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Introducción
La atención médica de calidad debe sustentarse en el conocimiento obtenido mediante investigaciones de calidad, por lo que estas tienen que cumplir con principios éticos, confiables, válidos, transparentes y reproducibles1-4.
Desde hace años se ha señalado que la atención médica puede verse comprometida debido a fallas metodológicas evitables en diversos tipos de estudios, los cuales conducen a un «desperdicio de la investigación»5. Asimismo, la poca preparación académica en investigación médica y su difusión6,7, la ausencia de preguntas de investigación de relevancia como las enmarcadas en los criterios FINER (Factibilidad, Interés, Novedad, Ética y Relevancia)8, los problemas con análisis estadísticos limitados o inadecuados, y la presencia de sesgos, limitan el impacto de la investigación desarrollada en esta área de conocimiento1,9. Por tal motivo se han desarrollado iniciativas, como la declaración REWARD (REduce research Waste And Reward Diligence) de The Lancet, cuyo propósito es reconocer prioridades adecuadas de investigación, a través de diseños de estudios y análisis sólidos y accesibles cuyos informes sean exhaustivos y útiles10.
En este contexto, el informe inadecuado de investigaciones médicas y la identificación de debilidades de la práctica clínica estándar y su impacto en la atención al paciente llevó al desarrollo de la medicina basada en evidencia11, la cual utiliza el método científico para organizar y aplicar la mejor evidencia actual. Usualmente la medicina basada en evidencia estratifica esta en seis niveles de acuerdo al tipo de estudio, donde los metaanálisis de múltiples estudios aleatorizados poseen el mayor grado de evidencia (IA), seguidos de los ensayos clínicos aleatorizados con una adecuada validez interna (estudios libres de errores metodológicos) y externa (resultados generalizables y aplicables a los pacientes) (IB), los ensayos clínicos no aleatorizados (IIA), los estudios de cohortes y de casos y controles (IIB), los estudios transversales (III) y la opinión de expertos (IV)12.
A pesar de los esfuerzos por sistematizar el nivel de evidencia en el campo médico y establecer mayores recomendaciones de acuerdo con el sistema GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation)13-15, muchos artículos publicados relacionados con los diferentes tipos de estudio carecen de información metodológica de trascendencia, control de sesgos, sistematización de la información consultada o estructura adecuada, u omiten o sobreestiman resultados. Esto puede significar una pérdida de tiempo, dinero y recursos enorme para las instituciones y el personal involucrado en el fortalecimiento, la financiación y la realización de investigaciones, e imposibilita la aplicación de nuevos hallazgos dentro de la práctica médica5,16-18. En este contexto es que surge la Red Equator (Enhancing the Quality and Transparency of Health Research), la cual es una iniciativa internacional en la que se enlistan guías que emiten sugerencias para mejorar el diseño, la transparencia, la validez y la fiabilidad en la generación y la difusión de publicaciones de investigaciones en el área médica19. Paralelo a ello, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) establece una serie de recomendaciones para mejorar la práctica y los estándares éticos en la realización y la presentación de investigaciones, entre las que destacan la adhesión y el seguimiento a guías para el reporte de estudios, lo cual permite una evaluación adecuada de estos por parte de editores, árbitros, lectores e investigadores20.
Aunque el surgimiento de algunas guías para reportar estudios tiene décadas de vigencia, hasta la fecha existe un porcentaje importante de revistas médicas que no señalan la aplicación y la utilidad de adherirse a dichas guías a su audiencia y potenciales autores21. Los estudios centrados en determinar el conocimiento sobre estas han reportado que menos de la mitad de los autores conocen su existencia22,23; de ahí la pertinencia de su promoción y fortalecimiento. Debido a lo antes mencionado, el objetivo del presente escrito es sintetizar las principales guías que existen para reportar el resultado de investigaciones en el campo médico, así como sus características.
Guías para reportar revisiones sistemáticas y metaanálisis
Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis son importantes en la atención a la salud; a partir de ellos pueden desarrollarse guías de práctica clínica y se pueden tomar decisiones para establecer criterios diagnósticos, tratamientos o criterios pronósticos, entre otros. Paralelo a ello, cuentan con la mayor fuerza de recomendación de acuerdo con la jerarquía de evidencia científica para su aplicación en la práctica médica24. No obstante su importancia, una parte sustancial de las revisiones y de los metaanálisis se realizan sin cumplir criterios científicos que permitan identificar fortalezas y debilidades en su desarrollo; esto llevó a proponer el uso de guías para reportar este tipo de investigaciones25.
Guía PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses)
Los orígenes de la guía PRISMA se dieron en 1996 a través de la iniciativa QUORUM (Quality of Reports of Meta-analyses), y en 2005 adquirió su nombre actual. Su objetivo es incrementar la calidad del contenido de los informes de revisiones sistemáticas y metaanálisis. Desde los inicios de esta guía se han realizado diversas modificaciones; la guía vigente es la PRISMA 2020, por lo que se recomienda que las versiones anteriores ya no se utilicen para reportar este tipo de estudios24.
La guía PRISMA 2020 consta de 27 ítems enfocados a establecer aspectos clave de las revisiones sistemáticas y metaanálisis a lo largo de diferentes secciones (resumen, introducción, métodos, resultados y discusión), entre los que destacan objetivos, criterios de selección, fuentes y estrategias de búsqueda, selección de los estudios, control de sesgos, certeza de la evidencia y limitaciones de la misma, fuentes de financiamiento y posibles conflictos de intereses, entre otros. Esta guía también señala la necesidad de utilizar un diagrama de flujo que ilustre las diferentes fases involucradas en la revisión sistemática o el metaanálisis. Una de las nuevas incorporaciones de esta guía es el uso de una lista de verificación para resúmenes estructurados, así como una lista de verificación ampliada que detalla las recomendaciones en la publicación de cada ítem24.
Guía MOOSE (Meta-analyses Of Observational Studies in Epidemiology)
Si bien los metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados tienen el mayor grado de evidencia científica, la implementación y el desarrollo de dichos ensayos son poco viables para una parte importante de la comunidad médica. Se ha señalado que cerca del 70% de las revisiones sistemáticas se realizan a partir de estudios observacionales, ya que este tipo de diseños son los más comunes en el área médica26. Dado este escenario, en el año 2000 se publicó la guía MOOSE para incrementar la calidad de los informes de metaanálisis de estudios observacionales en epidemiología. No obstante su importancia, se ha reportado que menos del 5% de los metaanálisis de estudios observacionales realizados entre 2017 y 2019 se ciñen a esta guía, y de ahí la importancia de su promoción y conocimiento en el campo médico26.
La guía MOOSE contiene 35 ítems organizados en diferentes apartados: antecedentes (6 ítems), estrategias de búsqueda (10 ítems), métodos (8 ítems), resultados (4 ítems), discusión (3 ítems) y conclusiones (4 ítems). Cada uno de esos apartados con sus respectivos ítems deben certificarse a partir de una lista de verificación26,27.
Guías para reportar ensayos clínicos controlados aleatorizados
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados son una herramienta importante para tomar decisiones clínicas y se consideran el método de referencia para evaluar intervenciones, debido a su habilidad para minimizar o evitar sesgos. Sin embargo, para que dichos ensayos sean realmente de utilidad necesitan cubrir una serie de requisitos relacionados con las limitaciones del ensayo, las fuentes de sesgo potencial, las debilidades metodológicas y la validez externa28,29.
Guía CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
La guía CONSORT está dirigida a reportar ensayos clínicos controlados aleatorizados, se creó en 1996 y se encuentra en constante cambio y adecuaciones (su última actualización fue en 2010). Se compone de 25 ítems y un diagrama de flujo cuyo propósito es informar cómo se puede fortalecer el informe de dichos ensayos para así conocer su grado de validez interna y externa29.
Los 25 ítems se relacionan con el diseño, la realización, el análisis y la interpretación del ensayo clínico aleatorizado a lo largo de las siguientes secciones: título y resumen, introducción, métodos, resultados, discusión y otra información de relevancia, como registro y aprobación del ensayo, y financiamiento. El diagrama de flujo ilustra la incorporación de acuerdo a los criterios de selección de los participantes, la asignación de grupos de intervención, el seguimiento de los participantes y el análisis de los resultados obtenidos30.
Guía SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)
Los protocolos de los ensayos clínicos definirán la aproximación sobre la cual se implementarán, ejecutarán y reportarán los ensayos clínicos; sin embargo, existe una heterogeneidad en cuanto al diseño de estudio, el alcance, los planes de difusión y la evaluación de daños, entre otros. Ello puede acarrear una serie de consecuencias negativas para los participantes, como la presencia de efectos adversos; asimismo, la falta de estructura y de pautas adecuadas que cubran de manera pertinente el alcance de los ensayos puede impedir su correcta realización31.
La guía SPIRIT, publicada en 2013, tiene como objetivo mejorar la integridad y la transparencia de los protocolos de ensayos clínicos. Contiene 33 ítems en los que se incluyen información administrativa (título, registro, versión del protocolo, financiamiento, roles y responsabilidades), introducción, métodos (participantes, intervenciones y resultados, asignación de las intervenciones, recolección de datos, manejo y análisis de los datos), consideraciones éticas, planes de los investigadores y del patrocinador para comunicar los resultados, y apéndices. Además, se recomienda realizar un diagrama que represente un cronograma general, donde se establezcan los tiempos para reclutar y realizar intervenciones y evaluaciones31,32.
Guías para reportar estudios observacionales
La mayor cantidad de artículos reportados en el campo médico corresponden a investigaciones observacionales, y por tal motivo la incorporación de guías que conduzcan el reporte de dichos artículos es indispensable para homologar la presentación de resultados33.
Guía STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)
La guía STROBE, publicada en 2007, provee sugerencias para informar estudios observacionales. Está orientada a reportar estudios transversales, de casos y controles, y de cohortes, y ayuda a facilitar el reporte de los objetivos, los métodos, los resultados y las conclusiones del estudio33-35.
Se compone de una lista de verificación de 22 ítems, de los cuales 18 son comunes y cuatro proporcionan información específica para cada diseño de estudio (ítems 6 y 12 relacionados con metodología y 14 y 15 concernientes a resultados). Los ítems están organizados en los apartados de título y resumen, introducción, metodología, resultados y discusión. Las pautas STROBE sirven para presentar un informe estructurado y adecuado que permita comprender y realizar una evaluación crítica del estudio33,34.
Guía para reportar informes de casos
Los informes de casos ofrecen evidencia que puede ser útil para la investigación clínica, las guías de práctica clínica y la educación médica. Los informes de casos pueden ser más consistentes y completos cuando son redactados bajo ciertas pautas de notificación y presentación, y los autores se comprometen a seguirlas36.
Guía CARE 2013 (CAse REport)
El uso de la guía CARE permite mejorar la precisión, la transparencia, la utilidad y la calidad de los informes de casos36-38. Esta guía, que fue publicada en 2013, contiene 13 ítems que abarcan las secciones de título, palabras clave, resumen, introducción, información del paciente, hallazgos clínicos, cronología, evaluación diagnóstica, intervención terapéutica, seguimiento y resultados, discusión, perspectiva del paciente y consentimiento informado36.
También se ha desarrollado un diagrama de flujo que permite que la información relacionada con la evaluación inicial del paciente, la intervención terapéutica, el seguimiento y la evaluación de los resultados se reporte de manera sistemática37.
Guías para reportar investigación cualitativa
La investigación cualitativa es imprescindible cuando se quieren analizar y comprender experiencias, fenómenos y contextos que atañen a los individuos y que pueden impactar de manera directa en su salud39,40.
La investigación cualitativa estudia cómo los individuos construyen la realidad dentro de su contexto natural, y proporciona conocimientos profundos y una comprensión de los problemas que los afectan41.
Guía SRQR (Standard for Reporting Qualitative Research)
La guía SRQR, publicada en 2014, contiene 21 ítems, los cuales se consideran esenciales para mejorar el contenido y la transparencia de los informes de investigaciones cualitativas. Los ítems cubren los diferentes apartados: título y resumen, introducción (formulación del problema y propósito o pregunta de investigación), métodos (enfoque cualitativo y paradigma de investigación, características del investigador, contexto, estrategia de muestreo, consideraciones éticas, métodos e instrumentos para la recolección de datos, unidades de estudio, procesamiento y análisis de datos, técnicas para mejorar la confiabilidad), resultados/hallazgos (síntesis e interpretación y enlaces a datos empíricos), discusión (integración, implicaciones, transferibilidad y contribuciones al campo, limitaciones) y otra información (conflictos de intereses y financiamiento)42.
Recopilación de datos en la investigación cualitativa
En la investigación cualitativa, dos de los métodos de recopilación de datos más comunes son las entrevistas y las discusiones de grupos focales, pero debido a la variabilidad sobre cómo son reportadas estas investigaciones se requieren elementos comunes que guíen su desarrollo, a fin de obtener información de relevancia que pueda ser evaluada de manera crítica y objetiva43.
Guía COREQ (Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research)
La guía COREQ comprende una lista de verificación de informes para entrevistas a profundidad y grupos focales, con el fin de promover informes completos y transparentes, además de mejorar el rigor, la exhaustividad y la credibilidad de estos dos métodos de recopilación de datos. La lista de verificación contiene 32 ítems con una descripción para cada criterio y está formada por tres dominios: equipo de investigación y reflexividad, diseño del estudio, y análisis y hallazgos44.
El dominio equipo de investigación y reflexividad incluye características personales y relación con los participantes. El dominio diseño del estudio incluye marco teórico, selección de participantes, escenario y recopilación de datos. Finalmente, el dominio análisis y hallazgos incluye el estudio de los datos, el rol de los participantes y el análisis de los temas44.
El uso de la guía COREQ es exclusivo para entrevistas y grupos focales, por lo que no aplica su uso para otros diseños cualitativos (series de casos, etnografía o investigación narrativa), mientras que la guía SRQR tiene un enfoque más flexible y puede ser utilizada en cualquier diseño de estudio cualitativo, incluidos grupos focales y entrevistas45.
En la figura 1 se muestra una síntesis sobre los diferentes tipos de trabajos y las guías para su adecuado reporte.
Discusión
Se ha señalado que las presiones académicas y curriculares por publicar propician el desarrollo de investigaciones con fallas graves debido a un uso inadecuado de la metodología científica y su difusión, ocasionando con ello el reporte de estudios deficientes o inútiles2, falsos16, crisis de reproducibilidad46 y falta de fiabilidad en los resultados publicados47. A pesar de que este problema tiene décadas de ser detectado, dichos aspectos prevalecen en la actualidad48. Aunado a lo anterior, las investigaciones realizadas en el campo médico son reportadas de manera inadecuada, ya que omiten información de trascendencia al momento de ser publicadas, lo cual disminuye la posibilidad de evaluar críticamente y replicar los resultados obtenidos, así como de incorporar dichos hallazgos dentro de la práctica médica4,49-51. Ante ello, han existido diversas iniciativas internacionales para atenuar esta problemática, como el transparentar la divulgación de ensayos clínicos a través de ClinicalTrials.Gov52, la declaración de transparencia de la publicación promovida por el British Medical Journal53, la declaración de la Organización Mundial de la Salud sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos54, así como la Colaboración Cochrane, la cual sirve de guía para revisiones sistemáticas de intervenciones para minimizar sesgos y con ello promover la toma de decisiones basadas en la evidencia55. Por ello, la adhesión a las guías aquí sintetizadas resulta relevante, dada la cantidad de potenciales sesgos que pueden originarse por reportes inadecuados56.
Además de la utilidad de adherirse a las guías señaladas, actualmente existen diversas iniciativas y organizaciones para mejorar su reproducibilidad y transparencia, como la declaración REWARD (REduce research Waste And Reward Diligence) y el Center for Open Science (COS), así como la Declaración de San Francisco sobre la evaluación de la investigación. Algunas de ellas se han enfocado al reporte de sesgos, como AllTrials, Equator y TranspariMed, así como a la mejora de los procesos estadísticos y metodológicos a través de Open Science Framework y el consorcio EVBRES (EVidence-Based RESearch)57.
Por otra parte, se ha señalado que la formación en investigación médica, como en medicina clínica, se basa en gran medida en un modelo de aprendizaje57, y por ello se ha insistido en que las universidades enfaticen, desde sus programas de estudio, la importancia de la educación en investigación y no solo se centren en la parte asistencial; no hacerlo puede traer como consecuencia el abordaje de problemas clínicos con un conocimiento basado en la evidencia deficiente o ausente, así como grandes carencias al momento de interpretarla58, por lo que atender esta problemática y conocer diversos aspectos involucrados en el proceso de investigación como el conocimiento de las guías aquí sintetizadas debería de ser uno de los puntos centrales de la formación médica.
Conclusiones
Actualmente, la calidad, en cuanto al reporte de los diferentes tipos de estudios que conforman la investigación médica, a pesar de existir pautas para su adecuada notificación, sigue siendo inadecuada. Se ha señalado que, a menos que las investigaciones estén adecuadamente reportadas, el tiempo y los recursos invertidos en ellas serán infructuosos. Por tal motivo, es fundamental que más revistas médicas incorporen en sus instrucciones para los autores el uso de estas guías a fin de que los lectores y autores se familiaricen con las mismas y las incorporen al momento de reportar sus investigaciones. Asimismo, es importante que el conocimiento de estas guías se promueva desde los currículos escolares de medicina, con el objetivo de propiciar un mayor entendimiento sobre cómo deben ser reportados y analizados, desde una perspectiva crítica y estructurada, los diferentes tipos de estudios en el campo médico.
