Blut ist ein ganz besonderer Saft.

Goethe

Consideradas como uno de los inventos más importantes en la historia de la humanidad, las vacunas representan la intervención más simple y rentable para proteger contra epidemias y pandemias. Básicamente, los beneficios se relacionan con la disminución de la mortalidad y la morbilidad, e incluyen, a su vez, beneficios económicos al evitar la hospitalización, prevenir la discapacidad a largo plazo y mantener la economía. Sin embargo, el desarrollo de nuevas vacunas es un proceso muy complejo, dado que deben someterse a procesos extensivos de revisión y aprobación por parte de agencias reguladoras nacionales antes de que puedan ser aplicadas a la población¹,². Los programas nacionales de vacunación también son extremadamente complejos en su diseño, estrategia y ejecución, ya que requieren de una logística detallada y una cadena de suministro segura para llevar las vacunas a los sitios de aplicación³.

En condiciones normales, una compañía debe invertir entre 314 y 2,800 millones de dólares (USD de 2018) para obtener una nueva vacuna desde el laboratorio hasta los pacientes⁴,⁵. Estos montos reflejan en gran medida el costo de los productos que fracasan en los ensayos clínicos y el costo del tiempo invertido en el desarrollo. Además, se requieren entre 10 y 15 años para que una vacuna experimental llegue al mercado y la probabilidad de que sea eventualmente aprobada para uso en humanos se estima en menos del 12%⁶,⁷. Las empresas que producen vacunas se encuentran en la vanguardia de la innovación biomédica, por lo que protegen sus productos y procesos mediante políticas sólidas de propiedad intelectual en mercados competitivos que recompensen su inversión⁸,⁹. Así que las políticas públicas de los países son de capital importancia para el establecimiento y el desarrollo de este sector.

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) apareció en un momento de madurez del conocimiento científico básico en algunas áreas, incluyendo la genómica, la biología estructural, la cartografía antigénica y la vacunología reversa. De esta manera, la investigación científica global pudo realizarse a velocidad pandémica y el desarrollo de vacunas también sufrió un cambio de paradigma¹⁰. El primer genoma completo del virus fue liberado el 10 de enero de 2020 (a la fecha están depositadas más de 500,000 secuencias en bases de datos públicas y privadas, incluyendo 839 secuencias de individuos en México). Los países de altos ingresos rápidamente crearon capacidad de fabricación, implementaron tecnologías con plataformas novedosas, obtuvieron licencias para fabricar a gran escala, transfirieron tecnologías y adaptaron los procesos de fabricación¹¹,¹². La realización de ensayos clínicos durante la pandemia por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) plantea desafíos adicionales, incluida la forma en que se realizan y cómo suceden los procesos de aprobación. Así, el primer candidato a vacuna entró en ensayos clínicos el 16 de marzo de 2020 en EE.UU. y, a día de hoy, existe una docena de vacunas autorizadas para uso humano en 64 países, con más de 5,000 ensayos clínicos registrados en todo el mundo¹³,¹⁴. En medio del paradigma pandémico, esta exitosa experiencia de colaboración global para la obtención de nuevas vacunas (con atributos de seguridad y eficacia, en tiempos tan reducidos) ha renovado la discusión respecto de un sistema global de financiamiento, vigilancia y asignación de vacunas¹⁵. En México nos debe llevar a una profunda reflexión respecto de la implementación de políticas públicas intersectoriales en salud, propiedad intelectual, ciencia, tecnología e innovación. De nuevo, tenemos una oportunidad para establecer sistemas de preparación y respuesta ante pandemias y emergencias en salud que, sin duda, seguirán apareciendo en el futuro.

Las vacunas desarrolladas contra el SARS-CoV-2 dependen en gran medida de la inducción de anticuerpos que son capaces de neutralizarlo. El surgimiento de linajes del virus con capacidad para escapar de las respuestas inmunitarias previamente montadas, tanto en la vacunación como en la inmunidad adquirida por infección natural, es de especial interés para la salud pública¹⁶,¹⁷. La circulación de estas variantes de interés pone en riesgo la eficacia de las vacunas desarrolladas y la protección de las poblaciones vacunadas. Aunque varios grupos en el mundo están trabajando ya para modificar las vacunas, actualmente no sabemos si las tres variantes de interés identificadas en México (B.1.1.7, P.1 y CAL.20C), y posiblemente otras, representan un riesgo para las vacunas autorizadas (Oxford-AstraZeneca, Pfizer-BioNtech, Sputnik V, CanSino y SinoVac, a 9 de marzo de 2021). Para ello se requiere una estrecha caracterización viral (por medio de novedosas tecnologías de secuenciación, análisis bioinformático y epidemiología genómica) de los linajes circulando en nuestro país. Dado que la disponibilidad de las vacunas es solo una primera parte de la ecuación, la estrategia para alcanzar coberturas que disminuyan la transmisión (con ello la posibilidad de aparición de nuevas variantes) y la implementación de una vigilancia genómica intensiva con investigaciones epidemiológicas bien coordinadas (de naturaleza intersecretarial) son retos urgentes para la salud pública mexicana.