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En México, las enfermedades diarreicas agudas (EDA) en niños menores de cinco años han ocupado un sitio preponderante como causa de muerte, de hospitalización y de visitas ambulatorias a unidades de salud. En los años ochenta ocupaban el primer sitio como causa de muerte; en los noventa bajaron a ser la tercera y, a partir del año 2000, la quinta causa de muerte en menores de cinco años, así como la cuarta causa de hospitalización. En el año 2015 aún ocupaban la segunda causa de visitas médicas ambulatorias en menores de cinco años.1,2,3
A lo largo de la historia de México, ha sido evidente el impacto de diversas políticas públicas para el control de las enfermedades diarreicas.4 A partir de 1984, con la introducción de la rehidratación oral y el programa de prevención de EDA en la infancia, se logró un descenso paulatino en las curvas de mortalidad por diarreas. El ejemplo más claro se vio en el año 1990, con la cloración del agua y el programa Agua Limpia. Los picos veraniegos de muertes por diarrea en menores de cinco años se vieron dramáticamente reducidos y cambiaron a ser picos invernales, especialmente a partir del año 1993. Probablemente esto mostraba el efecto letal del cloro sobre los patógenos bacterianos y el poco efecto de inactivación sobre los agentes virales, incluyendo rotavirus (figura 1). Estudios realizados en México han demostrado que el rotavirus se presenta predominantemente en los meses de noviembre a mayo, con picos en enero, febrero y marzo.5,6,7
Temporada RV: temporada de rotavirus
Fuente: Cubo de Defunciones3
Figura 1 Defunciones por enfermedades diarréicas agudas (EDA) en menores de cinco años, 1984-2006
Las vacunas de rotavirus protegen a los menores vacunados contra enfermedad severa, especialmente entre los 6 y 11 meses de edad, cuando las tasas de infección son más elevadas. La eficacia de ambas vacunas para enfermedad grave, monovalente (Rotarix, GSK) y pentavalente (Rotateq, MSD), es muy similar (85-96 y 98%, respectivamente).8,9A partir de 2002 y hasta 2006, se hizo evidente que los picos invernales de mortalidad por diarreas ya no se reducían consistentemente como en los años previos. El Consejo Nacional de Vacunación (Conava) tomó la decisión de iniciar una nueva política de salud pública para el control de las enfermedades diarreicas graves: la introducción de la vacuna monovalente contra el rotavirus, ya disponible en el mercado.
La introducción se inició en febrero de 2006 sólo en los municipios de menor índice de desarrollo humano, que cubrían entre 2 y 3% de la población menor de un año. En noviembre de 2006, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) introdujo la vacuna en su población derechohabiente. En mayo de 2007, la Secretaría de Salud (SS) la distribuyó universalmente a todos los niños menores de seis meses de edad, para lo cual se aplicaba la primera dosis a los dos meses y la segunda a los cuatro meses de edad.10
En 2011, al tener ambas vacunas una eficacia similar, y al representar un esfuerzo logístico posible de afrontar para el sistema de salud y sus usuarios -en parte por el fortalecimiento de la red de frío en las entidades federativas, y porque a los seis meses de edad los niños son llevados a las unidades de salud para recibir sus terceras dosis de otras vacunas-, la licitación se realizó por precio del esquema completo y se introdujo la vacuna pentavalente a los 2, 4 y 6 meses de edad, y se completaron los esquemas con la misma vacuna con la que se habían iniciado.
Anualmente, la SS vacuna a aproximadamente 50% de la población infantil del país, el IMSS a 45% y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) a 5%, dependiendo de la población derechohabiente afiliada, en el sector público.10,11La cobertura estimada con dos dosis de vacuna contra rotavirus aplicadas a los menores de un año fue de aproximadamente 61% en 2008, 90% en 2009 y 95% en 2010 y 2011, según la metodología de cálculo de coberturas administrativas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y los archivos del Programa de Vacunación Universal 2006-2012 del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia).10
La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut) 2012, que contempla tanto a niños derechohabientes como a no derechohabientes, mostraba coberturas de 76.8% con dos dosis de vacuna contra rotavirus para menores de un año.12,13La Ensanut 2016 reporta coberturas de 73% con al menos dos dosis de vacuna contra rotavirus para menores de un año, y de 87% para niños de 12 a 23 meses, y de 24 a 35 meses.14 Puede asumirse entonces que, a partir de 2009, cuando menos 73% de los menores de un año ha contado con al menos dos dosis de vacuna contra rotavirus.
Para evaluar el efecto de la vacunación contra rotavirus a partir de su introducción universal, se monitorearon las muertes, hospitalizaciones y casos nuevos de EDA en niños mexicanos menores de cinco años reportados en los sistemas oficiales de información, y se compararon las medianas anuales de los años preuniversalización con los años posuniversalización o vacunales.
Material y métodos
Se obtuvieron las frecuencias simples mensuales a nivel nacional de infecciones intestinales y diarreas en menores de cinco años de edad: casos nuevos (CIE-10 A04, A08-A09) defunciones (causa básica de defunción CIE-10 A00-A09) y hospitalizaciones por diarrea reportadas por los hospitales de la Secretaría de Salud (CIE-10 A00-A09), los cuales atienden aproximadamente a 50% de la población.1,2,3
Como frecuencias relativas se calcularon incidencias de casos nuevos y mortalidades por 100 000 menores de cinco años, así como porcentaje del total de hospitalizaciones. Las medianas anuales en los años previos a la universalización (2003-2006) se compararon con las de los años posteriores a la universalización (2008-2017); se calcularon reducciones absolutas y relativas, y su significancia estadística se estimó con intervalos de confianza a 95% para la diferencia de dos proporciones, así como con prueba ji cuadrada de Pearson, como se describe en trabajos previos.15,16Se calcularon reducciones anuales y en temporada de rotavirus, la cual se consideró para efectos de este análisis, del mes de noviembre a marzo del siguiente año.
Como control de cambios de tendencia secular se incluyeron los diagnósticos de infección de vías urinarias (CIE-10 N30, N34 y N39), asma y estado asmático (CIE-10 J46-J46), causas perinatales (CIE-10 P00-P96) y alteraciones congénitas (CIE-10 Q00-Q99) para las series temporales de casos nuevos, hospitalizaciones y defunciones, respectivamente.
El año 2007 se tomó como año de transición, en el que el sector público de salud del país introdujo la vacuna paulatinamente. El año 2006 se consideró como preuniversalización, ya que el inicio de la vacunación con enfoque de riesgo en los municipios más pobres cubría a menos de 2% del total de menores de un año. El periodo preuniversalización se restringió a cuatro años antes de 2007 para no sobreestimar el efecto de la vacunación porque antes de 2003 las defunciones tenían una fuerte tendencia a la reducción, misma que se detuvo entre 2003 y 2006. Por otra parte, el periodo posuniversalización pudo extenderse 10 años porque no ha habido cambios considerables que puedan confundir el efecto sostenido de reducción.
Resultados
Mortalidad
En el periodo preuniversalización se registraron 7 087 muertes (mediana anual de 1 806 muertes) por diarrea en menores de cinco años y en los años posteriores a la universalización de la vacunación se registraron 8 489 muertes (mediana anual de 837 muertes), con lo que la mortalidad pasó de 15.88 a 7.53 muertes por 100 000 menores de cinco años, respectivamente.
En los menores de cinco años la reducción anual mediana en los 10 años posuniversalización ha sido de 52.6% (IC95%: 46.9-58.2%, p<0.001), lo que representa cerca de 970 muertes evitadas cada año. Esta reducción se observa de manera más importante durante la temporada de rotavirus con 66.9% (IC95%: 59.8-74.1%, p<0.001). Por grupo etario la mayor reducción se registró en los niños de 12 a 23 meses de edad, con 60.3% (IC95%: 48.9-71.7%, p<0.001) y 75.7% (IC95%: 61.5-90%, p<0.001) de reducción anual y en la temporada de rotavirus, respectivamente. En cambio, en el mismo sistema de información los diagnósticos de alteraciones congénitas no mostraron cambio (cuadro IA).
Cuadro I Impacto de la vacunación contra rotavirus en la reducción de muertes, hospitalizaciones y casos nuevos de diarrea. México
| Desenlace | Análisis de impacto | Grupo de edad | Número, mediana anual | Tasa, mediana anual | Reducción | Reducción porcentual de la tasa (IC95%) | valor p | ||||||
| Preuniver-salización | Posuniver-salización | Preuniver-salización | Posuniver-salización | Absoluta | Relativa | ||||||||
| A) Impacto en la mortalidad 3 | Númerode muertes | Mortalidad/100 000 | Núm.de muertes | Mortalidad/100 000 | |||||||||
| Anual | 0 a 59 meses | 1 806 | 837 | 15.88 | 7.53 | 970 | 8.35 | 52.6 (46.9 - 58.2) | < 0.0001 | ||||
| <12 meses | 1 198 | 547 | 52.66 | 24.65 | 651 | 28 | 53.2 (46.3 - 60.1) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 23 meses | 421 | 163 | 18.55 | 7.37 | 258 | 11.18 | 60.3 (48.9 - 71.7) | < 0.0001 | |||||
| 24 a 59 meses | 175 | 115 | 2.56 | 1.72 | 60 | 0.84 | 32.8 (13.6 - 52.1) | 0.0008 | |||||
| Alteraciones congénitas | 7 534 | 7 270 | 66.24 | 65.44 | 264 | 0.81 | 1.2 (-2 - 4.4) | 0.4558 | |||||
| Temporada de rotavirus | 0 a 59 meses | 1 014 | 328 | 8.92 | 2.95 | 687 | 5.97 | 66.9 (59.8 - 74.1) | < 0.0001 | ||||
| <12 meses | 684 | 226 | 30.08 | 10.17 | 459 | 19.9 | 66.2 (57.4 - 74.9) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 23 meses | 241 | 57 | 10.62 | 2.58 | 184 | 8.04 | 75.7 (61.5 - 90) | < 0.0001 | |||||
| 24 a 59 meses | 72 | 38 | 1.05 | 0.57 | 34 | 0.49 | 46.1 (17.2 - 74.9) | 0.0018 | |||||
| Alteraciones congénitas | 3 321 | 3 134 | 29.2 | 28.21 | 187 | 0.99 | 3.4 (-1.4 - 8.2) | 0.1664 | |||||
| B) Impacto en las hospitalizaciones de la SS2 | Número dehospitalizaciones | % dehospitalizaciones* | Núm.Hospitalizaciones | %Hospitalizaciones | |||||||||
| Anual | 0 a 59 meses | 17 842 | 11 996 | 8.00 | 4.30 | 5 847 | 3.70 | 46.1 (44.5 - 47.8) | < 0.0001 | ||||
| <12 meses | 8 220 | 4 692 | 5.60 | 2.60 | 3 528 | 3.10 | 54.2 (51.8 - 56.6) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 23 meses | 5 838 | 3 550 | 20.20 | 10.70 | 2 288 | 9.60 | 47.2 (44.4 - 50) | < 0.0001 | |||||
| 24 a 59 meses | 3 737 | 3 645 | 7.90 | 5.80 | 92 | 2.00 | 25.9 (22.1 - 29.7) | < 0.0001 | |||||
| Causas perinatales | 84 795 | 113 690 | 38.10 | 40.90 | -28 895 | -2.80 | -7.4 (-8.1 - -6.7) | < 0.0001 | |||||
| Temporada de rotavirus | 0 a 59 meses | 9 597 | 3 964 | 9.60 | 3.40 | 5 633 | 6.20 | 64.7 (62.6 - 66.8) | < 0.0001 | ||||
| <12 meses | 4 486 | 1 608 | 6.90 | 2.10 | 2 879 | 4.80 | 69.6 (66.5 - 72.7) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 23 meses | 3 437 | 1 173 | 24.00 | 8.00 | 2,264 | 16.00 | 66.6 (63.1 - 70.1) | < 0.0001 | |||||
| 24 a 59 meses | 1 645 | 1 210 | 8.10 | 4.70 | 435 | 3.40 | 42 (36.5 - 47.5) | < 0.0001 | |||||
| Causas perinatales | 33 644 | 45 458 | 33.60 | 38.80 | -11 815 | -5.20 | -15.5 (-16.7 - -14.3) | < 0.0001 | |||||
| Número de casos | Tasa/100 000 | No. de casos | Tasa/100 000 | ||||||||||
| C) Impacto en los casos nuevos 1 | Anual | 0 a 59 meses | 1 551 682 | 1 280 826 | 13 644.40 | 11 528.70 | 270 856 | 2 115.70 | 15.5 (15.3 - 15.7) | < 0.0001 | |||
| <12 meses | 510 457 | 335 078 | 22 446.00 | 15 116.10 | 175 380 | 7 329.90 | 32.7 (32.3 - 33) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 59 meses | 1 051 663 | 938 203 | 11 559.10 | 10 551.10 | 113 460 | 1 008.10 | 8.7 (8.5 - 9) | < 0.0001 | |||||
| IVU | 177 665 | 163 412 | 1 562.30 | 1 470.90 | 14 254 | 91.39 | 5.9 (5.2 - 6.5) | < 0.0001 | |||||
| Asma | 67 590 | 67 570 | 594.3 | 608.2 | 21 | -13.85 | -2.3 (-3.4 - -1.3) | < 0.0001 | |||||
| Temporada de rotavirus | 0 a 59 meses | 634 631 | 441 963 | 5 580.50 | 3 978.10 | 192 668 | 1 602.40 | 28.7 (28.4 - 29) | < 0.0001 | ||||
| <12 meses | 222 120 | 110 513 | 9 767.10 | 4 985.50 | 111 607 | 4 781.63 | 49 (48.5 - 49.5) | < 0.0001 | |||||
| 12 a 59 meses | 417 699 | 327 086 | 4 591.10 | 3 678.40 | 90 613 | 912.63 | 19.9 (19.5 - 20.3) | < 0.0001 | |||||
| IVU | 65 285 | 58 641 | 574.1 | 527.8 | 6 644 | 46.24 | 8.1 (7 - 9.1) | < 0.0001 | |||||
| Asma | 34 137 | 32 393 | 300.2 | 291.6 | 1 744 | 8.61 | 2.9 (1.4 - 4.4) | 0.0002 | |||||
* Se refiere al porcentaje de hospitalizaciones por enfermedades diarréicas agudas del total de hospitalizaciones por todas las causas en el grupo de edad
IVU: infecciones de vías urinarias
Fuente: Dirección General de Epidemiología,1 Dirección General de Información en Salud2 y Cubo de Defunciones3
Hospitalizaciones
En el periodo preuniversalización se registraron 73 901 hospitalizaciones por diarrea (mediana anual de 17 842 hospitalizaciones) y en los años posuniversalización o vacunales se registraron 125 236 hospitalizaciones (mediana anual de 11 996 hospitalizaciones), por lo que el porcentaje de hospitalizaciones por diarrea de entre todas las hospitalizaciones pasó de 8.0 a 4.3%.
En menores de cinco años la reducción anual mediana en los 10 años posuniversalización ha sido de 46.1% (IC95%: 44.5-47.8%, p<0.001), lo que representa cerca de 5 847 hospitalizaciones evitadas cada año. Esta reducción se observa de manera más importante durante la temporada de rotavirus, periodo en el que alcanza 64.7% (IC95%: 62.6-66.8%, p<0.001). Mientras tanto, en el mismo sistema de información, las hospitalizaciones por causas perinatales no mostraron descenso alguno.
El mayor impacto en la reducción de hospitalizaciones después de la introducción de la vacuna contra rotavirus se observa en el grupo de menores de un año, con reducciones de 54.2% anual y 69.6% en la temporada de rotavirus (cuadro IB).
En las figuras 2a y 2b se observa cómo, después de la universalización de la vacunación contra rotavirus, la reducción en la mortalidad y las hospitalizaciones ha sido sostenida a lo largo de 10 años subsecuentes, con lo que casi se borran por completo los picos de la temporada de rotavirus.
* 2017, preliminar
Temporada RV: Temporada de rotavirus
Fuente: Dirección General de Epidemiología,1 Dirección General de Información en Salud2 y Cubo de Defunciones3
Figura 2 A: Tasa de mortalidad (defunciones/100 000) en menores de 1 año, 1 año y de 2 a 4 años, antes y después de la universalización de la vacuna contra rotavirus; 3 B: Porcentaje de hospitalizaciones por enfermedades diarréicas agudas (EDA) del total de egresos en la Secretaría de Salud (SS), en menores de 1 año, 1 año y de 2 a 4 años, antes y después de la universalización de la vacuna contra rotavirus; 2 C: Incidencia de EDA (casos nuevos/100 000), en menores de 1 año, 1 año y de 2 a 4 años, antes y después de la universalización de la vacuna contra roavirus
Casos nuevos
En el periodo preuniversalización se registraron 6 331 743 casos nuevos de diarrea en menores de cinco años (mediana anual de 1 551 682 casos) y en los años posuniversalización se registraron 13 041 292 casos nuevos (mediana anual de 1 280 826 casos), con lo que la incidencia pasó de 13 644 a 11 529 por 100 000 menores de cinco años.
La reducción anual mediana en los 10 años posuniversalización ha sido de 15.5% (IC95% 15.3-15.7%, p<0.001), lo cual representa cerca de 270 856 casos nuevos evitados cada año. Esta reducción se observa de manera más importante durante la temporada de rotavirus con hasta 28.7% (IC95% 28.4-29.0%, p<0.001). Mientras tanto, en el mismo sistema de información, las consultas por asma aumentaron 2.3% (IC95% 1.3-3.4%, p<0.001) y los casos nuevos de infecciones urinarias se redujeron 5.9% (IC95% 5.2-6.5%).
El mayor impacto en la reducción de casos después de la introducción de la vacuna contra rotavirus se observa en el grupo de menores de un año, con reducciones de 32.7% anual y 49.0% en la temporada de rotavirus (cuadro IC).
En la figura 2c se observa cómo a partir de la universalización de la vacunación contra rotavirus, la reducción ha sido gradual y sostenida a lo largo de los 10 años subsecuentes, con disminuciones notorias en las temporadas de rotavirus.
Discusión
México fue el primer país en reportar el impacto de la vacunación contra rotavirus sobre la mortalidad por EDA en menores de cinco años, y la puso en evidencia como una estrategia importante de salud pública para reducir la mortalidad por diarreas en niños en países en desarrollo.15
Desde el primer año posuniversalización, se observó una reducción relativa de 41% en la tasa de mortalidad por EDA en menores de un año, y de 29% en los niños de entre 12 y 23 meses, con respecto a los años preuniversalización.15
Aproximadamente dos terceras partes de la reducción ocurrieron en los meses de diciembre a mayo, temporada durante la cual se ha demostrado que 62 a 68% de los casos confirmados en laboratorio en México corresponden a rotavirus.5,6,7
Esta reducción fue constante los siguientes siete años,16,17,18y el actual análisis a 10 años de la universalización de la vacuna en México demuestra que el efecto ha sido sostenido, con lo que se ha alcanzado una reducción relativa en la tasa de mortalidad de 53% en menores de un año, y de 60% en menores de 12 a 23 meses de edad, en los años posuniversalización.
El presente estudio considera que la mayor reducción en la tasa de mortalidad en los niños de 12 a 23 meses de edad puede deberse a varios factores: los menores de un año pasan los primeros seis meses de vida con una protección parcial mientras se completa su esquema de vacunación; cada año, a partir de la universalización, las coberturas de vacunación se han mantenido por arriba de 80% según la metodología de cálculo de coberturas administrativas; el efecto de rebaño de la vacunación, y la reexposición a rotavirus contenidos en la vacuna refuerzan la respuesta inmune primaria inducida por la vacunación.10
Si se extiende el periodo preuniversalización a siete años, de 2000 a 2006, las cifras no varían mucho: la reducción relativa es de 57% para menores de un año, y de 61% para los niños entre 1 y 2 años. En este último grupo de edad, la reducción en la tasa de mortalidad se duplicó con respecto a la encontrada en el primer año posuniversalización (28%).
Además de los efectos directos sobre los niños vacunados, es probable que el vacunar a una proporción de la población reduzca la transmisión del rotavirus en la comunidad y contribuya a reducir la tasa de enfermedad en niños no vacunados.19,20
Las EDA han ocupado globalmente, en menores de cinco años, una de las primeras cinco causas de muerte, hospitalización y visitas ambulatorias a las unidades de salud.21,22,23Ambas vacunas demostraron desde su inicio seguridad y eficacia en proteger a los recipientes contra enfermedad severa por rotavirus.8,9A partir de la universalización de la vacunación en México, se observó una reducción significativa (68%) en la mediana del número total de hospitalizaciones por EDA y en la proporción de hospitalizaciones por EDA, al comparar los periodos pre y posuniversalización.16,18 Esta tendencia se ha mantenido a lo largo de 10 años después la introducción de las vacunas en México.
Con respecto al número de casos nuevos ambulatorios de EDA reportados, la tendencia también ha sido a la disminución, primordialmente en el grupo de menores de un año de edad. Los presentes análisis del impacto de la vacunación universal contra rotavirus en este país concuerdan con las cifras reportadas en otras partes del mundo: en un metaanálisis realizado por Lamberti y colaboradores se encontró que la efectividad de la vacunación contra rotavirus en niños menores de cinco años varía con la región geográfica y con el desenlace a medir. La efectividad para prevenir diarrea severa por cualquier causa en países desarrollados se estimó en 83.2%; para hospitalizaciones por diarrea por cualquier causa se estimó en 77% en países desarrollados y en 41.5% en América Latina y el Caribe, y para mortalidad por diarrea por cualquier causa se estimó en 41% en América Latina.24
En un estudio publicado por Burnett y colaboradores, en el cual se analizaron los resultados de 27 estudios de diferentes países a 10 años de la introducción de la vacuna, se encontró que en los menores de cinco años la reducción en las hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias por diarrea por cualquier causa fue de 38%. Esta reducción fue mayor en países con altas tasas de mortalidad; la mortalidad se redujo de manera global en 42%, y en 50% en países con tasas medianas de mortalidad.25
La efectividad en la prevención de muertes, hospitalizaciones y casos nuevos estimada en el presente análisis es superior a las reportadas para países emergentes como México, y más parecida a la de países desarrollados, lo cual quizás sea resultado de la combinación de varios factores: coberturas de vacunación mayores, mejoras en condiciones sanitarias y de higiene, mejoras en el estado nutricional de los menores o ampliación de los sistemas de salud y mayor arraigo en las intervenciones de hidratación y manejo de la diarrea aguda a través de los años.
Una de las limitantes de este estudio es que en las publicaciones nacionales y en el sistema nacional de información en salud de México, la información específica sobre diarrea por rotavirus es limitada; sin embargo, otros estudios también han evaluado la efectividad de las vacunas sobre diarreas en general, lo cual permite comparar los resultados de este estudio. Además, la tendencia en las reducciones fue compatible con la marcada temporalidad invernal de rotavirus en México, lo cual permite indirectamente evaluar el efecto vacunal especialmente sobre mortalidad y hospitalizaciones.
Otra limitante es que las coberturas administrativas de vacunación se estiman con base en la población elegible por edad para recibir la vacuna, y podrían sobreestimar las coberturas reales y el efecto preciso de la vacuna. Las coberturas reportadas por las Ensanut reflejan la revisión de cartillas de vacunación, la cual puede subestimar coberturas reales, ya que los niños rutinariamente son vacunados a pesar de no traer consigo sus cartillas.
A pesar de estas limitantes, se considera que los resultados de este análisis señalan un marcado impacto de la vacunación contra rotavirus sobre la mortalidad por EDA en menores de cinco años en México, sobre todo en la temporada de rotavirus, un importante impacto sobre las hospitalizaciones por diarrea en menores de cinco años en los hospitales de la Secretaría de Salud y un impacto moderado sobre la incidencia global de EDA en menores de un año, que pueden servir como incentivo para la introducción universal de las vacunas en los países que aún no la tienen, especialmente aquéllos con alta mortalidad infantil por EDA.
