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Introducción
Actualmente, y como resultado de la transición epidemiológica y la globalización, los problemas de salud se han complejizado. Lo anterior implica que las intervenciones legales y regulatorias en salud pública deben diseñarse utilizando las herramientas jurídicas y de política pública que respondan adecuadamente a cada uno de los componentes de la situación que se desea controlar.
En este trabajo analizamos el modelo normativo llamado regulación basada en desempeño (RBD) aplicado a la lactancia materna (LM) en México. Bajo este esquema regulatorio, se responsabiliza a la industria de las bajas tasas de lactancia materna y sus consecuencias, y se establecen, por un lado, estándares o metas que la industria debe cumplir, permitiendo a los entes regulados diseñar, según sus posibilidades, las mejores estrategias para lograrlos.1 Por otro lado, se establecen sanciones económicas cuantiosas que se aplican en caso de no cumplimiento. En este trabajo nos proponemos teorizar sobre dicho modelo para demostrar la importancia de lograr la participación en la regulación de los fabricantes, distribuidores y comercializadores de sucedáneos en el marco de la política pública del Sector Salud y de las normas existentes en la materia. Se espera que, de implementarse dicha intervención, se alineen obligatoriamente los intereses de la industria con la meta de salud pública consistente en maximizar la LM exclusiva hasta los seis meses de edad del lactante.
a) La práctica de la lactancia materna en México
Diversos estudios han identificado que la práctica de la LM se asocia con muy importantes beneficios tanto para la madre como para el niño.2 La LM adecuada recobra importancia en países en desarrollo debido a que el uso de sucedáneos se asocia con problemas de seguridad alimentaria para los lactantes, ya que se requiere conocimiento para su adecuada preparación y acceso a agua potable.3
La tasa de LM exclusiva se ve afectada negativamente por la introducción de sucedáneos de la leche materna durante los primeros seis meses de vida. La alimentación innecesaria con sucedáneos ha sido asociada con prácticas agresivas de comercialización de la industria productora de alimentos para lactantes. Entre estas prácticas destacan la distribución de información engañosa sobre la alimentación del lactante con sucedáneos en el cuidado prenatal, la distribución de muestras gratuitas a las madres y la publicidad directa e indirecta sobre la alimentación del lactante con sucedáneos.4,5
Como respuesta a esta situación y a la disminución en la tasa de lactancia exclusiva a nivel mundial, en 1981 se expidió el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (Código). En México, dicho Código reviste el carácter de recomendación y no es vinculante. A partir de la emisión del Código, los países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) generaron políticas públicas y normas nacionales para limitar la influencia negativa de la industria. A pesar de lo anterior, la literatura reporta violaciones al Código dentro y fuera de los hospitales en varios países.6,7,8,9
Adicionalmente, es importante mencionar que, de acuerdo con los resultados de la última Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut) 2012, y de la Encuesta Nacional de Niños, Niñas y Mujeres 2015 (ENIM), la prevalencia de LM exclusiva hasta los seis meses de edad es baja y puede ser mejorada sustancialmente en nuestro país.10,5
b) La respuesta intersectorial: normas y políticas públicas en materia de lactancia
En los últimos años, a nivel federal y estatal, se han emitido políticas públicas y modificado instrumentos normativos con el objetivo de incrementar la tasa de LM. Estos instrumentos contienen acciones genéricas de promoción e información para la salud; sin embargo, han dejado de lado aspectos fundamentales como la verificación de su cumplimiento, la creación de indicadores, las limitaciones a la comercialización indiscriminada y la alineación de las normas a los objetivos de política pública.
En materia de política pública destacan el Programa Sectorial de Salud 2013-2018, el Programa de Acción Específico en Salud Materna y Perinatal 2013-2018, la Estrategia Nacional de Lactancia Materna 2014-2018 (ENLM), los Acuerdos del Consejo de Salubridad General (CSG) y acuerdos voluntarios de la Secretaría de Salud con los fabricantes de sucedáneos. De especial atención resulta el análisis de la ENLM, ya que uno de sus objetivos es el de “vigilar el cumplimiento del [código internacional]”, dentro del cual se establece como eje estratégico el de “difundir, vigilar y mejorar el cumplimiento de la normativa que limita la comercialización indiscriminada de fórmulas infantiles”.11 Sin embargo, la Estrategia no asocia a dicho objetivo ningún indicador de evaluación o meta específica para darle seguimiento directo, ni existen sanciones hacia la industria por falta de cumplimiento; lo mismo acontece en programas como Prospera e IMSS-Prospera. Respecto a los Acuerdos del CSG, éstos han buscado en conjunto con la Secretaría de Salud fortalecer la política pública en materia de lactancia, pero contienen aspectos contrarios al Código como la recepción y distribución de materiales informativos creados por la industria. Otras propuestas contenidas en los Acuerdos, como los 10 pasos para lograr la LM exitosa o el alojamiento conjunto, son de difícil verificación y repetidamente violadas dentro de las instituciones de salud, tanto públicas como privadas. Por su parte, los Acuerdos Voluntarios contienen promesas de acciones consecuentes con el Código, pero al ser monitoreadas por los propios productores de sucedáneos han resultado ineficaces, muy posiblemente debido al inherente conflicto de interés y la falta de sanciones por incumplimiento.
Por lo que refiere a la materia normativa, el cuadro I resume el contenido de leyes y normas relacionadas con la LM. Para comprender esta problemática es relevante comentar, por una parte, que las leyes, al igual que las políticas públicas, buscan facilitar la práctica de la lactancia y limitar el acceso a los sucedáneos, pero no prevén acciones puntuales de implementación, vigilancia y seguimiento para comprobar que se cumplan; por la otra parte, que los reglamentos y Normas Oficiales Mexicanas (NOM) contienen, en algunos casos, disposiciones contrarias a los objetivos de política pública planteados, se encuentran descoordinados y sus sanciones son ineficaces.
Un ejemplo de disposiciones contrarias a los objetivos de política pública lo constituye el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPSS). En el artículo 147, el RCSPSS admite ciertos casos en los que se puede llevar a cabo la distribución gratuita de sucedáneos. Asimismo, exonera a los fabricantes de la obligación de proveer información completa y clara en el etiquetado como lo es el reporte de azúcar añadida en los sucedáneos.
Un ejemplo que muestra una falta de coordinación entre las instancias de verificación y sanción es el de la publicidad de los sucedáneos. El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (RLGSMP) obliga a que la publicidad de sucedáneos señale los beneficios de la lactancia y los casos de excepción en los que pueden ser utilizados y establece sanciones a los anunciantes que no cumplan con las disposiciones; no obstante, los procesos de verificación son complejos y las sanciones de difícil imposición. Lo anterior es ocasionado en parte por la concurrencia de competencias entre la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Procuraduría Federal de Protección al Consumidor (Profeco). Aun cuando la LGS prevé que Cofepris ejercerá las competencias en materia de publicidad, en la práctica se confunden los límites de obligatoriedad de cada institución y, en ocasiones, esto propicia su inactividad.
Otro tema que genera problemas es la ineficacia de las sanciones. Las sanciones previstas en la Ley Federal de Metrología y Normalización y en las NOM están mal diseñadas: no son disuasorias, son de difícil aplicación por parte de las autoridades y no contienen estrategias regulatorias que desincentiven el comportamiento de la industria alineando los intereses de la misma con el objetivo de salud pública perseguido.12
La regulación basada en desempeño y su aplicación para la salud pública
La regulación basada en desempeño se define como aquella estrategia regulatoria que asocia un estándar de cumplimiento a una norma.13 De acuerdo con la norma, el regulado tiene la obligación de alcanzar un nivel de cumplimiento determinado en un tiempo específico sin definir los medios que utilizará para realizarlo. Al regulado se le responsabiliza por su contribución al problema y se le consigna a revertirlo mediante una función de asignación de responsabilidad que sirve para determinar el estándar o nivel de cumplimiento que debe alcanzar. El estándar sirve para establecer un parámetro de comportamiento que guía la acción del ente regulado y la verificación, evaluación e imposición de sanciones que llevar a cabo por el regulador, en caso de no cumplimiento.1 Dicho modelo regulatorio implica que el ente regulado debe buscar las estrategias más costo-efectivas que le permitan alcanzar el estándar impuesto y que alcanzar el estándar propuesto queda bajo su responsabilidad en términos de financiamiento y proceso.
La regulación basada en desempeño aplicada a la salud pública ha sido explorada por Sugarman y Sandman en su modelo para combatir la obesidad infantil y por agencias canadienses para lograr un mejor control del tabaco.14,15 En el caso de la obesidad infantil, se propone la creación de normas dirigidas a los fabricantes y comercializadores de alimentos y bebidas con altos contenidos de azúcar o grasa, para que éstos, en conjunto con el Estado, cumplan con el objetivo de salud pública de reducir la obesidad de un grupo específico de niños.14 La responsabilidad de los fabricantes y comercializadores se define con base en el tamaño de la población sobre la cual deben incidir en las áreas geográficas donde el problema se encuentra por encima del límite aceptado.14 En este caso, las empresas reguladas cuentan con un plazo para realizar actividades que reduzcan la tasa de obesidad en la población que les fue asignada.14 El porcentaje se determina con base en las características sociodemográficas de la misma.14 En este caso, el estándar impuesto por el gobierno es el porcentaje esperado de reducción, el cual puede variar de acuerdo con el objetivo de salud pública perseguido y al tiempo establecido para su cumplimiento. El estándar tiene dos niveles de cumplimiento: uno individual para cada participante del mercado y otro general, para todos los participantes en su conjunto. Es el incumplimiento del estándar individual el que será sancionado.
Es importante tener presente que este tipo de modelo permite que el regulador pueda crear estándares de cumplimiento intermedios, con el objetivo de generar distintas etapas regulatorias en periodos de tiempo determinados. Estos estándares podrán ser menos ambiciosos que los óptimos, pero debe preverse una adecuada vigilancia y sanciones efectivas para lograr el estándar originalmente planteado. La verificación y sanción son temas medulares en la regulación basada en desempeño; incluso para el caso del control del tabaco se ha propuesto que las sanciones sean proporcionales o mayores a las ganancias de la industria.15 En este último caso, por ejemplo, las sanciones se aplican sobre la industria de no cumplirse la meta, que se fija manteniendo la prevalencia de tabaquismo en adolescentes por debajo de una cifra acordada.
Elaboración de la política pública para la LM con base en la RBD
Mediante la implementación de este modelo se espera afectar las relaciones regulatorias de los actores que se muestran en la figura 1. A continuación se esbozan algunos de los pasos puntuales necesarios para la elaboración de la RBD:
* Elaboración propia con la identificación de los actores encontrados en el Código Internacional de Sucedáneos de la Leche Materna
Profeco: Procuraduría Federal de Protección al Consumidor
Cofepris: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
SSa: Secretaría de Salud
Figura 1 Relaciones regulatorias entre los diferentes actores involucrados en la regulación de la lactancia materna
1. Etapa de investigación
En esta etapa es necesario llevar a cabo las investigaciones sobre el mercado para crear la función de asignación de responsabilidad, los estándares general e individual y el monto de las sanciones. Para el caso de la LM, la función de asignación de responsabilidad debe considerar la proporción del mercado de sucedáneos que posee cada una de las industrias que conforman el mercado, el número de posibles lactantes y madres que se verán beneficiadas del impacto de la regulación, el periodo de implementación del modelo; y el daño estimado que provocan cada uno de los diferentes tipos de sucedáneos en los grupos poblacionales objeto de la regulación. Asimismo, se deberá determinar el área geográfica y la población a la que estará sujeto el estándar individual de cada fabricante o comercializador.
2. Modificación de la política pública sobre lactancia materna
Es necesario que, con base en la investigación realizada en la etapa 1, se modifique la Estrategia. Los cambios deben, en primer lugar, coordinar las actividades contenidas en los Acuerdos del CSG, NOM, reglamentos y demás programas relacionados. En segundo lugar, deben incluir indicadores para cada uno de los estándares, explicar las acciones de coordinación con los fabricantes y comercializadores, definir claramente el objetivo de salud pública que se quiere cumplir, determinar el porcentaje de participación en el mercado de cada una de las empresas productoras de sucedáneos, y evaluar el daño a la salud y el costo que se le puede atribuir a cada empresa. En tercer lugar, en caso de que se decida crear estándares intermedios de cumplimiento, la política pública debe señalarlos, así como su relación con el cumplimiento del objetivo y estándar óptimo.
Recomendaciones para la implementación de la política pública
A continuación se presentan algunas recomendaciones para la implementación de la política pública que tiene como eje fundamental la RBD:
1. Generar instrumentos de coordinación con los fabricantes y comercializadores de sucedáneos para promover la adhesión correcta de la industria al modelo. Esto se podría llevar a cabo mediante convenios de concertación entre el Estado y la industria. Los convenios deben definir los estándares específicos o intermedios, indicadores, el área geográfica donde reside la población objetivo y las sanciones. Las obligaciones impuestas en el convenio podrán focalizarse en áreas que influyan en la toma de decisión informada de las madres, tales como el etiquetado de alimentos, el control sanitario de productos y servicios, la publicidad informativa y la protección al consumidor. Asimismo, se podrán otorgar incentivos a la industria para promover el cumplimiento de las metas establecidas en los mismos como, por ejemplo, otorgar un incentivo de empresas socialmente responsables que cumplan con las metas de los convenios.
2. Con el objetivo de reducir los costos de verificación de esta estrategia, el regulador puede optar por implementar esquemas de autorreporte por parte de la industria. Los datos obtenidos del autorreporte podrían ser validados contrastándolos con información obtenida con encuestas independientes de aplicación periódica.
3. El modelo debe ser diseñado de manera flexible para permitir cambios a los estándares y sanciones en función del comportamiento detectado de la industria y del aumento o disminución de las tasas de lactancia.
4. Se debe reactivar el Comité Nacional de Lactancia Materna para coordinar la elaboración de la política pública y a los entes verificadores. El Comité se podría conformar con actores multisectoriales sin dejar de incluir organizaciones de la sociedad civil para favorecer la vigilancia y transparencia de su funcionamiento.
5. En la fase de investigación es necesario realizar un estudio sobre los costos e incentivos que genera el modelo en sus etapas de planeación, elaboración, implementación y evaluación tanto para el ente regulado como para el regulador. De manera teórica se podría esperar que en las etapas de planeación y elaboración de estándares los costos sean menores para el gobierno y mayores para la industria, ya que los costos para alcanzar los estándares son delegados a esta última. En términos de la implementación, se espera que tanto los costos del gobierno como los de la industria sean menores; a su vez, los costos del gobierno incrementarán en la verificación y evaluación.
6. Por último, vale la pena mencionar que la Estrategia debe aplicar los principios del Código. Para esto se requiere cuidar que el contenido de la Estrategia y los instrumentos legales existentes no sean contradictorios y estén contundentemente alineados al objetivo.
Conclusiones
Si bien es cierto que la RBD parece difícil de diseñar, también lo es que, por ser una estrategia innovadora e incluir a otros actores como la industria, puede dar como resultado un aumento sostenido en la prevalencia de la LM exclusiva. La LM reviste ciertas características que la hacen susceptible de regularse con este modelo, principalmente porque la cuantificación de las metas puede ser razonablemente fácil de llevar a cabo. La medición de la prevalencia de LM exclusiva hasta los seis meses de edad es un indiciador de salud pública ampliamente utilizado, fácil de medir y que cuenta con una metodología estandarizada. Adicionalmente, la LM se reconoce como un objetivo de alto valor social; si la industria logra mejorar su prevalencia, se generaría una doble ganancia: por un lado, se tendría un mayor control de los riesgos asociados con la inadecuada práctica de la LM y, por el otro, se contribuiría a una imagen positiva de la industria por sus aportaciones en este sensible tema social. A manera de continuación de este artículo, se propone la realización de un estudio económico que realice la determinación pormenorizada de los estándares y de la definición del mercado de sucedáneos.
