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Introducción
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son uno de los principales problemas de salud pública en el mundo. Esencialmente son causas prevenibles de enfermedad, discapacidad y mortalidad. En México, las ECV han sido la primera causa de muerte por más de 30 años y constituyen un factor determinante para años de vida perdidos; el sexo masculino es el sector de la población más afectado.1
Las ECV pueden prevenirse con el control de los factores de riesgo modificables como el tabaquismo, la dieta hipercalórica, la obesidad, el sedentarismo y el consumo nocivo de alcohol.2
De acuerdo con el consenso de la Sociedad Europea de Cardiología y la cuarta definición universal de infarto de 2018, la ECV se define como la presencia de daño miocárdico agudo detectado por la elevación de biomarcadores cardiacos que evidencian isquemia miocárdica aguda.3
La intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) se realiza en el contexto del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sin tratamiento fibrinolítico previo; constituye la estrategia de reperfusión preferida. La ICPP ha reemplazado a la fibrinólisis como tratamiento del IAMCEST, siempre que se realice en el momento oportuno.4 Posterior a la ICPP, el paciente requiere terapia antiagregante plaquetaria dual (DAPT, dual antiplatelet therapy) para disminuir el riesgo de trombosis del stent; evidencia reciente considera extender la DAPT por seis meses o menos, pero la población con factores de riesgo para enfermedad isquémica residual podría beneficiarse de recibirla por un periodo más prolongado.
El DAPT Score se diseñó para determinar si los pacientes se beneficiarían de una DAPT por más de 12 meses.5 En él se consideran nueve variables:
– Tabaquismo,
– Edad.
– Diabetes mellitus.
– Infarto del miocardio en el momento de presentación.
– ICPP o infarto agudo de miocardio (IAM) previo.
– Uso de stent liberador de paclitaxel.
– Diámetro del stent < 3 mm.
– Insuficiencia cardiaca congestiva o fracción de eyección de ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %.
– Presencia de stent de injerto venoso.
El DAPT Score fue validado por primera vez con datos del ensayo PROTECT, en el cual los pacientes fueron asignados aleatoriamente para colocarles un stent liberador de fármaco, Endeavor® versus Cipher®;6 en México fue validado por el Departamento de Cardiología del Centro Médico Nacional Siglo XXI, Hospital Español de México y The American British Cowdray Medical Center.7
En un metaanálisis en el que se consideraron cinco ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con 19 760 pacientes, se reportó que no existió diferencia significativa en el uso de DAPT prolongada en grupos de pacientes con seguimiento mayor a 12 meses.8 En otra revisión se compararon cuatro ECA que incluyeron 17 650 pacientes; se concluyó que la DAPT prolongada previene el IAM, pero con aumento de sangrado mayor, sin ningún efecto sobre la mortalidad total en ese grupo de pacientes.9 En otro análisis de cuatro ECA que incluyeron 8163 pacientes se comparó el efecto de la DAPT administrada durante seis y 12 meses; se reportó que no hubo diferencia significativa en la eficacia entre el grupo con DAPT por menos de seis meses y el grupo que la recibió por más de 12 meses, pero en el segundo se identificó incremento del riesgo de sangrado mayor.10
En un metaanálisis de 11 ECA se concluyó que aún con el uso de nuevas generaciones de stents liberadores de fármacos, que cuentan con mayor rango de seguridad, así como menor riesgo de reestenosis y reintervención coronaria, la duración óptima de DAPT sigue siendo controvertida, si bien el uso por más de 12 meses no está contraindicado.11
El objetivo de la presente investigación fue conocer el porcentaje de sangrado mayor y de eventos cardiacos adversos mayores (MACE, major adverse cardiac events) asociados a DAPT prolongada en pacientes atendidos en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez” tratados con ICPP y stent.
Métodos
Se realizó un estudio longitudinal prospectivo observacional y descriptivo no experimental. Se registraron pacientes atendidos en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez” entre noviembre de 2016 y diciembre de 2017. Se obtuvo la información del expediente electrónico y mediante interrogatorio directo al paciente a su ingreso.
Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años, diagnóstico de cardiopatía isquémica y realización de ICPP al ingreso al Instituto, uso de DAPT al egreso y empleo de estatinas para el tratamiento base. Se incluyeron pacientes con DAPT Score > 2 que requirieron betabloqueador, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de angiotensina 2 (ARA2), espironolactona u otro medicamento antiisquémico.7
Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de cardiopatía isquémica tratados con trombólisis, optimización de medicación antiisquémica o cirugía de revascularización coronaria, quienes al alta recibieron terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K o los nuevos anticoagulantes orales (rivaroxaban, apixaban, dabigatran), así como los pacientes con DAPT Score < 2. Se eliminaron los registros de los pacientes que rechazaron el estudio o que, por motivos ajenos al mismo, no pudieron concluirlo.
Para el análisis de datos se utilizaron tablas de contingencia, análisis de frecuencias y estadística descriptiva, que permitieron conocer las características e incidencias de los datos clínicos.
Resultados
Se analizaron 135 pacientes, 88.9 % (120) del sexo masculino y 11.1 % (15) del femenino, con una media de edad de 57 ± 10 años.
Los factores epidemiológicos observados fueron tabaquismo activo en 37.8 % (n = 51), 26.7 % (n = 36) fue exfumador, 50.4 % (n = 68) tenía hipertensión, 26.7 % (n = 36) presentaba dislipidemia y 45.2 % (n = 61), diabetes mellitus al momento del ingreso. Aunado a esto, el sobrepeso y la obesidad se presentaron en 48.5 % (n = 65) y 29.2 % (n = 39), respectivamente (Tabla 1). Se observó que 50.4 % (n = 68) tenía un DAPT Score de 2, 32.6 % (n = 44) de 3, 8.9 % (n = 12) de 4, 3.7 % (n = 5) de 5 y 4.4 % (n = 6) de 6.
Tabla 1 Características epidemiológicas de pacientes tratados con intervención coronaria percutánea primaria y stent
| Característica | % |
|---|---|
| Diabetes mellitus | 38.4 |
| Hipertensión arterial sistémica | 48.6 |
| Dislipidemia | 26.3 |
| Sobrepeso y obesidad | 76.2 |
| Tabaquismo | 61.1 |
| Infarto agudo del miocardio previo | 21.7 |
| Angina crónica | 12 |
| ICP previa | 13.3 |
| CABG previa | 1.5 |
| Insuficiencia cardiaca congestiva | 0.5 |
| ECV previa | 1.5 |
| Fibrilación auricular previa | 1 |
CABG: coronary artery bypass grafting; ECV: enfermedad cardiovascular; ICP: intervención coronaria percutánea.
Al primer mes, 100 % de los pacientes (n = 135) recibía DAPT, que incluía un inhibidor de P2Y12 y ácido acetilsalicílico. Durante el seguimiento, 88.9 % (n = 120) continuaba con DAPT a los seis meses, 85.20 % (n = 115) al año, 72.6 % (n = 99) a los 24 meses y solo 37 % (n = 50) a los 36 meses.
Se midió la prevalencia de la disnea durante el seguimiento:12 a los seis meses se observó clase NYHA 1 en 89.8 % (n = 108), NYHA 2 en 6.5 % (n = 8), NYHA 3 en 3.7 % (n = 4) y NYHA 4 en 0 % (n = 0). Al año se registró NYHA 1 en 86.8 % (n = 100) y NYHA 2 en 13.2 % (n = 15). A los 24 meses se reportó NYHA 1 en 90.9 % (n = 90) y NYHA 2 en 9.1 % (n = 9). Por último, a los 36 meses se obtuvo una prevalencia de NYHA 1 en 84 % (n = 42) y NYHA 2 en 16 % (n = 8). La mayoría de los pacientes se mantuvo con adecuado control de la disnea. Destacó que ningún paciente calificó con NYHA 3 y NYHA 4 a partir del segundo año, reflejo de un buen control clínico.
Respecto a la angina,12 al sexto mes de seguimiento 88 % (n = 106) se evaluó con una clasificación ACC 1, 10.2 % (n = 12) con ACC 2, 1.9 % (n = 2) con ACC 3 y 0 % (n = 0) con ACC 4. A los 12 meses, 87.7 % (n = 101) se clasificó con ACC 1 y 12.3 % (n = 14) con ACC 2. En el seguimiento a 24 meses, 88.9 % (n = 88) se estratificó con ACC 1 y 11.1 % (n = 11) con ACC 2. En el último periodo de seguimiento a los 36 meses, 86 % (n = 43) se clasificó con ACC 1, 12 % (n = 6) con ACC 2 y 2 % (n = 1) con ACC 3. Se observó que la tendencia de la prevalencia de la angina fue semejante a la de la prevalencia de la disnea; la mayoría de los pacientes obtuvo una clasificación de ACC 1.
En cuanto al sangrado mayor, la trombosis y los MACE se encontró lo siguiente durante el seguimiento: a los 6 meses, 95 % (n = 114) no presentó ningún evento de sangrado, trombosis o MACE; sin embargo, se obtuvo una incidencia de 2.5 % (n = 3) de trombosis/reestenosis del stent, 1.7 % (n = 2) de sangrado mayor y 0.8 % (n = 1) de MACE (paro cardiaco, específicamente). A los 12 meses, 98.3 % (n = 113) no presentó algún evento adverso relacionado con la DAPT, y se registró una incidencia de 0.85 % (n = 1) de trombosis/reestenosis del stent y 0.85 % (n = 1) de infarto de novo. Al llegar los 24 meses, 98 % (n = 98) no presento ningún evento adverso y se observó una incidencia de 1 % (n = 1) para trombosis/reestenosis del stent e infarto de novo, respectivamente. Al final de los 36 meses, 96 % (n = 48) no presentó algún evento adverso y la incidencia de trombosis/reestenosis del stent fue de 4 % (n = 2).
En los resultados del seguimiento, a los 36 meses se observó que la incidencia de trombosis/reestenosis duplicó su valor comparado con la registrada a los seis meses y se cuadriplicó respecto a la reportada a los 12 y 24 meses, con lo que constituyó el efecto adverso más frecuente del estudio, con una incidencia global a los tres años de 4.4 %.
Ahora bien, cabe destacar que solo se observaron dos episodios de sangrado mayor en los primeros seis meses y no se presentaron en los seguimientos posteriores, lo que resultó en una incidencia global de sangrado de 1.48 %, la cual es menor comparada con la incidencia de trombosis/reestenosis del stent. Por otro lado, la incidencia global de MACE en el grupo de estudio fue de 2.2 %, dos casos de infarto de novo y uno de paro cardiaco a los 6, 12 y 24 meses, sin que se observaran MACE a los tres años de seguimiento (Figuras 1, 2, 3 y 4).
Figura 1 Sangrado mayor, trombosis/reestenosis del stent y MACE a los seis meses de seguimiento clínico. MACE: major adverse cardiac events.
Figura 2 Sangrado mayor, trombosis/reestenosis del stent y MACE a los 12 meses de seguimiento clínico. MACE: major adverse cardiac events.
Figura 3 Sangrado mayor, trombosis/reestenosis del stent y MACE a los 24 meses de seguimiento clínico. MACE: major adverse cardiac events.
Figura 4 Sangrado mayor, trombosis/reestenosis del stent y MACE a los 36 meses de seguimiento clínico. MACE: major adverse cardiac events.
Se obtuvo una tasa de mortalidad global a tres años de 3.7 %, correspondiente a cinco defunciones por causas desconocidas, una en el sexto mes y cuatro a los 36 meses.
Conclusiones y discusión
Desde el surgimiento de la ICPP como tratamiento estándar, ha sido necesario disminuir la incidencia de sus complicaciones, como la trombosis o reestenosis del stent,13,14 lo cual se ha logrado con el uso de antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico en combinación con un inhibidor del receptor P2Y12, en una modalidad terapéutica conocida como DAPT, que se ha establecido como el manejo estándar para la prevención de la trombosis del stent (ya sea medicado o metálico) recomendado en la guía europea de infarto,4 en la que se aconseja mantenerla durante 12 meses, con individualización del periodo de uso de acuerdo con las comorbilidades del paciente, para disminuir la incidencia de trombosis/reestenosis sin incrementar el riesgo de sangrado.15
En México no existe consenso respecto a la duración de la DAPT, pero se concluye que la población tiene un menor riesgo de sangrado a pesar del uso prolongado del DAPT, considerando las características epidemiológicas de los pacientes y los resultados obtenidos en este estudio de tres años, como las incidencias de sangrado mayor global de 1.4 %, de MACE de 2.2 % y de trombosis/reestenosis de 4.4 %, significativamente menores comparadas con los resultados obtenidos en “Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents”, que reunió más de 9000 pacientes de diferentes regiones del mundo14 y que reportó una incidencia de sangrado de 2.5 %, de MACE de 4.3 % y de trombosis de 0.4 %. En ambos estudios, las incidencias de MACE fueron menores que las reportadas por Mauri et al.;16 en cuanto a la trombosis/reestenosis del stent, se obtuvieron más eventos trombóticos relacionados con el stent, probablemente por la prevalencia de factores de riesgo cardiovasculares de nuestra población.
El uso de DAPT prolongada podría justificarse en nuestra población por la alta incidencia de trombosis/reestenosis, sin incremento significativo en el riesgo de sangrado, además de disminución de los MACE, lo que podría tener un impacto positivo en la necesidad de reingresos o reintervenciones por trombosis/reestenosis del stent.
