Abstract

LOPEZ-PACHECO, MC; PIMENTEL-HERNANDEZ, C; RIVAS-MIRELLES, E  and  ARREDONDO-GARCIA, JL. Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México. Acta pediatr. Méx [online]. 2016, vol.37, n.3, pp.175-182. ISSN 2395-8235.

Revisión de los principios científicos, éticos y regulatorios nacionales e internacionales aplicables para conducir estudios clínicos en México, con especial interés en las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios conforme a la Ley General de Salud y a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Se recopilan los pasos y requisitos que deben cumplir un investigador principal y un centro de investigación para participar en la conducción de estudios clínicos multicéntricos, multirregionales, con financiamientos federales o privados.

Keywords : estudio clínico; ética; Buenas Prácticas Clínicas; Ley General de Salud (LGS); investigador principal; centro de investigación.

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