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Introducción
La colangiografía endoscópica retrograda (CPRE) en la actualidad es una herramienta endoscópica importante para el diagnostico y tratamiento de diferentes enfermedades biliopancreáticas. Debido a la complejidad del procedimiento y a la alta tasa de complicaciones como sangrado, perforación y pancreatitis, es importante tener una estructura bien definida y reglas para su realización.1
La CPRE se describió a finales de los años 1960 como una técnica diagnóstica, posteriormente evoluciono a ser un procedimiento con fines terapéuticas. Sin embargo, no fue hasta el años 2005 en donde se hizo hincapié en la aplicación de la calidad en los estudios endoscópicos, mediante la implementación de indicadores de calidad.2
La calidad se define como el grado de aceptación o satisfacción que ofrece un producto a las necesidades de un cliente. Dentro del sistema de salud, se puede medir como la comparación del desempeño de un individuo en un procedimiento hacia una meta, por medio de parámetros, llamados indicadores de calidad. Los indicadores de calidad dentro del sistema de salud, son de gran utilidad. Por medio de estos, se obtiene información de la realización de un procedimiento y al cumplirlos, se acerca a mantener en forma los desenlaces clínicos. La forma de medirlos es comparar como se está realizando un procedimiento en la actualidad con el estándar ideal. El indicador de calidad se define como la relación entre la incidencia y la oportunidad de la correcta realización de un procedimientos correcto.3
Los indicadores de calidad se dividen en tres categorías:
– Medidas estructurales: Aquellas características que evalúan el ambiente del cuidado de la salud.
– Medidas del proceso: Aquellas evaluaciones durante el proceso
– Medidas del resultado: Aquellas evaluaciones hacia el resultado del procedimiento.
La calidad siempre ha sido un tema primordial en la endoscopia gastrointestinal, impulsado por el deseo de mantener la practica ética y disminuyendo el margen de error al mínimo. Existen varias guías clínicas enfocadas hacía la medición de parámetros de calidad en la CPRE. Algunos ejemplos son las guías de la Asociación Americana de Endoscopía Gastrointestinal (ASGE), Colegio Americano de Gastroenterología (ACG), Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG), Sociedad Europea de Endoscopía Gastrointestinal (ESGE).4
En el 2006 la ASGE publico la primera versión de los indicadores de calidad en endoscopía. Enfocados en los procedimientos endoscópicos en general, divididos en tres partes: indicadores antes del procedimiento, durante el procedimiento y después del procedimiento. El cumplir la mayoría de los parámetros garantiza realizar un estudio endoscópico de calidad.5
Posteriormente, la ASGE actualizo la guía enfocada en indicadores de calidad específicamente para CPRE, en donde se acentúa la importancia a desarrollar las habilidades endoscópicas y las diferentes técnicas para lograr un estudio de calidad.
En México, solo existen dos estudios en donde se ha evaluado el apego en la CPRE a los indicadores de calidad, uno realizado en el Hospital de la Universidad Autónoma de Nuevo León y el Hospital 1ero de Octubre del Instituto Seguro y Servicio Social de Trabajadores del Estado en el año de 2018. En ambos estudios se logro una tasa de éxito de alrededor del 98%, con una indicación correcta en mas del 90% y una tasa baja de complicaciones.6,7
Es importante para un centro de referencia de tercer nivel en donde se realizan mas de 500 CPRE por año, tener un estudio demográfico para conocer la características de los pacientes que se someten al procedimiento. Así como los las diferentes indicaciones, la tasa de éxito y complicaciones, conocer el apego a los indicadores de calidad de las guías clínicas.
Durante el tiempo previo al procedimiento, se evalúa la indicación adecuada del procedimiento, consentimiento previo, historia clínica, uso de antibiótico, valoración de sedación, manejo de anticoagulantes y riesgo del procedimiento. El tiempo durante el procedimiento, va desde la inserción hasta el retiro del duodenoscopio, en donde se evalúa la monitorización del paciente, los medicamentos administrados y las maniobras terapéuticas requeridas. Durante el tiempo posterior al procedimiento se evalúa, indicaciones en recuperación, reporte escrito, comunicación con el paciente y seguimiento de la patología de base. La efectividad del procedimiento depende de la alta tasa de éxito y la baja tasa de complicaciones, en relación a las competencias del endoscopista.8
Objetivo
– Determinar el el apego a los indicadores de calidad de la CPRE en el servicio de endoscopia del Hospital Juárez de México
Objetivos secundarios
– Describir la demografía de los pacientes que se sometieron a CPRE en el servicio de endoscopia del Hospital Juárez de México
– Establecer la tasa de éxito de procedimiento de CPRE del Hospital Juárez de México
– Conocer los principales eventos adversos asociados a la CPRE del hospital Juárez de México.
Material y métodos
Estudio transversal, observacional en donde se revisaron de manera cuidadosa los expedientes y los reportes de los procedimientos de CPRE en el servicio de endoscopia del Hospital Juárez de México entre Enero 2016 y Diciembre 2018.
Se recabaron datos demográficos, diagnósticos finales, complicaciones durante el procedimiento y aspectos técnicos relacionados con la calidad. Los pacientes fueron informados por el medico que realizo el procedimiento, acerca de la indicación, riesgos, beneficios y posibles complicaciones por medio de un consentimiento informado, en donde se solicito la firma del paciente.
Todas las CPRE en nuestro hospital, se realizaron de acuerdo a técnica previamente estandarizada, bajo sedación intravenosa y monitoreo continuo por parte del servicio de anestesiología, posición decúbito dorsal y/o lateral izquierdo, así como previa limpieza y desinfección de alto nivel del duodenoscopio. A todos los pacientes se les administro indometacina rectal, excepto en aquellos con contraindicación por lesión renal.
Todos los procedimientos fueron realizados o supervisados por al menos un endoscopista experto y avalado por la Asociación Mexicana de Endoscopia Gastrointestinal (AMEG). Los duodenoscopios utilizados fueron PENTAX ED 3430T A01176, PENTAX ED 3490TK A110510 OLYMPUS TJFV 160 VF.
Se valoro el apego a los indicadores de calidad previo, durante y posterior al procedimiento de CPRE de acuerdo a las guías de calidad de la Asociación Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), publicadas en 2015. Dentro de los indicadores previos al procedimiento incluyen indicación correcta de la CPRE, firma de consentimiento informado con explicación detallada, indicación y administración de antibiótico correcto, realización por endoscopista avalado, bitácora de numero de procedimientos al año. Los indicadores durante el procedimiento son canulación profunda de papila mayor, canulación de papila mayor sin esfinterotomia previa, dosis y tiempo de radiación, frecuencia de extracción de litos menores a 1 cm y colocación de stent adecuadamente (por debajo de bifurcación de conductos hepáticos. Por ultimo, los indicadores posterior al procedimiento se definen como reporte completo con técnica y accesorios utilizados, frecuencia de documentación de eventos adversos, frecuencia de pancreatitis post CPRE, hemorragia post esfinterotomía/esfinteroplastía, perforación intestinal y contacto con paciente 14 días posteriores al procedimiento. (Tabla 1)
Tabla 1 Indicadores de Calidad para CPRE según la Asociación Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
| Indicadores de calidad en CPRE según ASGE | |||
|---|---|---|---|
| Indicador de Calidad | Grado de recomendación | Medida | Frecuencia |
| Pre procedimiento | |||
| Frecuencia de indicación correcta para la CPRE | 1C | Proceso | > 90 |
| Firma de consentimiento informado con explicación detallada de riesgos y beneficios | 1C | Proceso | > 98 |
| Indicación y administración de antibiótico correcto | 2B | Proceso | > 98 |
| Endoscopista capacitado y avalado por el Consejo | 3 | Proceso | > 98 |
| Bitácora de numero de procedimientos al año | 1C | Proceso | > 98 |
| Intra procedimiento | |||
| Canulación adecuada | 1C | Proceso | > 98 |
| Canulación adecuada de papila virgen | 1C | Proceso | > 90 |
| Frecuencia de dosis y tiempo de radiación | 2C | Proceso | > 98 |
| Frecuencia en que litos < 1cm son extraidos correctamente | 1C | Desenlace | > 90 |
| Colocación de stent en estenosis por debajo de bifurcación | 1C | Desenlace | > 90 |
| Post procedimiento | |||
| Reporte completo con técnica, accesorios y desenlace | 3 | Proceso | > 98 |
| Frecuencia de eventos adversos documentados | 3 | Proceso | > 98 |
| Pancreatitis post CPRE | 1C | Desenlace | NA |
| Perforación intestinal | 2C | Desenlace | < 0.2 |
| Hemorragia post esfinterotomía o esfinteroplastía | 1C | Desenlace | <1 |
| Contacto de pacientes posterior a 14 días | 3 | Proceso | >90 |
El estudio se realizo de manera retrospectiva, mediante la revisión de expedientes, por lo que no representa implicaciones éticas o experimentales, salvo la confidencialidad de la información obtenida en los registros médicos respecto a la identidad del paciente.
Análisis estadístico
Se utilizo estadística descriptiva (media, mediana, moda y porcentaje) para las características basales de los pacientes, los indicadores de calidad, las tasas de éxito y de complicación de la CPRE. Prueba exacta de Fisher para determinar la significancia estadística entre las variables cuantitativas. El análisis estadístico se realizo en el programa SPSS V20.
Resultados
Se realizaron 1618 CPRE en el Hospital Juárez de México durante el periodo de Enero 2016 a Diciembre 2018, de los cuales solo e incluyeron 688 procedimientos, siendo estos los pacientes con expediente completo del Hospital. (Figura 1)
El genero predominante fue el femenino en 521 pacientes (60%). La mediana de edad de los pacientes fue de 58 años con un rango intercuartil de 12 años. (Tabla 1)
La indicación mas común fue coledocolitiasis en 405 pacientes (47%), seguido de estenosis biliar, incluyendo benigna, maligna o ampuloma en 137 procedimientos (16%), posteriormente pancreatitis biliar con 84 (10%), fistula biliar 77 (9%), síndrome ictérico en estudio 62 (7%), colangitis aguda 55 (6%) y recambio de prótesis biliar en 47 procedimientos (5%), respectivamente. (Figura 2)
Indicadores de calidad
En nuestro centro, se obtuvo una indicación correcta de la CPRE en 863 procedimientos (99%), todos los 866 procedimientos (100%) con firma de consentimiento informado con explicación previa, se logro una indicación y administración correcta del antibiótico en 849 procedimientos (96%). (Tabla 3)
Tabla 2 Características demográficas de los pacientes
| Genero | Femenino 521 (60%) |
| Masculino 345 (40%) | |
| Edad | 58 años ± 12 |
| IMC | 27 ± 2 |
| Indicación de CPRE | Coledocolitiasis 405 (47%) |
| Pancreatitis biliar 84 (10%) | |
| Estenosis biliar 137 (16%) | |
| Fistula biliar 77 (9%) | |
| Colangitis 55 (6%) | |
| Síndrome ictérico 62 (7%) | |
| Recambio de prótesis 47 (5%) |
Tabla 3 Apego a los indicadores de calidad según ASGE en CPRE
| Indicadores de calidad en CPRE según ASGE | ||
|---|---|---|
| Indicador de calidad | Recomendación | Hospital Juarez |
| Preprocedimiento | ||
| Frecuencia de indicación correcta para la CPRE | > 90 | 863 (99%) |
| Firma de consentimiento informado con explicación detallada de riesgos y beneficios | > 98 | 866 (100%) |
| Indicación y administración de antibiótico correcto | > 98 | 849 (98%) |
| Endoscopista capacitado y avalado por el Consejo | > 98 | 866 (100%) |
| Bitácora de numero de procedimientos al año | > 98 | 866 (100%) |
| Intra procedimiento | ||
| Canulación adecuada | > 98 | 851 (98%) |
| Canulación adecuada de papila virgen | > 90 | 824 (95%) |
| Frecuencia de dosis y tiempo de radiación | > 98 | 0 |
| Frecuencia en que litos < 1cm son extraídos correctamente | > 90 | 445 (91%) |
| Colocación de stent en estenosis por debajo de bifurcación | > 90 | 200 (93%) |
| Post procedimiento | ||
| Reporte completo con técnica, accesorios y desenlace | > 98 | 866 (100%) |
| Pancreatitis post CPRE | NA | 32 (4%) |
| Perforación intestinal | < 0.2 | 2 (.03) |
| Hemorragia post esfinterotomía o esfinteroplastía | < 1 | 9 (<1) |
| Contacto de pacientes posterior a 14 días | > 90 | NA |
Tabla 5 Comparación de indicadores de calidad prioritarios entre ASGE y Hospital Juárez de México
| Comparación entre indicadores de calidad asge y hospital juárez | |||
|---|---|---|---|
| ASGE | Hospital juárez | valor p | |
| Indicación adecuada | > 90 | 99 | p = 0.0097 |
| Canulación papila virgen | > 90 | 95 | p = 0.2828 |
| Resolución de coledocolitiasis | > 90 | 91 | p = 1 |
| Colocación de stent | > 90 | 93 | p = 0.613 |
| Pancreatitis post CPRE | 5% | 4 | p = 1 |
Todos los procedimientos fueron realizados o supervisados por un endoscopista avalado por la Asociación Mexicana de Endoscopía Gastrointestinal (AMEG) y reportados en la bitácora anual (100%). (Figura 3)
Figura 3 Comparación entre los indicadores de calidad previo al procedimiento según ASGE y Hospital Juárez de México.
Los indicadores durante el procedimiento evaluados en nuestro centro fueron canulación de papila adecuada en 851 procedimientos (98%), canulación adecuada de papila virgen en 824 procedimientos (95%), no se realizo medida de dosis y frecuencia de radiación en ningún procedimiento, se logro la resolución de la coledocolitiasis en 445 de las 489 CPRE (91%) con indicación de coledocolitiasis o pancreatitis biliar. De los 214 procedimientos con estenosis o fistula biliar que requerían de prótesis, se logro colocar una prótesis biliar por debajo de la bifurcación en 200 de ellos (93%). (Figura 4)
Figura 4 Comparación entre los indicadores de calidad durante el procedimiento según ASGE y Hospital Juárez de México.
En el tiempo posterior CPRE, se obtuvo un reporte completo en los 866 procedimientos (100%), se reportaron 33 eventos adversos (100%), los casos con pancreatitis post CPRE fueron 32 (4%), hemorragia post esfinterotomía/esfinteroplastía en 9 pacientes (1%) y perforación intestinal en 2 pacientes (0.3%). No se contacto de manera particular a los pacientes ambulatorios a los 14 días. (Figura 5)
Discusión
Los indicadores de calidad para el procedimiento de CPRE en nuestro hospital fueron comparados con los porcentajes recomendados por la ASGE, estos indicadores están divididos en 3 periodos: previo, durante y posterior al procedimiento.9
Dentro de los indicadores previo al procedimiento se encuentra la indicación correcta de la CPRE, en nuestro hospital, todos los pacientes deben contar con pruebas de función hepática y con estudio de imagen (ultrasonido de abdomen, tomografía axial computarizada de abdomen o colangioresonancia magnética). No se realiza CPRE de rutina en pacientes que serán sometidos a colecistectomía. En el estudio evaluado solo 3 pacientes no contaron con indicación adecuada, siendo estos procedimientos para recambio de stent.10
Los consentimientos informados fueron llenados y explicados correctamente en todos los pacientes, detallando la posibilidad de falla al procedimiento y los posibles eventos adversos (hemorragia, pancreatitis, infección, evento cardiopulmonar, reacción alérgica y perforación intestinal). La indicación y administración correcta del antibiótico previo al procedimiento se logro en un 98%, acorde con lo establecido por la ASGE, los diagnósticos en donde se requirió de antibiótico fueron colangitis aguda y no resolución de la obstrucción biliar.11 A pesar de ser un hospital con residentes de endoscopía en formación, todas las endoscopías siempre son realizadas o al menos supervisadas por un endoscopista avalado por el Consejo Mexicano de Endoscopía y miembro de la Asociación Mexicana de Endoscopía Gastrointestinal (AMEG). Se ha demostrado que los desenlaces de la CPRE mantienen una estrecha relación con las habilidades y la experiencia del endoscopista. El promedio de CPRE realizados al año en el servicio de endoscopia del Hospital Juárez de México es de 580. Al ser un centro de referencia de tercer nivel, se realiza un alto volumen de endoscopias en nuestro hospital, esto beneficia a nuestros endoscopistas que mantienen un numero de procedimientos al año, por encima de los estándares de la ASGE.11
Los indicadores de calidad durante la CPRE, lo cual comprende desde la administración de la sedación hasta que el retiro del duodenoscopio. Estos indicadores están relacionados a la técnica diagnóstica y terapéutica. La piedra angular de la CPRE es la canulación profunda del conducto biliar/pancreático deseado. La canulación exitosa o fallida siempre debe documentarse, sin excepción.12 La canulación profunda exitosa se define como el paso del catéter y la guía por la papila hacia el conducto deseado, inyectando medio de contraste en el mismo. Según la ASGE, la canulación se debe de lograr en al menos 98% de todas las CPRE y 90% de los procedimientos con papila sin anatomía alterada. Esto no debe incluir los procedimientos en donde no se puede accesar al duodeno por mala sedación, falta de ayuno o anatomía alterada.13
Un aspecto importante al considerar al realizar una CPRE es el daño por radiación. Siempre se debe mantener el uso de fluoroscopía al mínimo posible. A pesar de que existen múltiples variables que influyen, como el uso de protector, filtro de cobre, posición del fluoroscopio, es importante registrar el tiempo y la dosis de radiación en cada procedimiento. En nuestro centro, a pesar de que el tiempo de uso, se registran en el fluoroscopio, no existe en el reporte documentación acerca del uso del mismo.14
En pacientes con coledocolitiasis, la resolución de la misma en pacientes con litos <1cm en colédoco, sin anatomía alterada se debe lograr en al menos 90% según la ASGE. Lo anterior, debe ser realizado utilizando métodos convencionales de extracción como esfinterotomía, barrido con balón y canastilla. La indicación para colocación de prótesis biliar son coledocolitiasis no resuelta, estenosis maligna, fistula biliar o pancreatitis crónica. La información de la colocación del stent debe estar completa en el reporte, como indicación, localización y tipo de stent biliar. Los stents por debajo de la bifurcación de los conductos hepáticos son mas fáciles de colocar que en una estenosis hiliar, por lo que son los que se toman en cuenta como indicador de calidad, siendo este arriba de 90%. En nuestro hospital, se logro la coledocolitiasis resuelta en y colocación adecuada de stent en la mayoria de los procedimientos, en los que no se logro la resolución, por lo general lito difícil, se utilizó colocación de prótesis biliar.15
En el periodo posterior al procedimiento, los indicadores de calidad a evaluar son el reporte completo, este debe incluir si se logro la canulación y con que accesorio se realizo. Las imágenes no son obligatorias, debido a que en algunos centros no son posibles de documentar.16 Los eventos adversos reportados son pancreatitis post CPRE en 32 procedimientos (4%), hemorragia post esfinterotomía/esfinteroplastía en 9 pacientes (<1%) y perforación intestinal en 2 pacientes (0.3). Todos los eventos adversos, se encuentran dentro de parámetros establecidos por la ASGE. Se cumplió con el apego en todos los indicadores de calidad posteriores al procedimiento.17
Nuestros resultados concuerdan con los obtenidos en estudios mexicanos previos, Wah Suarez et al y Lopez-García et al. demostraron que en hospitales Mexicanos se cumple correctamente con los estándares de calidad propuestos por la ASGE. Las indicaciones de CPRE son muy parecidas en los diferentes centros, así como el éxito del procedimiento y las tasas de complicaciones.6,7
Dentro de las limitaciones de nuestro estudio al ser retrospectivo, es difícil llevar registro completo, al realizar revisión de expedientes, así como la falta de seguimiento en algunos pacientes. Los procedimientos son reportados de un solo centro y solo dos endoscopistas avalados.
