Seguridad

La seguridad del paciente es uno de los ejes de la evaluación de toda tecnología en salud por lo que suele considerarse en todos los niveles de acción. Además, la seguridad consistentemente estará relacionada directa o indirectamente con más de un aspecto analizado durante una ETES como lo es el clínico o el técnico. En este sentido, son varios los autores que en sus reportes sobre visiones generales o propuestas específicas de procesos de ETES mencionan su importancia como parte de dichos procesos ^{[4] [5] [6] [7] [8] [9]}. Ferraz y colaboradores, por ejemplo, reportan que en la opinión de un grupo de personas involucradas en la economía de salud, la seguridad es uno de los tres criterios más relevantes en un proceso de ETES ^[10] mientras que en Ruiz y colaboradores se refuerza esta opinión a través de líderes de la gestión de la tecnología y de la gestión de la seguridad del paciente en Colombia ^[11].

Fors y Peña describen el proceso desde la fase de comercialización hasta el registro sanitario de la tecnología (relacionados con los niveles de acción “macro” N1 y N2) y mencionan como necesaria la evaluación de la seguridad desde la realización de los estudios preclínicos ^[12]. Por otra parte, en el trabajo de Ardila y colaboradores se presenta una propuesta de método de incorporación estratégica de tecnología biomédica para instituciones de salud (niveles N3 y N4) y se menciona que la seguridad es uno de los criterios de mayor importancia para los ingenieros clínicos de instituciones prestadoras de servicios de Colombia, donde el análisis de riesgos y el historial de recalls asociados al equipo, son factores importantes a tomar en cuenta antes de tomar una decisión de compra. Asimismo se menciona que la evaluación de la seguridad puede tener dos enfoques, el primero toma en cuenta el riesgo inminente de un dispositivo según su complejidad y forma de uso y el segundo cuantifica la probabilidad que nace de experiencias pasadas y se recolecta por medio de la búsqueda de información en bases de datos, agencias o instituciones como la FDA, ECRI y el INVIMA entre otros organismos de evaluación y certificación ^[13].

En otros estudios de ETES para procesos de adquisición (N4), se ha ubicado a la seguridad como parte de la evaluación técnica, relacionándola con el cumplimiento de las especificaciones técnicas del fabricante ^[14, ^15], o bien como parte de la evaluación clínica si se orienta hacia la seguridad en la operación y por consiguiente en el paciente ^[14]. De manera similar, pero con un enfoque de renovación tecnológica Duque y coautores presentan una propuesta de protocolo de evaluación de equipos médicos en el que se considera relevante la evaluación de los sistemas de seguridad dentro del rubro de la evaluación técnico-funcional ^[16].

Uno de los aspectos de seguridad que no debe faltar en un proceso de ETES, cuando se trata de equipos electromédicos es la seguridad eléctrica, en la que se prueba, por ejemplo, que los equipos médicos no sobrepasen los límites de corrientes de fuga aceptados como seguros por alguna instancia regulatoria tal como la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC por sus siglas en inglés) en sus apartados IEC60601 para pruebas de ensayo (pre-comercialización) y IEC62353 para pruebas de rutina (en la fase de utilización).

En este sentido, Correa y colaboradores, presentan un protocolo para la evaluación del desempeño de equipos en la fase de utilización (Nivel N5) como una herramienta de vigilancia importante que contribuye en sí mismo a la seguridad del paciente y de manera más contundente al incluir el análisis de la seguridad eléctrica como una de las pruebas generales a realizar ^[17].

Otro ejemplo relacionado con la seguridad eléctrica es el que proponen Acevedo y colaboradores, como parte de los elementos de evaluación considerados en su propuesta de diseño de protocolo para la validación de tecnología médica, el cual fue aplicado a los módulos de un monitor de signos vitales, probando que la batería funcione correctamente después de desconectar el equipo de la corriente eléctrica ^[18].

Otro elemento relevante para la evaluación de la seguridad es el análisis de la ocurrencia de eventos adversos vinculados con la tecnología médica, relacionado a su vez con la tecnovigilancia y la gestión de riesgos ^{[11] [19]}. En el estudio de Arregui y colaboradores, se analizan 112 auditorías de instalaciones eléctricas y seguridad de equipos médicos clasificando el nivel de riesgo, verificando el cumplimiento de normas y analizando el estado de mantenimiento y la documentación sobre procedimientos de incorporación de equipos, la documentación de salidas e intervenciones preventivas y correctivas, la de pruebas de calibración y la disponibilidad de manuales, entre otros ^[20]. Sánchez y colaboradores a su vez, presentan los resultados de un estudio sobre las prácticas de tecnovigilancia y gestión de riesgos clínicos en la región suroccidental de Colombia, en el entendido que las instituciones deberían de adoptar e implementar la tecnovigilancia no solo con el objetivo de cumplir con los requisitos mínimos exigidos por la ley sino como una oportunidad de mejoramiento constante y como un método para reforzar la seguridad de los pacientes ^[19].

Eficacia

En el contexto de la ETES se entiende por eficacia a la capacidad de la tecnología para producir efectos/resultados benéficos/esperados en condiciones ideales, lo cual implica la realización de pruebas de desempeño, generalmente llevadas a cabo en laboratorios especializados y bajo condiciones controladas. Por lo anterior, es más probable encontrar que la eficacia sea evaluada dentro de procesos de ETES previos a la etapa de comercialización o en la fase de incorporación de la tecnología (N1 a N3).

El concepto de eficacia es muy abierto en el sentido de que se pueden analizar una gran variedad de efectos o resultados, así como gran variedad de características para calificarlos como benéficos o precisos. En algunos reportes de ETES únicamente se hace mención de la inclusión de este aspecto en el análisis, sin que se especifique con claridad qué elementos se utilizaron para hacerlo mientras que hay otros que los describen con cierto nivel de detalle. La diversidad de elementos de evaluación encontradas en los reportes de ETES depende claramente del tipo de tecnología analizada, pero también de las motivaciones particulares de los sujetos involucrados en la evaluación y probablemente de la interpretación que se le dio a la definición del aspecto evaluado (p. ej. el de eficacia).

Son varios los estudios de revisión o de análisis de ETES así como trabajos con propuestas metodológicas que incorporan la variable eficacia en el análisis. En uno de ellos, se considera a la eficacia como uno de los tres aspectos más relevantes junto con la seguridad y la relevancia de la enfermedad; también se ha incluido como uno de los elementos presentes en los protocolos propuestos para la evaluación de equipos médicos; se ha mencionado como parte de los estudios pre-clínicos necesarios durante el desarrollo de equipos y de productos farmacéuticos y biotecnológicos, entre otros ^{[3] [4] [6] [7] [9] [10] [12] [14] [16] [21] [22]}.

Efectividad

La efectividad, similar a la eficacia, es la capacidad de la tecnología para producir efectos/resultados benéficos/esperados, pero en este caso en condiciones reales, por ejemplo cuando la tecnología es utilizada u operada por el usuario y en el entorno destinado para su uso cotidiano como en el área clínica en la que se utiliza un cierto equipo médico sometido a evaluación.

La evaluación de la efectividad, por tanto, se considera más frecuentemente en procesos de ETES de los niveles N2 a N6. En un análisis del contenido de los programas de ETES en Latinoamérica, Arellano y cols. identificaron que la efectividad clínica junto con la evaluación económica son de los aspectos más importantes a considerarse, ya que son los que en mayor medida se presentan en la documentación analizada (66% de los documentos) ^[23]. Lo anterior se constata al encontrar que se incluye la evaluación de la efectividad en trabajos sobre ETES para los diferentes niveles de evaluación ^{[3] [4] [6] [7] [9] [10] [14] [16] [21] [22] [24] [25]} .

Eficiencia

La eficiencia es una medida de la relación entre resultados obtenidos o consecuencias derivadas del uso de una tecnología en salud y los recursos invertidos en ello. Se mide en función del grado de utilización real y efectiva de los recursos en relación con la utilización programada (utilización efectiva/utilización programada del recurso) ^[4]. Un ejemplo del análisis de la eficiencia como parte de los procesos de ETES se presenta en el caso del diseño y desarrollo de un protocolo para la validación de la calidad en el diseño de tecnología médica. En este estudio se considera a la eficiencia como uno de los elementos de evaluación enfocado a probar que una empresa que diseña y fabrica dispositivos logra que sus productos se encuentren libres de defectos y cumplen conscientemente las especificaciones planteadas por la empresa y las normas. En este ejemplo, el protocolo propuesto en la forma de lista de verificación (checklist) fue aplicado para la evaluación del desempeño de los módulos de un monitor de signos vitales y la eficiencia en la usabilidad fue medida en términos de los recursos empleados (esfuerzo y tiempo) para la operación de los módulos del monitor ^[18].

Aspectos económico-financieros

Uno de los aspectos que en mayor medida se toma en cuenta en el contexto de la ETS es la evaluación de los aspectos económicos y financieros. La evaluación económica es un conjunto de técnicas que se utilizan para comparar las opciones abiertas para los tomadores de decisiones en una situación de elección entre un conjunto de posibles cursos de acción. Las técnicas para evaluaciones económicas tienen en común que los recursos utilizados son comparados con los resultados, los que se pueden expresar como eficacia, efectividad, utilidad y beneficio ^[4]. Una evaluación económica puede ser parcial o total, En una evaluación parcial se realiza un análisis de costos y en una total se puede buscar la minimización de los costos, o bien hacer análisis costo-efectividad, costo-utilidad o costo-beneficio ^[23].

Lo que se espera de una evaluación económica es que aporte una adecuada evidencia del valor terapéutico y social de las nuevas tecnologías en comparación con su costo ^[26]. A manera de ejemplo se puede mencionar que en una lista de verificación para describir las consecuencias económicas de la introducción de una nueva tecnología específica para un grupo de pacientes y servicio clínico específico, se pueden incluir preguntas orientadas a conocer cuáles serán los aportes de esa tecnología en los próximos años, cuál será el costo adicional por paciente al año con el uso de la nueva tecnología, el costo total aumentado del hospital en los próximos años, la reducción y contención de costos, y los costos por trámites ^[27].

La evaluación costo-efectividad es útil para comparar dos o más alternativas, donde los recursos se expresan en unidades monetarias y los efectos sobre la salud en unidades específicas no monetarias de efectividad (medidas de efectividad). En este tipo de análisis se pueden expresar los efectos en las mismas unidades que las utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica, pero sólo se puede seleccionar entre opciones similares y que tengan efectos medidos en las mismas unidades. Los resultados de un análisis costo-efectividad pueden presentarse de dos formas: Costo-efectividad media obtenido a partir de la relación costo/efectividad y con unidades de pesos por unidad de efectividad o bien, Costo-efectividad incremental, obtenido mediante la relación (Costo A - Costo B)/(Efecto A - Efecto B) ^[28].

Este tipo de análisis también suele realizarse como parte de las ETES para los diferentes niveles de evaluación ^{[4] [7] [9] [14] [21] [25] [26] [27] [29] [30] [31] [32]}. Sin embargo, en los reportes de evaluación en los que se incluye este aspecto suele indicarse, en términos generales, que el análisis costo-efectividad debe ser contemplado en la ETES, o que se realizó dicho tipo de análisis sin especificar con claridad los elementos tomados en cuenta para obtener medidas analíticas cuantitativas.

Aspectos Clínicos

La evaluación clínica se refiere al proceso en el que se recurre a miembros del personal clínico para evaluar la tecnología médica en el entorno en el que es utilizada, con el propósito de obtener la información referente al cumplimiento de sus características. Este elemento de evaluación, entendido como la evaluación del impacto o beneficio clínico, es el reconocido como uno de los más importantes en una ETES y para todos los niveles de evaluación ^[29]. El beneficio clínico puede darse en el diagnóstico, la terapia, el reemplazo de un órgano o en el monitoreo de la evolución del paciente ^[33]. El perfil clínico de un producto se evalúa de manera explícita en función de su beneficio relativo incremental con respecto a la atención estándar actual ^[29]. No obstante lo anterior, el estudio de Lingg y cols. sobre los puntos de vista de los usuarios finales respecto al proceso de compra de dispositivos médicos (Nivel N4), muestra que el sentir de los usuarios finales es que los tomadores de decisiones suelen enfocarse en las especificaciones mecánicas y técnicas y no se integra un espectro de criterios de decisión tal como el impacto clínico a corto y largo plazo, ni se integra adecuadamente a los especialistas en la toma de decisiones ^[32]. La influencia de factores del entorno en el que se usa un dispositivo médico que repercutan en la medición también debe de ser un elemento a considerar en una ETES. Acevedo y cols., por ejemplo, en su propuesta de protocolo de validación de tecnología médica aplicado a los módulos de un monitor incluyen el análisis de la incidencia de fallas en la medición del módulo de oximetría asociados a la interferencia de la luz solar, de la luz artificial y a la presencia de hematomas ^[18]. Algunos de los elementos que se propone considerar en una evaluación clínica en procesos de adquisición de la tecnología (nivel de evaluación N4) son los siguientes: el cumplimiento de las características, calidad tecnológica, relevancia clínica, experiencia y satisfacción total. Mientras que algunos criterios de evaluación clínica se enumeran a continuación: el cumplimiento de la necesidad, la visibilidad de controles, la facilidad para comprender y escuchar señales de alarma, la adaptabilidad de la tecnología en el proceso clínico, la comodidad para realizar su limpieza para usos futuros, la calidad de la capacitación tecnológica, la facilidad de conexión, el reconocimiento y manejo de los accesorios de la tecnología y la interoperabilidad ^[14].

Se puede notar que algunos de los criterios listados anteriormente están relacionados con aspectos de usabilidad, entendiéndola como la capacidad de un software o dispositivo para ser comprendido, aprendido, usado y ser atractivo para el usuario, en condiciones específicas de uso ^[34]. En este sentido se pueden agregar los siguientes criterios propuestos por Acevedo y cols.: la facilidad del aprendizaje para operarlo, la ausencia de errores del sistema y la facilidad del sistema para ser recordado ^[18] y los contemplados en el estudio de Cabrera y cols. como son, los requisitos de conocimiento del usuario, el estado físico de la pantalla y la respuesta del dispositivo a las acciones del operador ^[34],

Aspectos técnicos

La evaluación técnica se define como el proceso de revisión de las especificaciones técnicas del sistema o equipo biomédico, entre las que destaca su funcionamiento, funcionalidad o desempeño, seguridad, requerimientos eléctricos y compatibilidad.

Con este tipo de evaluación se busca asegurar que las tecnologías en salud cumplan con las especificaciones del fabricante y con los requisitos de seguridad del hospital y de los organismos reguladores. Como parte de este tipo de evaluaciones existen pruebas de laboratorio para valorar la funcionalidad, aspectos físicos para aprovechar los recursos de forma segura para el paciente y el operador del equipo ^[14].

A manera de ejemplo se puede mencionar la herramienta de ETES propuesta por Chavarría y cols., la cual fue implementada para un monitor de signos vitales y que incorpora elementos de evaluación técnica a manera de listado de especificaciones que el usuario debe de calificar numéricamente entre uno y cinco de acuerdo a su nivel de importancia, donde 5 corresponde a una calificación muy alta y 1 es deficiente para el equipo en dicha especificación ^[15]. De manera similar, en el estudio relativo al diseño de un protocolo para la validación de la calidad en el diseño de tecnología médica aplicado a monitores de signos vitales, uno de los elementos de evaluación fue el desempeño y funcionalidad, verificando que el equipo mida correctamente en el intervalo de valores descrito en el manual técnico, es decir, la calibración del sistema, así como la evaluación del funcionamiento adecuado de las alarmas y la medición de porcentaje de error de las mediciones ^[18]. Duque y cols., por otra parte, en su propuesta de protocolo de evaluación de equipos médicos considera aspectos técnicos como la edad, la apariencia, los componentes, los sistemas de seguridad, el entorno, el nivel de riesgo, el número de años con soporte de refacciones, de consumibles y técnico humano, manuales, frecuencia de mantenimiento, vida útil estimada, número de fallas y complejidad del mantenimiento ^[16]. Ramírez y cols. proponen un modelo de gestión y evaluación de conformidad que caracteriza las exigencias establecidas en las normas para integrar los requerimientos del control metrológico legal aplicado a equipos médicos (aseguramiento de las mediciones) y contiene el proceso de soporte técnico que califica a los equipos según si aplica o no el soporte metrológico legal. En esta propuesta se consideran elementos de evaluación tal como el cumplimiento con las especificaciones técnicas, la verificación de los criterios de funcionamiento, la definición de la periodicidad de la calibración, la definición de errores máximos permitidos de acuerdo al fabricante o a las normas, la garantía de que las mediciones se realicen con patrones trazables, el ingreso de los equipos a un plan de mantenimiento preventivo como estrategia de seguimiento estricto del funcionamiento técnico y ensayos de seguridad eléctrica ^[8].

Un ejemplo de información sobre procesos de evaluación técnica de equipos correspondiente al primer nivel de evaluación o evaluación regulatoria es el que se presenta en el estudio de Revilla y cols. relativo al análisis de la normatividad sobre el registro y permiso de venta de equipos médicos en Argentina, Brasil, México y Uruguay, en el apartado “Certificación de Equipos y su calibración”.

En este estudio se analiza si en las normas de dichos países se incluyen o no acciones orientadas a dicha certificación y calibración (entendiendo a la calibración como una operación que establece una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas). Encuentran que en Argentina existe una norma que establece que un grupo técnico deberá dar seguimiento a empresas, fabricantes e importadores de equipos biomédicos y tomará decisiones respecto a la situación encontrada; que en México existe una norma que establece que un responsable sanitario, jefe de servicio o comité intrahospitalario deberán de verificar la existencia de manuales de operación, de buenas prácticas de uso de equipos biomédicos, así como accesorios para su funcionamiento y capacitación del personal y que en Uruguay existirá un director técnico responsable que deberá de evaluar y conocer los productos que comercializa la empresa, capacitar al personal y brindar asesoría técnica a usuarios ^[35].

Otros ejemplos de evaluación técnica en la etapa de utilización (N5), son los que se llevan a cabo para inspección de equipo médico identificando la causa de falla, con base en la organización, análisis de fallas y riesgo, como estrategias de mantenimiento ^[36]; para la evaluación de desempeño de equipos médicos considerando su estado, las recomendaciones del fabricante, el estado de los accesorios, aspectos de seguridad eléctrica, las pruebas específicas según el tipo de equipo, el modelo y el rango de operación, de acuerdo a sus especificaciones técnicas (p. ej. funcionalidad de la batería y de las alarmas, en su caso) ^[17]; o bien considerando la función que cumple, riesgo asociado a la aplicación clínica, antecedentes de reparación, requisitos de mantenimiento según fabricante ^[37].

Los criterios y elementos considerados en propuestas de evaluación técnica a equipos o dispositivos médicos específicos serán por consiguiente también muy específicos, como los que se consideraron para probar un software desarrollado para automatizar las pruebas paramétricas para los estimuladores somatosensorial y auditivo de un equipo de potenciales evocados y evaluación del sistema neuromuscular ^[38]; para estudiar la resolución del contraste para mejorar la calidad de la imagen de tomografía ^[39]; para evaluar y comparar la calidad de imágenes mamográficas en distintos centros de salud ^[40]; para analizar etiquetas implantadas con sistemas de identificación en radiofrecuencia (RFID) en animales y seres humanos ^[41]; para validar y analizar la confiabilidad de un medidor de impedancia para la evaluación de las terapias de rehabilitación neuromuscular ^[42] y para validar la interpretación que entrega el electrocardiógrafo Cardiocid D sobre el trazo electrocardiográfico, en comparación con la del médico especialista ^[43]; el sistema para evaluar los transformadores de la fuente de poder de los equipos médicos ^[44]; la evaluación de la calidad de los instrumentos empleados en cirugía robótica ^[45]; la evaluación de las propiedades biomecánicas de la interfaz que rodea al implante dental ^[46].

Finalmente, a manera de ejemplos de evaluación técnica para la toma de decisiones sobre sustitución de equipo (N6) se pueden mencionar los que presentan Mora y cols., en los que se propone un indicador para evaluar los aspectos técnicos de equipo médico para la toma de decisiones sobre el tiempo para sustituirlo. Los elementos que se toman en cuenta para llevar a cabo la evaluación técnica en este caso son los consumibles y las refacciones disponibles en cinco años, los años que el equipo tiene en operación, los días fuera de servicio, la función del equipo, la frecuencia de fallas, el riesgo físico y los requisitos de mantenimiento ^[47, ^48]. De manera similar, Ruiz utiliza cuatro criterios para la evaluación de la condición técnica de los dispositivos para decidir sobre su disposición final: la edad efectiva, refiriéndose al tiempo transcurrido desde que inicia su operación, medida en años; el grado de obsolescencia, definida como el soporte suministrado por el fabricante o proveedor del equipo a través de distribuidores o representantes locales o internacionales; la demanda, que hace referencia a la frecuencia de uso del equipo, considerada debido a la relación directa entre la demanda y la probabilidad de falla y por lo tanto al acercamiento al final de su vida útil y el estado de funcionamiento basado en los reportes de inspecciones realizadas por el personal de mantenimiento así como en los certificados de calibración ^[49].

Impactos éticos, sociales, legales o psicológicos

Los impactos sociales de la tecnología médica también se llegan a mencionar cuando se habla de ETES. Algunos elementos de evaluación de los impactos éticos, sociales o legales a considerar podrían girar en torno a las disposiciones legales que afectan la adquisición, la accesibilidad de la tecnología, el cumplimiento de los derechos humanos, la integridad y dignidad humana, la equidad, los posibles conflictos con convicciones religiosas y culturales, la estigmatización y discriminación u otros factores como el de la necesidad de contar con la firma de consentimiento informado para situaciones especiales. ^{[3] [4] [6] [13] [15] [22] [23] [50] [51]}.

Sin embargo, el nivel de importancia que se le da a los aspectos éticos, legales, sociales y psicológicos no se compara con el que se le da a los de seguridad, a los clínicos, técnicos, económicos o incluso a los institucionales, como los relacionados con las necesidades, encontrándose que este tipo de elementos de evaluación suelen ocupar el lugar menos preponderante en una ETES. Ardila y cols., por ejemplo, en un estudio que realizan con el propósito de identificar las etapas críticas y los pasos a seguir en los procesos de incorporación de tecnología, identifican que para un grupo de profesionales en Ingeniería Clínica los aspectos éticos y legales ocupan el último nivel de importancia como criterios de evaluación ^[13].

Impacto organizacional

La incorporación de nueva tecnología a una institución de atención a la salud puede ocasionar algún tipo de impacto desde el punto de vista organizacional, por lo que resulta conveniente considerar este aspecto dentro de los procesos de ETS, sobre todo en aquellos ubicados en los niveles de evaluación en hospitales y para la adquisición de equipo (N3 y N4). En este sentido Carvajal y cols. mencionan este aspecto como parte de su propuesta metodológica para la adquisición de tecnología biomédica, indicando que el DIB en colaboración con los departamentos administrativo y financiero, debería participar en este proceso enfocándose en la labor de gestión de la evidencia apropiada sobre su entorno organizacional ^[14]. En otro estudio, Chavarría y cols. presentan una herramienta de ETES para la selección y adquisición de equipos médicos (N4). Una de las etapas del desarrollo de la herramienta consistió en implementar el módulo para evaluar el impacto organizacional pidiéndole al usuario que calificara del uno al cinco (donde 1 significaba muchas repercusiones o cambios en la estructura de la organización al incorporar la tecnología y 5 significaba pocas repercusiones o cambios ^[15]. De manera similar, Gomez y cols. mencionan que la introducción de nuevos modos de resolver problemas diagnósticos y terapéuticos, en algunas ocasiones conlleva a cambios en la estructura, organización y necesidades cuantitativas y cualitativas de personal y que resulta una tarea obligada el evaluar el impacto para prever los cambios, además, reconocen que se tiene que seguir investigando sobre el impacto real de la ETES para el uso de la evidencia científica y apoyar las prácticas clínicas y la toma de decisiones de gestión en hospitales ^[3].

La interpretación de las definiciones y conceptos relacionados con los diferentes aspectos considerados en la evaluación varían entre países e instancias involucradas en una ETES, ocasionando que los elementos utilizados sean también muy diversos.

Quedan abiertas las preguntas para las ETES en Latinoamérica ¿Están representados todos los niveles de evaluación en la clasificación aquí propuesta (N1 a N6)? ¿Qué niveles se analizan en mayor medida? ¿Qué aspectos se analizan en cada nivel de evaluación y en qué proporción? ¿Qué elementos se analizan dentro de cada aspecto evaluado y en qué proporción? Suelen presentarse propuestas metodológicas para ETES pero en muchos casos no son claros los elementos utilizados para cada tipo de aspecto evaluado. Sería deseable contar con información sustentada en ejemplos ilustrativos de cada elemento para cada aspecto en los diferentes niveles de evaluación y sobre todo con el análisis del impacto que cada uno de los procedimientos, aspectos y elementos de evaluación propuestos ha tenido con respecto al alacance de los objetivos.

Método Six Sigma

Six Sigma es una metodología de gestión de calidad centrada en el control de procesos cuyo objetivo es disminuir el número de defectos en la entrega de un producto o un servicio al cliente. Esta metodología, permite a las organizaciones, mejorar la capacidad de sus procesos incrementando su desempeño y disminuyendo los defectos. El nombre Six Sigma está relacionado con la letra griega sigma (σ) que es utilizada en estadística para denominar la desviación estándar. Es la medida de la dispersión del área bajo la curva de distribución normal y mientras más alto sea el coeficiente sigma y por ende, menor la desviación estándar, el proceso es mejor, más preciso y menos variable. En estadística el valor de seis sigma corresponde a 3.4 defectos por millón. Para reducir los errores en el área de servicios se habla de un nivel entre 1 y 2 sigma ^[53]. De manera particular, la mayoría de los hospitales está trabajando con un nivel de 3 o 4 sigma. ^[54].

La metodología Six Sigma se ha empezado a utilizar en la evaluación de tecnologías para la salud con éxito en países de América Latina. En México, se ha aplicado en la reingeniería de procesos de atención a la salud donde se incorporan nuevas tecnologías, como es el caso de la innovación de procesos en el Departamento de Imagenología del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER por sus siglas en español), debido a la incorporación de un Sistema de Comunicación de Archivo de Imágenes (PACS por sus siglas en inglés) que tuvo gran impacto en la forma de atender a los pacientes y en la dinámica de trabajo del personal ^{[55] [56] [57]}. Posteriormente, en este mismo Instituto, la metodología se aplicó para mejorar el proceso de requisición, adquisición y dispensación de medicamentos ^[58]. Asimismo se aplicó en la mejora del proceso de gestión de la tecnología médica en los Servicios de Salud del Estado de Morelos ^[59]. En todos los casos, se obtuvo una mejora del proceso particular que se estudió, lo que prueba que la incorporación de métodos que formalizan el conocimiento relacionado con las tecnologías para la salud, es una estrategia para obtener resultados basados en evidencia que impactan en la atención a los pacientes y permiten demostrar la utilidad de la ingeniería biomédica en el medio hospitalario.

Método de Decisión Multicriterio

El Análisis de Decisión Multicriterio (MCDA, por su siglas en inglés) apoya la toma de decisiones dividiendo los problemas complejos en múltiples componentes y recurriendo a enfoques tanto cualitativos como cuantitativos para medirlos y posteriormente combinarlos ^[60]. Se ha encontrado que este método, aplicado a la ETES, proporciona información relevante que sirve de sustento a la toma de la decisión. Por ejemplo, en 2014 se llevó a cabo un trabajo cuyo objetivo fue desarrollar un indicador para estimar el acceso a los servicios de diagnóstico por imágenes médicas (IM) en hospitales del Sistema de Salud Pública de Costa Rica. Tomando en cuenta los aspectos de infraestructura, capacidad tecnológica, epidemiológicos, demográficos y de ubicación con relación a la Capital, se definieron 14 variables y 7 indicadores.

Estos indicadores se integraron en una función matemática que a su vez dio origen a un indicador global que refleja el nivel de acceso de la población al servicio por IM correspondiente a su región geográfica de influencia. Al aplicar dicho indicador global a las 8 subredes con regiones geográficas definidas dentro del territorio de Costa Rica se encontró que en 3 de ellas se presentaba un acceso deficiente, en otras 3 el acceso era regular y sólo en 2 subredes se contaba con un acceso bueno. Al encontrar que el acceso no era equitativo en cada subred, era posible trabajar en propuestas de gestión tecnológica que fortalecieran los servicios de IM regionales, contribuyendo a descentralizarlos de los Hospitales Generales ubicados en la capital ^[61].

Otro esfuerzo en esta dirección fue un desarrollo realizado en México, en el que se elaboró una herramienta para evaluar los aspectos técnico, clínico y económico del equipo médico y priorizar su sustitución en el Instituto Nacional de Pediatría ^[47]. Por otro lado, en Colombia se desarrolló un trabajo para demostrar el potencial del uso de MCDA en las decisiones de asignación de recursos en el sistema de salud. Mediante la herramienta denominada EVIDEM (Evidence and Value: Impact on Decision-Making), se realizó un estudio piloto para evaluar 4 fármacos para atender la hemofilia severa, la prevención de la diarrea, el desarrollo de una terapia hormonal para mujeres en la postmenopausia con cáncer de mama y el riesgo cardiovascular moderado a alto. Los resultados que se obtuvieron fueron un indicador de la diversidad presente en cuanto a las perspectivas e interpretación de la evidencia presentada a los que participaron en la evaluación. Se concluyó que el uso de EVIDEM para asistir la toma de decisiones con respecto a la asignación de recursos en Colombia se podía tomar como un medio para incorporar la ETES en dicho proceso y para priorizar las intervenciones en salud. ^[62].

De los trabajos presentados se resalta la importancia del desarrollo de metodologías para la ETES. Los resultados que se obtienen de un proceso basado en métodos claros y precisos fortalecen la evidencia obtenida, misma que sustenta las conclusiones que sirven de fundamento a la toma de decisiones. En la medida en que se desarrollen ETES con mayor rigor metodológico, se podrá tener mayor confianza en la calidad de las salidas, impactando de manera positiva las acciones que se lleven a cabo en consecuencia.