El registro de los medicamentos y la autorización para su empleo exige que se cumpla una serie de requisitos que permiten conocer la eficacia, efectos adversos, dosis recomendadas, contraindicaciones y cuidados que deben acompañar su uso, los cuales suelen anotarse en lo que se conoce como “información para prescribir”, que, por ley, dan a conocer los fabricantes y sirve de guía a los prescriptores. Sin embargo, después de liberar un fármaco puede aparecer información adicional, la cual no se conoce a partir de los ensayos clínicos y se manifiesta después del uso masivo del medicamento. Uno de los ejemplos más dramáticos fue el de la talidomida a mediados del siglo XX, la cual se recomendaba como sedante suave para mujeres embarazadas y cuyos efectos teratogénicos solo se conocieron después de la aparición de numerosos casos de focomelia.

Y es que en los ensayos previos a la autorización de los fármacos, estos se aplican a un número relativamente corto de pacientes, que no se compara con el uso extenso que después ocurrirá en la población; además, suelen administrarse a pacientes seleccionados según criterios de inclusión y exclusión (por ejemplo, numerosos protocolos no incluyen adultos mayores o niños, ni personas que estén recibiendo medicamentos concomitantes) y en condiciones “ideales”, “controladas”, lo cual contrasta con la práctica cotidiana. Por eso, los medicamentos requieren una validación adicional a la de los ensayos que condujeron a su autorización, que se conoce como “poscomercialización”, una de cuyas herramientas es la farmacovigilancia.

La Organización Mundial de la Salud define a la farmacovigilancia como “las estrategias relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con los fármacos”. Es, primordialmente, una actividad de salud pública y de las agencias reguladoras, pero en la que colaboran todos los participantes de los distintos procesos de atención.

El propósito de la farmacovigilancia es, obviamente, identificar los efectos adversos previamente desconocidos y evitar que estos ocurran en pacientes adicionales. El concepto se ha extendido hacia vacunas, remedios herbolarios, medicinas alternativas e, incluso, a la falta de eficacia de un fármaco (lo que hoy se considera también un efecto adverso).

Numerosas instituciones, incluyendo hospitales y empresas fabricantes o distribuidoras de medicamentos, cuentan con áreas de farmacovigilancia, la cual está normada prácticamente en todos los países. Pero si se parte de la idea de que los médicos individuales y sus pacientes son los primeros testigos y víctimas de los efectos adversos, tienen la oportunidad de ser ellos quienes los reporten. Aunque seguramente varios lo hacen, no es una práctica extendida; más aún, tales efectos adversos pasan inadvertidos para el resto de la comunidad, pues suele ocurrir que si un paciente los experimenta, cambia de médico en lugar de reportarlos al prescriptor original, quien nunca se entera que ocurrieron. Hay que señalar que el reporte se refiere a la sospecha y no es necesario tener pruebas irrebatibles, porque las instancias técnicas correspondientes se encargarán de investigar, verificar y reportar a los organismos internacionales o concentradores de la información.

El problema estriba, en parte, en que muchos colegas desconocen que tienen esta prerrogativa o esta obligación, pero, probablemente, también en que los formatos y normas no están debidamente simplificados para facilitarla. Los principales interesados en perfeccionar el uso de los fármacos somos los médicos individuales y nuestros pacientes

En México, la COFEPRIS, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, cuenta con herramientas electrónicas para la notificación de sospecha de reacciones adversas a medicamentos (ESAVI). El e-Reporting está disponible para el público y personal de salud (Formato_COFEPRIS-04-017.pdf, www.gob.mx), y para centros estatales, institucionales, coordinadores, centros institucionales y unidades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud mediante la plataforma VigiFlow, herramienta desarrollada por el Centro de Monitoreo de Uppsala para los países participantes en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.