 32 puntos, similar al nuestro.
Por otra parte, de acuerdo con nuestro análisis factorial de la escala BMQ, únicamente dos de las cuatro dimensiones del instrumento fueron predictoras de adherencia en pacientes con EII: adherencia en general y barreras para el recuerdo (sensibilidad de 86 % y especificidad de 91 %); las dimensiones creencias negativas hacia los medicamentos y barrera de acceso a los medicamentos mostraron valores inadecuados para la predicción de adecuada adherencia.
En el estudio ALIGN,28 para medir la ATF se utilizó la escala BMQ, con la cual se describió que una proporción significativa de pacientes (52.4 %) presentaba creencias negativas en relación con la medicación y, sin embargo, mostraba adhesión al tratamiento a pesar de esta barrera, hallazgos similares a los nuestros. Con el cuestionario BMQ para medir ATF, Castro et al. 29 encontraron que la dimensión de baja adherencia se asoció con altos niveles de preocupación acerca de la medicación empleada para el control de la EII, mientras que las puntuaciones elevadas respecto al potencial daño de los medicamentos en general se asociaron signicativamente con falta de adherencia.
Entre las limitaciones de este estudio se identifica que la validación de los instrumentos únicamente se realizó en un centro de referencia nacional, en un hospital de tercer nivel, lo que impide la generalización de los resultados a toda la población mexicana con diagnóstico de EII. A pesar de ello, BMQ y SEAMS validados en población mexicana con EII brindan información clave de la ATF que permitirá crear estrategias que optimicen el apego terapéutico de los pacientes, con la consecuente mejoría de los desenlaces clínicos.
