Introducción

La enfermedad coronaria continúa siendo la primera causa de muerte en todo el mundo¹. Argentina no es la excepción: la enfermedad cardiovascular se mantiene como la principal causa de muerte, y representa el 32% del total². La revascularización miocárdica es el tratamiento de elección, tanto quirúrgica como percutánea, con una mayor tasa de utilización en países occidentales. Solo en EE.UU. se realizan más de 1 millón de intervenciones coronarias percutáneas o procedimientos de revascularización en forma anual³.

En Argentina, según un relevamiento realizado en el año 2011 por la División Salud de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, se realizan 942 angioplastias transluminales coronarias (ATC) por millón de habitantes en forma anual, lo que equivale a aproximadamente 38 mil angioplastias anuales, cifra que, si bien se encuentra alejada de los países desarrollados, va en aumento.

La revascularización mediante ATC o mediante cirugía de revascularización miocárdica (CRM) tiene un importante papel dentro del tratamiento de estos pacientes, pero ambas pueden tener un efecto paradójico. En presencia de isquemia miocárdica, la revascularización reduce los síntomas^4,5 y mejora el pronóstico^6-8, pero en su ausencia la revascularización empeora los resultados⁹.

La cinecoronariografía (CCG) es el patrón de oro para el diagnóstico de enfermedad coronaria en los vasos coronarios epicárdicos, aunque la cuantificación exacta de una lesión puede estar limitada por diferentes motivos. Una de las principales limitaciones es la dificultad para determinar el diámetro real del vaso de referencia, a la hora de comparar con la lesión en estudio¹⁰. Si el mismo estuviese enfermo, como ocurre en pacientes que presentan enfermedad coronaria difusa, el grado de estenosis producido por la lesión en estudio podría infraestimarse. Así también, la presencia de artefactos del contraste por turbulencia, acortamientos de algunos segmentos en diferentes proyecciones, calcificaciones, lesiones de localización ostial o bifurcaciones puede contribuir a la inexactitud de la evaluación¹¹. Sumado a esto, existe una considerable variabilidad interobservador en el momento de la evaluación¹².

En Argentina, como en la mayoría de los lugares, la decisión de revascularizar es principalmente tomada basándose en la apariencia angiográfica de las lesiones coronarias¹³, frecuentemente desconociendo si las mismas son realmente causantes de isquemia miocárdica: solo el 30% de los pacientes se presentan a la evaluación angiográfica con una prueba de apremio con evidencia de isquemia miocárdica que justifique sus síntomas^14,15. Aun disponiendo de dichas pruebas, estas presentan diversas falencias. La prueba ergométrica graduada (prueba más frecuentemente utilizada) tiene precisión inadecuada en diversos pacientes¹⁶; el ecocardiograma de estrés y la SPECT (pruebas con mayor precisión para la identificación de isquemia) presentan capacidad limitada para definir la localización de la isquemia¹⁷, además de ser costosas y de acotada disponibilidad. Como consecuencia, muchas lesiones coronarias que no son hemodinámicamente significativas son innecesariamente sometidas a ATC o CRM, con un costo considerable para el sistema de salud y en detrimento del paciente.

Como es conocido, la medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) permite, de forma simple, rápida y reproducible, la identificación de lesiones coronarias funcionalmente significativas, con especial beneficio en las lesiones coronarias intermedias (estenosis entre 50-69%). Estudios previos mostraron que solo el 35% de las mismas presentan un FFR que indica la presencia de isquemia¹⁸.

Existe abundante evidencia proveniente de estudios aleatorizados para demostrar el beneficio clínico y económico de la utilización del FFR en comparación con la revascularización guiada solo por angiografía.

El estudio DEFER¹⁹ demostró que no existe beneficio en la angioplastia de lesiones hemodinámicamente no significativas determinado mediante medición de FFR. El estudio FAME⁹ mostró beneficios significativos en términos de morbilidad y mortalidad en la revasularización de lesiones coronarias guiada por FFR.

La estrategia de revascularización guiada por FFR demostró además reducción en los costos^9,20, lo que prodría significar un potencial beneficio económico para el sistema de salud.

Los sistemas para medición de FFR han estado disponible en Argentina desde hace casi diez años, sin embargo, es un método subutilizado en la práctica diaria. La cobertura de dicho procedimiento por parte de las obras sociales y prepagas es limitada, por lo que, a pesar de su potencial ahorro en términos económicos, la realidad actual atenta contra su utilización.

Teniendo en cuenta el número y la complejidad creciente de las intervenciones coronarias en Argentina, el potencial ahorro económico mediante la implementación de FFR para guiar la revascularización en lesiones coronarias intermedias, en comparación a la evaluación angiográfica, podría ser relevante para el sistema de salud.

El objetivo de este estudio fue determinar el beneficio económico de la utilización de FFR en la evaluación de lesiones intermedias y su impacto clínico en el seguimiento a un año.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio observacional prospectivo que incluyó una cohorte de pacientes consecutivos que presentaron lesiones coronarias intermedias en la angiografía, evaluadas con FFR, entre abril de 2013 y marzo de 2016. Se definió como lesión coronaria intermedia o moderada aquella estenosis luminal entre 50 y 69% evaluada por angiografía. Se tomó como FFR positivo a aquel valor menor de 0.80⁹, luego de obtenida máxima hiperemia mediante la infusión intracoronaria de adenosina. Se evaluaron las características clínicas de la población en estudio y se analizaron puntos finales clínicos y económicos durante la internación y en el seguimiento al año.

Para el análisis económico se evaluaron los recursos específicos utilizados para la realización del procedimiento. Los costos de la ATC se calcularon teniendo en cuenta la totalidad de recursos utilizados tanto diagnósticos como terapéuticos, considerando el valor en el mercado argentino en dólares, para evitar los ajustes por oscilaciones en la moneda local durante el periodo analizado. El costo de la CRM fue considerado de acuerdo al valor de un módulo preestablecido que incluye la totalidad de los recursos necesarios, incluida la internación en unidad coronaria durante cinco días.

Se revisaron las estadísticas del servicio en el periodo evaluado, y se definió una tasa de utilización de 1.78 stents por paciente (0.51 stents convencionales y 1.27 stents liberadores de fármaco) y una media de 1.1 días de internación en la unidad coronaria por paciente sometido a angioplastia coronaria.

Se analizaron asimismo los puntos finales: muerte cardiovascular, revascularización de la arteria objetivo e infarto agudo de miocardio, durante la internación y en el seguimiento al año.

Análisis estadístico

Las variables categóricas se reportaron como frecuencias, mientras que las continuas fueron descriptas por su media y desviación estándar o mediana y rango intercuartilo.

Resultados

Se analizaron 222 lesiones intermedias en los primeros 151 pacientes consecutivos a quienes se realizó FFR en el periodo comprendido entre abril de 2013 y marzo de 2016. Las características de la población en estudio se resumen en la tabla 1. De los pacientes incluidos, solo el 42% poseían prueba de apremio positiva, previo al estudio angiográfico, siendo el SPECT el estudio más solicitado (73.4%). El síndrome coronario agudo sin elevación del ST fue el cuadro clínico que más frecuentemente motivo la realización de CCG (40%) (Fig. 1). El 67.3% de los estudios se realizó en pacientes internados.

Figura 1 Diagnóstico que motivó el estudio de la anatomía coronaria. ACE: angina crónica estable; SCASEST: síndrome coronario agudo sin elevación del ST. 

El 26.1% de las lesiones evaluadas arrojaron un valor menor de 0.80 (58 lesiones en 33 pacientes), siendo la arteria descendente anterior la más estudiada (49.74%) (Tabla 2).

De los 151 pacientes analizados, 53 recibieron tratamiento percutáneo, 12 quirúrgico y 86 tratamiento médico. De no haberse utilizado FFR en la evaluación de las lesiones intermedias, 126 pacientes hubiesen sido sometidos a angioplastia y 25 a CRM (Fig. 2). La medición de FFR en lesiones intermedias generó un ahorro de 141 stents (100.61 DES y 40.39 BMS teniendo en cuenta la tasa de utilización de stents en el servicio) y de 98.8 días de internación en unidad coronaria. En términos económicos, de no haberse utilizado la medición de este índice funcional, el costo total hubiese sido de US$ 1,557,352. Con la medición de FFR, el importe total fue de US$ 891,290.08, lo que representó un ahorro de US$ 666,061.92, o, expresado en términos relativos, del 42.77% (Fig. 3).

Figura 2 Diferencias entre los tratamientos propuestos sin la medición de la FFR y después de su medición. ATC: angioplastia transluminal coronaria; CRM: cirugía de revascularización miocárdica; FFR: reserva de flujo fraccional. 

Figura 3 Diferencia en costos (expresado en dólares americanos) de acuerdo con la utilización de FFR. ATC: angioplastia transluminal coronaria; BMS: bare metal stent; CCG: cinecoronariografía; CRM: cirugía de revascularización miocárdica; DES: drug eluting stent; FFR: fracción de reserva de flujo fraccional. 

Con respecto a eventos clínicos, se registró una sola muerte cardiovascular durante la internación en el grupo FFR positivo (paciente con trombo en el ventrículo izquierdo, fallecido por accidente cerebrovascular a la espera de CRM). Tres pacientes tuvieron reinternaciones por angina inestable en el seguimiento, dos de ellos en el grupo que recibió angioplastia y uno en el grupo de tratamiento médico. Solo uno requirió nueva angioplastia por reestenosis del stent implantado en el evento índice. En 16 pacientes se perdió el seguimiento luego de la realización de la angiografía coronaria.

De los pacientes analizados, solo dos presentaron complicaciones graves relacionadas con el procedimiento (sangrado del sitio de punción con requerimiento de transfusión y disección coronaria durante la angioplastia que requirió CRM de urgencia).

Discusión

Los resultados del presente estudio demuestran un ahorro económico en la revascularización guiada por FFR comparado con la angiografía estándar a expensas de la reducción de la tasa de revascularización, tanto percutánea como quirúrgica. Esto no se tradujo en perjuicio clínico en la internación y en el seguimiento al año. Si bien se registró una muerte en uno de los grupos, esta no fue causada por el procedimiento diagnóstico o terapéutico, sino que se vincula con el azar.

Como fue mencionado previamente, la angiografía, a pesar de ser el estándar de referencia en la evaluación de lesiones intermedias, es un mal predictor de lesiones generadoras de isquemia. En el presente estudio se evidenció un valor de FFR >0.80 en el 73.9% de las lesiones estudiadas, coincidente con lo reportado en la literatura. En el estudio FAME⁹, el 65% de las lesiones intermedias basadas en la estimación visual presentaron FFR >0.80 y un 20% de las estenosis, entre 70 y 90%, no fueron responsables de un FFR menor 0.80.

Frecuentemente la apariencia angiográfica de las lesiones que producen isquemia es idéntica a las que no lo hacen, esto es más marcado en las lesiones moderadas¹⁹. Demostrar la presencia de isquemia resulta crucial, ya que representa el predictor más importante de eventos adversos en el seguimiento alejado⁸. Así también, se ha documentado que la angioplastia sobre lesiones no productoras de isquemia no resulta beneficiosa, e incluso puede ser perjudicial en términos de complicaciones periprocedimiento y en el seguimiento alejado, con el consecuente incremento de los costos¹⁸. La utilización de FFR en este contexto optimiza los resultados clínicos, con disminución tanto de los riesgos inherentes a los procedimientos como de los costos.

A pesar de la robusta evidencia de los beneficios de la angioplastia guiada por FFR, dicha estrategia es utilizada en Argentina en un porcentaje relativamente bajo, una de sus principales razones son sus costos. Los recursos para la medición de FFR son cubiertos en forma parcial o nula por parte del sistema de salud, lo que agrega un costo no recuperable en el presupuesto de los diversos centros de cardiología intervencionista. En contraste, los sistemas de salud realizan pagos adicionales en términos de recursos para revascularización y de estadía hospitalaria que podrían evitarse.

Nuestro análisis económico tiene limitaciones que debemos mencionar. Representa un estudio unicéntrico, el número de pacientes incluidos en el estudio es relativamente bajo y, al no ser aleatorizado, los procedimientos y costos del grupo sin FFR se obtuvieron de un cálculo efectuado basado en las tazas de uso de procedimientos y dispositivos.

El número total tanto de pacientes como de lesiones intermedias que son evaluadas sin evidencia previa de isquemia en Argentina es desconocido. Por esta razón, resulta dificultoso estimar el potencial impacto económico total en la implementación de FFR en forma generalizada.

Nuestro análisis representa la evaluación económica durante la internación. Esto sería equivalente, según algunos reportes, al 90% del costo total por paciente²⁰, aproximadamente. Algunos autores demostraron en el seguimiento al año, un ahorro que puede llegar al 30%, entre los costos totales de ambas estrategias²⁰. Esto significa un potencial ahorro adicional no evaluado en el presente trabajo.

Conclusión

La implementación rutinaria de una estrategia guiada por FFR en lesiones intermedias generó un importante cambio de conducta en términos de tratamiento, y en un grupo de pacientes que estaban planeados para revascularización determinó la implementación final de tratamiento médico en gran parte de ellos. Este cambio de conducta terapéutica supuso un claro beneficio económico sin generar perjuicios clínicos para los pacientes en el seguimiento a un año.