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Introducción
La diabetes mellitus tipo 1 (DM-1) es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en la infancia, ocasionada por una deficiencia en la liberación de insulina debido a una destrucción de las células betapancreáticas productoras de esta hormona.1 El éxito en el manejo de esta enfermedad radica fundamentalmente en la obtención del control glucémico estricto para evitar las secuelas a largo plazo por hiperglucemia crónica, así como la hipoglucemia.
Por otra parte, es fundamental establecer objetivos realistas para cada niño y familia, capacitando a ambos para que brinden la atención diaria adecuada a fin de mantener un crecimiento, desarrollo y maduración emocional apropiados, así como facilitar la independencia del paciente para que lleve un autocuidado óptimo.1-3 Este autocuidado puede resultar difícil, ya que los perfiles glucémicos de un mismo paciente con frecuencia son irregulares,4,5 haciéndose necesaria la obtención de múltiples glucemias capilares diarias para realizar las modificaciones terapéuticas pertinentes.
Desde hace unos años existen dispositivos capaces de mostrar los niveles glucémicos en tiempo real o de forma retrospectiva que indican las variaciones glucémicas. También hay dispositivos combinados con bomba de insulina (sistema integrado) que suspenden automáticamente la infusión cuando se prevé una hipoglucemia, reiniciándose cuando la situación se resuelve. Mientras que los sistemas flash dan una lectura a demanda de la glucosa y del trazado de las últimas horas cuando se acerca el receptor al sensor. Con cualquiera de estos sistemas la medición de glucosa se basa en el líquido intersticial, y utilizan sensores mínimamente invasivos para la medición enzimática,4,5 por lo cual se denominan sistemas de medición de glucosa intersticial (sistemas MGI), o bien, sistemas de medición o monitorización continua de glucosa (sistemas MCG).
Se ha demostrado que los sistemas MGI optimizan el manejo de la DM-1, observando mejor control metabólico en pacientes motivados con su uso (especialmente adultos), prevención de hipoglucemias graves y reducción en la ansiedad que genera su aparición, además de mayor independencia para el manejo de la enfermedad.6 Sin embargo, no todo es perfecto, pues existen barreras financieras, físicas, psicológicas y tecnológicas que deberán tomarse en cuenta para asegurar el éxito.6 Además, en pacientes pediátricos existen pocos estudios al respecto.
El objetivo del estudio fue relacionar el impacto de la utilización de los dispositivos mencionados en el control glucémico en pacientes menores de 18 años con DM-1 atendidos en una unidad de diabetes pediátrica de un hospital de referencia.
Material y métodos
Diseño del estudio
Estudio de tipo cohorte retrospectiva en el que se comparan dos grupos de pacientes. Uno de los grupos lo componen pacientes que utilizan sistemas de medición de glucosa intersticial para el manejo de la DM-1 durante seis meses previos al estudio y el segundo grupo son pacientes que no usan ninguno de estos sistemas durante los 12 meses previos al estudio o bien, nunca los han utilizado. En el momento del estudio, las familias adquirieron el sistema, ya que en España no está financiado por el Sistema Nacional de Salud.
El estudio se llevó a cabo durante el periodo de abril a diciembre de 2018. Los datos procedían de dos fuentes, por una parte, se diseñó un cuestionario que fue enviado por correo electrónico a los padres y/o tutores legales de los pacientes que aceptaron participar en el estudio, recogiendo los datos de forma prospectiva. Por otro lado, se revisaron los expedientes de los pacientes para registrar los datos de control glucémico en las visitas médicas habituales, tales como hemoglobina glucosilada y la presencia de hipoglucemias.
Previo a su realización, el proyecto de investigación fue revisado y aprobado por el comité ético de investigación clínica. Para su participación los padres o tutores legales firmaron carta de consentimiento informado; los pacientes mayores de 12 años firmaron consentimiento informado.
Selección de los participantes
La población de referencia procede de los pacientes atendidos en una unidad de diabetes pediátrica de referencia de una comunidad autónoma, cuyo inicio de la enfermedad fue entre los años 2003 y 2017. Dicha unidad está conformada por un equipo médico y de enfermería encargados del manejo integral del paciente, desde el momento del inicio de la enfermedad hasta los 18 años de edad. A partir del diagnóstico de DM-1, se da seguimiento a los pacientes cada uno, tres, seis o 12 meses de acuerdo con el tratamiento recibido y el control glucémico. Tanto pacientes como padres y/o cuidadores primarios reciben por igual clases de educación para el automanejo de la enfermedad.
Variables de estudio
Se incluyeron datos de sexo, edad al inicio, tiempo de evolución, variables de control glucémico (HbA1c, coeficiente de variabilidad glucémica, número de hipoglucemias, número de glucemias capilares diarias), tipo de tratamiento, tipo de sistema de medición de glucosa utilizado (sólo glucemias capilares diarias o uso del sistema MGI, considerando los tres tipos, sistema integrado, continuo e intermitente o flash).
Las variables de control glucémico representan la media del año previo al estudio en el caso de pacientes que no usaban el sistema MGI. En aquellos pacientes que utilizaban sistemas MGI, las variables representan la media de los seis meses previos a su inicio y de los seis meses posteriores a su uso.
Análisis estadístico. Para la estadística descriptiva los datos se sintetizaron empleando medidas de tendencia central (promedio) y de dispersión (desviación típica o valores mínimo y máximo). En cuanto a la estadística inferencial, la comparación entre grupos se hizo con t de Student y con la prueba de χ2. El umbral de significación estadística fue p < 0.05. Los análisis se realizaron con el programa SPSS versión 23.0.
Resultados
De 150 pacientes posibles, se incluyeron 120 pacientes (tasa de participación 80.5%). Predominaron ligeramente pacientes del sexo masculino (56.7%); al inicio de la enfermedad hubo pacientes de uno y hasta 15 años de edad, siendo el promedio de 6.7 ± 3.8 años. En el momento del estudio, el tiempo de evolución fue de 4.4 ± 3.4 años (desde uno y hasta 15 años).
De los 120 pacientes, poco más de la mitad utilizaban sistemas MGI (n=63, 52.5%). La comparación de las características entre el grupo con y sin uso de MGI se describen en la Tabla 1; en general, ambos grupos son similares, con excepción de que había un poco más de pacientes masculinos en el grupo con MGI y con menor tiempo de evolución de diabetes.
Tabla 1: Comparación de características entre grupo de pacientes diabéticos tipo 1, con y sin uso de sistemas de medición de glucosa intersticial (MGI).
| Variable | Grupo sin MGI (n = 57) | Grupo con MGI (n = 63) |
|---|---|---|
| Edad al estudio (años) | 12.7 ± 3.8 | 9.79 ± 4.14 |
| Edad al diagnóstico (años) | 7.1 ± 3.8 | 6.4 ± 3.9 |
| Sexo, n (%) | ||
| Masculino | 28 (49.1) | 40 (63.5) |
| Femenino | 29 (50.9) | 23 (36.5) |
| Tiempo de evolución (años) | 5.6 ± 3.7 | 3.3 ± 2.8 |
| Tipo terapia insulina | ||
| Múltiple dosis insulina | 53 (92.9) | 32 (50.8) |
| Bomba infusión subcutánea | 4 (7.1) | 31 (49.2) |
| Hemoglobina glucosilada previo al estudio (%) | 7.4 ± 1.0 | 7.5 ± 0.6 |
En el grupo con sistema MGI, a los seis meses de usar el dispositivo hubo una reducción significativa (p < 0.05) de las cifras de HbA1c, de 7.5 ± 0.6 disminuyó a 7.13 ± 0.47. En referencia al coeficiente de variabilidad glucémica, el uso del sistema MGI demostró una disminución significativa de la variabilidad en 19%. Cuando se analizó en pacientes que llevaron MGI en algún momento de su evolución y dejaron de usarlo, la variabilidad aumentaba en 12%.
Por otro lado, con respecto al número de glucemias capilares al día en el grupo de pacientes con MGI, antes de su uso 84% de los pacientes realizaban entre tres y seis glucemias al día, en comparación con 43% tras seis meses de su uso.
En cuanto a la presencia de hipoglucemias, en la Tabla 2 se describen los porcentajes de hipoglucemias leves antes y después del uso de MGI. Se consideró a las hipoglucemias nivel 1 (< 70 mg/dL) y a las hipoglucemias nivel 2 (< 54 mg/dL) sin pérdida de conciencia ni sintomatología neurológica. Como se observa, hubo reducción significativa de hipoglucemias leves, en particular en los pacientes que tenían más de cinco episodios en dos semanas, pasando de 41.7% a 10% y 15%, a los tres y seis meses, respectivamente. De las hipoglucemias graves, 7.5% había tenido al menos un episodio antes del uso del MGI, y no se registró ningún episodio durante los seis meses de uso.
Tabla 2: Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia leve en dos semanas, antes y después de iniciar el uso del sistemas de medición de glucosa intersticial (MGI).
| Con uso de sistema MGI | |||
|---|---|---|---|
| Episodios de hipoglucemia* | Pre MGI** (%) | Tres meses (%) | Seis meses (%) |
| < 3 | 21.6 | 50.8 | 56.6 |
| 3-5 | 36.7 | 39.0 | 28.3 |
| > 5 | 41.7 | 10.0 | 15.0 |
* Medidos en dos semanas.
** Seis meses antes de iniciar uso de MGI.
Discusión
Los sistemas MGI representan en la actualidad uno de los avances más innovadores en lo referente a tecnologías aplicadas al manejo y control de la DM-1, su uso en población pediátrica está aprobado en la actualidad.1 Datos recientes tanto del T1D Exchange Registry in the US como del Prospective DPV Diabetes Documentation and Quality Management System from Germany and Austria sugieren que el uso de los sistemas MGI en población pediátrica está creciendo de forma exponencial, el cual muestra un crecimiento mayor en niños preescolares y escolares.7,8 En nuestra muestra, más de la mitad de los pacientes son usuarios de algún sistema MGI, con predominio de los pacientes escolares y preescolares frente a los adolescentes.
Estudios a corto plazo han demostrado beneficios desde el punto de vista clínico con el uso de estos dispositivos, lo que permite un mejor control de la administración de insulina.9-12 El problema en lo referente a su uso en este grupo de población radica en la escasez de evidencia disponible en la actualidad, ya que un alto porcentaje de los estudios publicados se centran en población adulta o adultos y niños conjuntamente. Uno de los estudios con mayor relevancia es el multicéntrico, controlado y aleatorizado que promovió la Juvenile Diabetes Research Foundation realizado en 322 pacientes adultos y niños con DM-1 bajo tratamiento insulínico intensivo, asignados al grupo control (glucemias capilares) o al grupo que utilizaba sistemas MGI. Este estudio mostró diferencias significativas en los niveles de HbA1c en pacientes > 25 años, pero no en los menores de esta edad.13 No obstante, un análisis secundario demostró beneficios en todas las edades cuando el sensor se usó por más de seis días/semana.14 En nuestro estudio sí encontramos una mejoría significativa en las cifras de HbA1c a los seis meses de uso del sistema MGI tanto en pacientes en tratamiento con MDI como con ISCI, probablemente porque casi todos los pacientes lo usaron todos los días de la semana.
Asimismo, los resultados de este estudio son similares a los de estudios realizados a partir del año 2010, con sistemas MGI de cuarta y quinta generación, los cuales demostraron consistentemente mejoría en el control glucémico en niños y en adultos, tanto por cifras de HbA1c como por menor variabilidad glucémica,8 lo cual ocurrió sobre todo en pacientes que diario utilizaron el sistema.10,11,15,16
Por otra parte, un estudio aleatorizado de Battelino y colaboradores16 realizado con 153 pacientes, de los cuales 72 eran niños, demostró menor variabilidad glucémica en el grupo que utilizaba sistemas MGI y una reducción significativa en la cifra media de mediciones glucémicas capilares. Estos resultados concuerdan con los nuestros, dado que hubo reducción de la variabilidad glucémica y además, por incremento en esta variabilidad en quienes dejaron de utilizar el medidor. Del mismo modo, casi la mitad de los pacientes redujeron el número de glucemias capilares realizadas al día a los seis meses de su uso.
Con respecto a la presencia de hipoglucemias, estudios previos demostraron disminución significativa en la frecuencia de hipoglucemia leve y en la reducción del tiempo de hipoglucemia.8,17 En nuestro caso, demostramos reducción significativa del número de hipoglucemias leves diarias en pacientes que antes del uso del sistema tenían más de cinco hipoglucemias leves en dos semanas. Con las hipoglucemias graves existen resultados heterogéneos en los diversos estudios.8 Basados en nuestra experiencia, en los pacientes evaluados no hubo eventos hipoglucémicos graves.
Dado el crecimiento exponencial de estas herramientas para el manejo de la DM-1 en los últimos años, es preciso tomar en cuenta que uno de los factores asociados al éxito en su utilización es la capacitación en el uso de los sistemas MGI, sobre todo durante los primeros meses.8 De hecho, uno de los posibles motivos de los resultados favorables en este estudio puede ser la adhesión al uso del sistema, ya que pacientes y familias reciben capacitación y están motivados en su uso. Esto mismo se ha observado en otros estudios, como el estudio STAR 3,17 que al comparar niños frente a adolescentes hubo mayor utilización del sensor en este primer grupo.
A pesar de los avances, todavía existen retos. Por ejemplo, casi la mitad de los pacientes del grupo control refería haber usado este tipo de sistemas en el pasado. Los motivos para no utilizarlos fueron su precio elevado, el rechazo por parte del paciente y la inseguridad en la medición del nivel glucémico. En efecto, se ha documentado que el coste es una de las cargas más negativas para el uso de estos sistemas; mientras que los pacientes adultos refieren sentirse preocupados por el gasto por su uso prolongado, los adolescentes sienten preocupación por perder un dispositivo tan costoso.18-20 Otro motivo del rechazo por parte del paciente es que el sensor puede ser difícil de ocultar.
