INTRODUCCIÓN

De acuerdo a la Norma Oficial de Salud NOM-004 SSA3-2012, se entiende como consentimiento informado (CI), definido también como carta de consentimiento bajo información, a un documento escrito firmado por el paciente o por su representante legal en el que se acepta, bajo debida información por parte del médico acerca de los riesgos y beneficios esperados, de un procedimiento médico o quirúrgico ya sea con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación¹.

El CI se sustenta en la relación médico-paciente, en la que el paciente recibe información suficiente y adecuada para poder tomar decisiones relacionadas con procedimientos diagnósticos y tratamiento de su enfermedad, sin ningún tipo de coacción por parte del médico. Este documento la convierte, idealmente, en una relación democrática y no autoritaria, y es, además, un derecho del paciente y una exigencia ética para el médico^2),(3.

El propósito del CI es requerir al médico que informe al paciente de manera clara y concisa sobre su enfermedad y los procedimientos médicos, diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos que se propone utilizar, así como las alternativas posibles y las consecuencias de rechazar el tratamiento.^{4), (5),(6}

El CI considera cuatro elementos básicos⁴:

El paciente, o su responsable legal, tienen derecho a que el médico les otorgue dicha información y favorecer su conocimiento. También pueden rechazar o aceptar cada procedimiento ofrecido, y sus prioridades prevalecen sobre las del médico o la familia, siempre y cuando se trate de una persona mentalmente competente^5,7,8.

Los objetivos del documento son proteger legalmente al médico, garantizar la comprensión por parte del paciente y proteger su dignidad y autonomía⁹, que se asegura con un tratamiento de su elección⁴.

La autonomía implica el respeto a las decisiones del paciente, como ser único e individual¹¹, y se manifiesta con la aceptación o rechazo de alguna intervención médica una vez que el paciente haya conocido, comprendido y apreciado su enfermedad. El ejercicio de la autonomía supone personas competentes, libres de coacción y con información suficiente¹⁰. Además de un adecuado nivel cognoscitivo, el estado afectivo es fundamental para ejercer la autonomía, ya que su alteración propicia a una distorsión de la información que repercute en la toma de decisiones¹².

El CI no es una protección para que el médico se libere de responsabilidad o de posibles sanciones por un actuar inadecuado. Tampoco es un acto exclusivamente administrativo, sino un proceso continuo y repetido durante la relación médico-paciente que se mantiene para proteger a éste último -que es más vulnerable- de abusos y descuidos^13),(14. Por ello, su consentimiento es revocable y temporal sin que justifique la decisión.⁶

Los eventos médicos para las que se requiere CI son: hospitalización, intervención quirúrgica (amputaciones, trasplantes, procedimientos que requieren anestesia general, control de natalidad, entre otras), participación en protocolos de investigación, procedimientos diagnósticos o terapéuticos que causen dolor físico o emocional, sin importar su grado, además aquellos socialmente invasivos y que provoquen exclusión o estigmatización, y por último, la realización de necropsias¹.

La información médica proporcionada verbalmente debe referirse explícitamente, de manera impresa, con redacción clara, sin abreviaturas, enmendaduras o tachaduras y con la firma del paciente. Todo esto debe estar representado en un documento que debe anexarse al expediente clínico como un documento oficial^15),(16.

Éste debe contener la siguiente información: nombre de la institución, nombre, razón o denominación social del establecimiento, título del documento, lugar y fecha en que se emite, acto autorizado, señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado, autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, nombre completo y firma de los testigos¹⁷.

El CI puede ser directo o diferido. El primero se puede obtener del paciente, siempre y cuando pueda completarlo, y el diferido a través de una persona legalmente responsable¹⁶.

El consentimiento del paciente debe solicitársele antes del procedimiento que se pretende llevar a cabo; en caso de procedimientos de urgencia, el médico puede actuar por privilegio terapéutico hasta la estabilización del paciente, informando posteriormente a éste o a sus familiares los procedimientos llevados a cabo¹⁸.

La población general actualmente solicita información relevante y comprensible antes de que se les practique alguna intervención diagnóstica o terapéutica. Esto debiera ser una práctica cotidiana en las unidades de atención médica, sin embargo parece que no se realiza de manera adecuada, porque se asume que todas las personas otorgan implícitamente un consentimiento de confianza en la decisión del médico, sustentado en un iatrocentrismo social, entendido este como autoridad máxima depositada en el médico, más acentuado en los países con menor educación e ingresos económicos¹⁴.

Foto: Carin

Esta problemática se encuentra poco explorada a nivel nacional e internacional por lo que el objetivo del presente estudio fue determinar el grado de conocimiento del CI en los pacientes de un hospital general de zona de una institución de seguridad social en Nuevo León.

MATERIAL Y MÉTODOS

Estudio descriptivo y transversal tipo encuesta. Se estudiaron pacientes (o sus representantes legales en caso de incompetencia o minoría de edad) en un hospital general en Nuevo León, en medicina interna, pediatría y cirugía. Criterios de inclusión: hospitalizados, mayores de 18 años, conscientes y mentalmente íntegros o a sus familiares directos o representantes legales cuando fuesen menores de edad, estuvieran inconscientes o con deterioro de sus facultades mentales.

Se realizó un muestreo probabilístico, aleatorizado sistemático. El tamaño muestral se calculó para proporciones de un tamaño poblacional de 660 pacientes ingresados en una muestra piloto en un periodo previo al estudio, con una proporción esperada de conocimiento del 30% un nivel de confianza de 95% y una precisión absoluta del 5%, con lo que se obtuvieron 217 pacientes que se incrementaron a 220.

Se definió conocimiento informado como el documento escrito, firmado por el paciente o por su representante legal en el que se acepta, bajo debida información otorgada por el médico acerca de los riesgos y beneficios esperados, ya sea un procedimiento médico o quirúrgico, con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que se ha recibido información de los riegos más frecuentes y de los beneficios esperados para el paciente.

Se diseñó un cuestionario que incluía 13 reactivos que indagaban edad, género, escolaridad, autorización y tipo de atención médica, responsable legal, lectura completa del documento, causas de no lectura, e información médica previa firma. El conocimiento general se midió a través de una pregunta con cinco reactivos.

La encuesta fue validada mediante la técnica de Delphi por cinco especialistas expertos en bioética. Una vez terminadas las dos rondas y con las adecuaciones realizadas y avaladas por los expertos, se realizó una prueba piloto con 10 voluntarios, corrigiéndose las preguntas 9, 10 y 11, relacionadas con el conocimiento del CI, para mejorar su comprensión. Los expertos mencionaron que si en la pregunta 11, que exploraba el conocimiento general, el paciente seleccionaba 2 (o más) de 3 incisos correctos, se consideraba que tenía conocimiento, si elegía uno tenía poco conocimiento y al no contestar ninguno de los 3 incisos, significaba que carecía de conocimiento alguno.

Una vez realizadas las adecuaciones se aplicó la encuesta a pacientes hospitalizados y para completar los datos de la encuesta se revisaron además sus expedientes una vez que ingresaron a los servicios referidos antes, durante el estudio. Un encuestador previamente entrenado, seleccionó los participantes de acuerdo al número de cama, seleccionado únicamente los múltiplos de 3 hasta completar la muestra, de manera proporcional para cada servicio.

Los investigadores principales aplicaron la encuesta individualmente a cada paciente en el área de hospitalización, previa autorización del CI. Cada encuesta tuvo una duración de aproximadamente 10 minutos. Para el análisis de información obtenida se utilizó el paquete SPSS versión 21.

Se utilizaron variables dicotómicas y ordinales, y chi cuadrada para la comparación entre ellas con una significancia de 0.05.

RESULTADOS

Se estudiaron 220 pacientes, de los cuales el 53% eran mujeres. De las 220 encuestas aplicadas, una de ellas se eliminó debido al llenado incompleto de los reactivos. El 32% correspondieron al servicio de medicina interna, 34% a cirugía general y 34% a pediatría.

Sólo 63% de los expedientes clínicos revisados contenían el CI; de todos éstos, 89% respetaban las normas del llenado correcto de este documento, mientras que el 11% restante estaban incompletos. Solamente 56% de todos los CI revisados se encontraron completos.

El servicio que proporcionalmente tenía el mayor número de CI completos fue pediatría con 76%, seguido de cirugía general con 49% y por último medicina interna con 42%.

En cuanto a la escolaridad, el 29% de los pacientes cursó primaria, el 36% secundaria, 20% preparatoria y 13% realizó una licenciatura.

Solamente 62% de los pacientes o sus representantes legales refirieron haber firmado un CI en algún momento de la estancia hospitalaria, la autorización quirúrgica fue el documento más firmado (47%), seguido por ingreso hospitalario. Estos documentos fueron firmados por el propio paciente en 47% de los casos, sin embargo los familiares directos de los pacientes firmaron en 50% de los casos. 64% de los familiares fueron mujeres. 96% de los pacientes o sus representantes legales que firmaron el documento, refirieron haberlo hecho antes de que el procedimiento propuesto a autorizar se llevara a cabo.

Se observó que sólo 39% de los que firmaron el consentimiento, aceptaron haber leído el formato en su totalidad. El servicio donde se leyó más frecuentemente el documento en su totalidad fue pediatría aunque sólo en 48%, seguido por medicina interna con 35% y cirugía general 33% (Tabla 1).

De las personas que no completaron la lectura del CI antes de firmarlo, se encontró que el sentimiento de presión por parte del médico fue el motivo de no lectura más predominante, presente en 24% de los casos. El servicio de medicina interna fue donde más se observó este dato representando 26% de los casos, después cirugía general con 24% y finalmente pediatría con 22% (Tabla 2).

El 89% de los encuestados refirieron que el médico, al momento de entregarle el CI, no les explicó nada o les explicó de manera insuficiente lo relevante a su padecimiento actual, procedimiento a realizarse, beneficios, riesgos, complicaciones y alternativas terapéuticas. La falta de información completa por parte del médico predominó en el servicio de medicina interna en 94%, seguido por cirugía general en 90% y pediatría en 84% de los casos (Tabla 3).

Al cuestionar directamente sobre el significado de lo que es CI, solamente 37% del total de la población estudiada afirmó conocer el término.

Con respecto al grado de conocimiento acerca del CI, 26% de los pacientes no tenía conocimiento de lo que era, mientras que 63% tenía poco conocimiento. Medicina interna fue el servicio donde se encontró la mayor proporción de pacientes que desconocían acerca del CI con 35% (Tabla 4).

De igual manera se encontró una relación directa entre el grado de escolaridad baja con la deficiencia de conocimiento del CI. Entre analfabetas el 67% desconocía lo que es el conocimiento informado, en personas con primaria 38% no sabían del CI, mientras que pacientes con estudios hasta secundaria, preparatoria y licenciatura, el 25, 15 y 14% no sabían acerca del CI respectivamente (Tabla 5). Por último, 95% de los pacientes afirmaron que el trato por parte del personal durante su estancia fue bueno.

DISCUSIÓN

Al observar el número de CI por expediente, en el servicio de pediatría se encuentra el mayor número de éstos, resultado explicable ya que los niños son acompañados por sus padres pues dependen legal y asistencialmente de ellos.

En contraparte, en medicina interna se observó el índice menor de CI, sin indagar la causa. Se encontró adicionalmente, que algunos de estos documentos no cumplían con la Norma Oficial Mexicana, por lo que se consideraron como documentos sin valor legal, fenómeno encontrado tanto en México¹⁸⁾ como en América Latina.¹⁹

Uno de cada tres expedientes no tenía el CI y aún más 20% de los que afirmaron haber signado el documento, éste no fue encontrado, así mismo y más grave aún, 13% de casos referidos como no firmados, contenía un documento con firmas apócrifas, no identificadas.

El 63% de los expedientes tenían el CI, de éstos, llama la atención el alto número de documentos no signados que no corresponden, lo que orienta a falsificación de los mismos, sin embargo no se indagó este aspecto.

De 30 expedientes que se signaron y no fueron encontrados, existe la posibilidad de que el informante haya mentido o, lo que es peor, se haya sustraído el documento, aunque ambos aspectos no fueron estudiados.

Aún más alarmante, fue encontrar 18 formatos firmados cuando los pacientes o familiares no lo hicieron, lo que traduciría una falsificación del documento, sin que se haya comprobado este hecho.

El 62% de los pacientes dijeron haber firmado algún documento durante la estancia hospitalaria, mientras que un total de 25 personas respondieron que desconocían si se había firmado o no el CI.

La proporción de los familiares directos de los pacientes que autorizaron el CI fue mayor a la de los propios pacientes, esto se debe al número de éstos que no son capaces de tomar sus propias decisiones y requieren un representante legal (menores o discapacitados). La mayor frecuencia de mujeres autorizando los procedimientos reflejan el papel de cuidadora que tiene la mujer aún en nuestra sociedad (madre, hija, esposa).

Por otro lado, aunque sólo en 4% de los casos, el CI se firmó después de que el procedimiento dispuesto a autorizarse se llevara a cabo, esto puede deberse a casos urgentes en los que estaba en peligro la vida del paciente y el profesional de la salud no podía esperar una autorización por escrito.

En relación a la lectura del documento, en cirugía general predominó la no lectura, posiblemente por la premura quirúrgica, contrastando con pediatría seguramente por el aspecto legal y afectivo. Esto traduce una cultura poco relacionada con la lectura de documentos oficiales que manejan temas tan relevantes como la salud de una persona.

Cuando se precisan los motivos de no lectura, la presión ejercida por el médico en este contexto iatrotrópico, definido aquí como las acciones que son de incumbencia exclusiva del médico, excluyendo al paciente en la toma de decisiones, se coloca en un preocupante primer lugar. Se observaron también otras causas como el estrés o ansiedad del paciente o familiar al temer por su salud o la de sus seres queridos. El error del formato traduce un problema institucional, al no relacionar su elaboración con la importancia legal del documento e incluso en ocasiones sin disponibilidad de los mismos, sobre todo en el servicio de medicina interna.

Castro B. y colaboradores, en el Perú, encontraron incumplimiento en todos los hospitales arriba de 75%²⁰.

Es importante referir que uno de cada 4 pacientes en cirugía y en medicina interna no firmaron por presión del médico lo que fortalece la idea iatrotrópica referida antes.

Es evidente que con frecuencia no se cumple el objetivo de dar información al paciente, quienes no recuerdan su firma y lectura. En otras ocasiones la información que presentan es incompleta, muy extensa o incomprensible¹².

Analizando la cantidad y calidad de información otorgada por el médico, según la perspectiva del paciente, los resultados confirman una relación asimétrica, ya que la información brindada es incompleta en este aspecto tan relevante.

La mayoría de la población estudiada desconoce el término CI, es obvio que cuando se desconoce el significado de un término las respuestas relacionadas pueden ser poco válidas y consistentes. Solamente uno de cada 10 pacientes tiene una idea muy clara de lo que es el CI, quizá por su escolaridad.

Leclercq, W. y colaboradores, encontraron que 60% de los pacientes tenían una idea errónea de la función del documento, comparado con nuestros hallazgos, donde el 63% de ellos demostraron tener un conocimiento deficiente³.

Galván M. y colaboradores, comprobaron deficiencias del personal de salud sobre CI y sólo 38% del primer nivel de atención demostraron tener conocimiento y 40% en el segundo nivel.²¹

Para finalizar, en relación al trato del personal de salud hacia los pacientes, se puede observar que casi todos lo evalúan adecuadamente, a pesar de lo referido paradójicamente antes.

Las fortalezas de este estudio fueron el tamaño muestral y la elaboración de un instrumento validado. En cuanto a las limitaciones, las encuestas fueron aplicadas por los investigadores principales con vestimenta médica, lo que induce a una respuesta institucionalmente aceptable. También el instrumento fue insuficiente para indagar causas de los datos encontrados.

CONCLUSIÓN

La mayoría de los pacientes tienen un deficiente conocimiento sobre el CI. Es probable que este problema se deba a falta de información por parte del médico, al igual que falta de interés en la mayoría de los pacientes encuestados.

A pesar que muchos pacientes o sus representantes legales no saben la función ni el propósito del CI, firman, no obstante, este documento, poniendo su entera confianza en el médico que se los solicitó, ignorando así su propio derecho a ser informados sobre su padecimiento actual y los detalles del procedimiento médico o quirúrgico que el médico pretende autorizar.

También nos percatamos que, siendo la solicitud del CI muy importante en todo paciente, muchos de ellos no cuentan con el documento en el expediente clínico o en algunas ocasiones se encuentra contestado de manera incompleta, incluso después del internamiento o de algún procedimiento médico.

Todo esto nos lleva a concluir que la gran parte de los pacientes aún están conformes con una relación médico-paciente orientada hacia el paternalismo al no sentir la necesidad de ser propiamente informados por el médico pensando que éstos son los que toman las decisiones y que la palabra del paciente no tiene el valor que en realidad tiene.

Por otra parte, el médico, al no percibir el interés por parte del paciente, muchas veces no se esmera en dar toda la información completa y por consiguiente reproduce involuntariamente este modelo paternalista. Los resultados obtenidos son similares a los reportados por Galván y colaboradores, en la que los miembros de personal de salud, quien suponemos se encargan de promover y obtener el consentimiento informado, no comprenden completamente el objetivo de este documento²¹.

Foto: Melodi