Abstract

PEREZ-CABALLERO, Guadalupe et al. Development and ICH Validation of a RP-HPLC-UV Method for the Quantification of Thimerosal in Topic Creams. J. Mex. Chem. Soc [online]. 2016, vol.60, n.4, pp.188-193. ISSN 1870-249X.

Se optimizó y validó un método por cromatografía líquida en fase inversa (RP-HPLC) para la determinación de Thimerosal (TMS) en cremas de uso tópico de acuerdo con las directrices de la ICH, que incluyen exactitud, precisión, selectividad, robustez, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad e intervalo. Para cremas tópicas, el tratamiento de la muestra es a menudo un paso abrumador esencialmente debido a su naturaleza oleosa. Por primera vez se desarrolló con éxito, un simple y robusto procedimiento de extracción para TMS usando tampón de fosfato (pH 5.5, 0.2 M). Este método describe la cuantificación TMS por HPLC en un producto tópico que contiene 0.01% acetónido de fluocinolona (FLA) como la molécula activa. La separación por HPLC se logró en una columna Symmetry® y metanol: tampón de fosfato (pH 2.5, 0.05 M) 70:30 v/v y longitud de onda de 218 nm. Los resultados de ambos, patrones y muestras mostraron parámetros de validación adecuados. Es importante hacer notar que se demostró la linealidad 1.2-2.8 µg/mL. Además, se establecieron la robustez y la estabilidad TMS después de la extracción de la muestra. El método proporciona una herramienta de control de calidad eficiente y segura para la determinación de la TMS en cremas tópicas.

Keywords : timerosal; crema tópica; RP-HPLC; extracción; validación.