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Introducción
La canulación biliar difícil (CBD) ocurre aproximadamente en el 20% de las colangiopancreatografías retrógradas endoscópicas (CPRE); este porcentaje puede aumentar en manos de endoscopistas no expertos.1,2 Existe una fuerte asociación entre un mayor número de intentos fallidos y el tiempo de canulación con la posibilidad de complicaciones. Incluso en manos de endoscopistas expertos, se ha observado un aumento en la tasa de pancreatitis post CPRE después de 5 minutos de intento de canulación (11.8%), con un número mayor de 5 intentos (11.9%) y/o canulación incidental del conducto pancreático en más de 2 ocasiones (13.1%).3 Debido a esto, las guías más actuales sugieren que una CBD se define con uno o más de los siguientes puntos:
– Más de 5 contactos con la papila al intentar la canulación
– Más de 5 minutos utilizados intentando la canulación posterior a la visualización de la papila
– Más de 5 canulaciones u opacificaciones no intencionadas del conducto pancreático.4
Si bien se han propuesto distintas estrategias para facilitar la canulación del conducto biliar común y prevenir complicaciones, poco ha sido estudiado acerca de los factores responsables de una CBD.
La canulación biliar podría está influenciada por múltiples factores relacionados al operador (experiencia) y al paciente (anatomía). Entre los factores asociados al paciente, las variantes anatómicas como presencia de divertículos periampulares o anatomía quirúrgica alterada se han asociado a CBD.4 A su vez, se considera que la morfología de la papila de Vater podría estar asociada a CBD. Se han tratado de establacer distintas descripciones anatómicas5, radiológicas6 e incluso histológicas7 de la papila de Váter. A pesar de ello, la mayoría de estas descripciones se encuentran enfocadas a un perfil quirúrgico, utilizadas para diferenciar componentes benignos de malignos o para la precisa identificación en estudios de imagen, teniendo así poca relevancia en la toma de decisiones terapéuticas durante un procedimiento endoscópico.
La aproximación más cercana a una clasificación estructurada y sencilla de la apariencia macroscópica de la papila de Váter durante la examinación endoscópica, fue publicada por Haraldsson y cols. La clasificación propuesta se simplifica en cuatro tipos de papila.8 Sin embago, esta clasificación no ha sido validada externamente, ni se ha correlacionado con desenlaces clínicos como CBD o tasa de complicaciones dependiendo del tipo de papila.
Objetivo
El objetivo de este trabajo fue validar una clasificación endoscópica de la papila de Váter y analizar la asociación del tipo de papila con el riesgo de CBD y complicaciones.
Material y método
Se realizó un estudio retrospectivo, prolectivo, analítico y transversal durante el periodo de Enero del 2019 a Marzo del 2019 en el Servicio de Endoscopia del Hospital General “Dr. Manuel Gea González”. Se incluyeron a pacientes consecutivos de ambos sexos, mayores de 18 años y sometidos a CPRE con papila nativa por cualquier indicación. Los criterios de exclusión fueron alteraciones anatómicas por cirugías previas que no permitían la realización de CPRE, antecedente de cáncer y los estudios que incluyeron imágenes endoscópicas de baja definición, así como el antecedente de haber sido sometido a CPRE +con tratamiento endoscópico con esfinterotomía, dilatación papilar o colocación de endoprótesis biliar y/o pancreática.
Los estudios endoscópicos fueron realizados con duodenoscopios (TJF-Q160V, Olympus Medical Systems Co., Tokyo Japan), conectados a procesadores estándar (CV-180, Olympus).
Para validar la variabilidad inter-observador de escala endoscópica propuesta por Harraldson y cols. se distribuyeron las imágenes entre 6 endoscopistas (dos expertos, dos no-expertos y dos residentes) de manera digital. Se definió endoscopista experto a aquel con una tasa de éxito técnico de 80 a 90% en su práctica habitual y un número promedio de 50-100 CPREs durante el último año; el endoscopista no experto se definió con la misma tasa de éxito técnico de 80 a 90% de su práctica habitual pero con menos de 50 CPREs durante el último año.9 Un set de cuatro imágenes de la papila fueron capturadas por el investigador principal. Las primeras tres imágenes muestran la papila con presencia del lumen duodenal en tres ángulos distintos, las siguiente imágen con presencia de esfinterotómo posicionado de lado a la papila, finlamente se agrega una quinta fotografía con la papila posicionada de frente y magnificada. Se les solicitó a los endoscopistas, previa capacitación de la escala, la clasificación de las papilas en 4 tipos distintos, según la descripción realizada por el grupo de Haraldsson y cols.
– Tipo 1: Papila regular sin características distintivas: “apariencia clásica”
– Tipo 2: Papila pequeña, habitualmente plana, con un diámetro no mayor a 3mm (aproximadamente 9 Fr)
– Tipo 3: Papila con infundíbulo protruyente o pendulosa. La papila protruye hacia el lumen duodenal o cae, pendulosa con el orificio orientado de manera caudal.
– Tipo 4: Papila arrugada o estriada, donde la mucosa ductal se extiende de manera distal, más que del orificio papilar en forma de cresta o arruga.
El estándar de oro se consideró el consenso de dos endoscopistas expertos; en caso de que existiera desacuerdo un tercer endoscopista dio pauta al resultado final. Se correlacionó el tipo de papila con la tasa de CBD y complicaciones (pancreatitis post-CPRE, sangrado post-esfinterotomía, perforación) usando un modelo de regresión logística.
Se recabaron los datos demográficos de los pacientes que incluyeron: edad, sexo, comorbilidades, datos clínicos (laboratorios y estudios de imagen). Se realizó un análisis de las características del procedimiento endoscópico (indicación, tiempo de canulación, tiempo total de CPRE, intentos de canulación biliar, número de intentos no intencionales de canulación al conducto pancreático, uso de esfinterotomía, precorte) y complicaciones asociadas al procedimiento (pancreatitis post-CPRE, sangrado post-esfinterotomía temprano o tardía, perforación y mortalidad asociada). El protocolo fue aprobado por el comité institucional de investigación y ética, y se apega a la declaración de Helsinki.
Análisis estadístico
Se realizó un análisis descriptivo de las variables cuantitativas, y dependiendo de su normalidad, corroborada por la prueba de Shapiro-Wilk, se describieron con media y desviación estándar, en caso de ser paramétricas, o con mediana y rangos intercuartilares, en caso de ser no paramétricas. De igual manera, tomando en cuenta la normalidad, se hizo un análisis bivariado para las variables cuantitativas por medio de t de Student o U de Mann-Whitney, según correspondiera. Las variables cualitativas se describieron por medio de frecuencias y porcentajes, mientras que para su análisis bivariado se utilizó la prueba de X2 o la prueba exacta de Fisher, dependiendo del número de eventos recopilados. Se construyeron modelos de regresión de Cox para encontrar el riesgo de CBD y a complicaciones según el tipo de papila. En todos los análisis se consideró como significativo un valor de p<0.05. Para el análisis estadístico se utilizó el programa STATA 14.0.
Resultados
Se incluyeron un total de 100 pacientes con videos e imágenes endoscópicas de CPRE. La edad promedio de los pacientes fue de 47± 19.1, el 75% fueron mujeres; casi un cuarto de los pacientes presentaban algún grado de obesidad y 17% tenían Diabetes Mellitus tipo 2 e Hipertensión arterial Sistémica. A menos del 10% de los pacientes se les realizó colecistectomía laparoscópica (4% fue abierta y en 9% se realizó con colangiografía intraoperatoria).
En cuanto a la variabilidad inter- observador, para la clasificación endoscópica de Harraldson y cols., los endoscopistas expertos mostraron una concordancia sustancial (Indice de kappa =0.634, SE de kappa= 0.062, 95% IC: 0.512-0.757); para los endoscopistas no expertos, concordancia moderada (Indice de kappa =0.565, SE de kappa= 0.064, 95% IC: 0.439-0.692) y para los residentes una concordancia discreta (Indice de kappa =0.208, SE de kappa= 0.081, 95% IC: 0.048-0.367).
No hubo diferencias en las caracteristicas basales para los pacientes en los cuatro grupos, excepto en los niveles de creatinina y una edad promedio mayores para el grupo 2 (Tabla 1). La principal indicación para la realización de la CPRE en todos los grupos de papilas fue riesgo alto de coledocolitiasis, entre las otras indicaciones se encuentra pancreatitis aguda biliar, colangitis y fuga biliar. El 28% de las CPREs se realizaron de manera urgente y específicamente en el grupo de papila tipo 2. La gran mayoría de los procedimientos fueron realizados por residentes y en conjunto con médicos ascritos. En todos los grupos, el diámetro del colédoco, presencia de lito en ultrasonido, el tiempo de canulación, tiempo total de CPRE y canulación al conducto pancreático fueron similares en los pacientes con los diferentes tipos de papila; los intentos de canulación fueron significativamente mayores para el grupo de papila 2 (4.0 promedio, p <0.05) (Tabla 2).
Tabla 1 Características basales de los pacientes
| Papila 1 (n = 35) | Papila 2 (n = 25) | Papila 3 (n = 21) | Papila 4 (n = 19) | Valor de p | |
|---|---|---|---|---|---|
| Edad: promedio, [DE] | 41.2 ± 16.5 | 57.4 ± 18.8 | 43.5 ± 19.7 | 51.3 ± 18.8 | p = 0.007 |
| Sexo femenino: n, (%) | 27, (77.1) | 16, (64.0) | 16, (76.1) | 16, (84.2) | p = 0.46 |
| Peso (kg): promedio, [DE] | 65.0 ± 11.3 | 71.5 ± 21.0 | 69.2 ± 11.0 | 67.0 ± 13.2 | p = 0.65 |
| Talla (cm): promedio, [DE] | 149.8 ± 37.9 | 136.4 ± 54.2 | 134.1 ± 56.0 | 148.1 ± 36.2 | p = 0.41 |
| Índice de masa corporal (kg/m2): promedio [DE] | 25.4 ± 3.5 | 28.0 ± 6.5 | 27.9 ± 4.0 | 27.0 ± 4.1 | p = 0.13 |
| Hemoglobina (g/dl): promedio [DE] | 13.8 ± 2.2 | 13.4 ± 2.49 | 14.0 ± 1.5 | 12.9 ± 2.2 | p = 0.46 |
| Hematocrito (%): promedio [DE] | 41.7 ± 6.4 | 40.7 ± 7.2 | 41.2 ± 5.3 | 38.6 ± 6.8 | p = 0.55 |
| Leucocitos (103/mm3): promedio [DE] | 8.2 ± 2.6 | 12.9 ± 7.5 | 7.8 ± 2.7 | 13.7 ± 18.3 | p = 0.07 |
| Neutrófilos (%): promedio [DE] | 72.7 ± 13.1 | 80.6 ± 13.1 | 70.4 ± 20.3 | 98.2 ± 95.3 | p = 0.15 |
| Plaquetas (103/mm3): promedio [DE] | 276.4 ± 121.8 | 234.7 ± 67.3 | 269.9 ± 108.0 | 284.5 ± 124.1 | p = 0.46 |
| INR [mediana, RIC] | 1.09 [1.02-1.12] | 1.13 [1.01-1.34] | 1.08 [1.01-1.13] | 1.19 [1.1-1.23] | p = 0.029 |
| Creatinina (mg/dl) [mediana, RIC] | 0.69 [0.6-0.9] | 1.06 [0.82-1.42] | 0.8 [0.62-.91] | 0.66 [0.6-.94] | p = 0.001 |
| Bilirrubina total (mg/dl) [mediana, RIC] | 4.79 [2.2-5.9] | 4.59 [3.4-13.1] | 5.3 [4.3-9.7] | 6.4 [2.6-8.1] | p = 0.2 |
| Bilirrubina directa (mg/dl) [mediana, RIC] | 2.94 [1.2-3.8] | 3.06 [1.9-6.4] | 3.48 [1.9-6.3] | 3.76 [1.2-6.5] | p = 0.14 |
| Bilirrubina indirecta (mg/dl) [mediana, RIC] | 1.8 [1.0-2.6] | 1.95 [1.3-5.8] | 2 [1.3-4.1] | 1.8 [1.0-3] | p = 0.23 |
| AST (IU/L) [mediana, RIC] | 120 [59-359] | 115.5 [93-240] | 181 [112-329] | 92 [48-176] | p = 0.16 |
| ALT (IU/L) [mediana, RIC] | 200 [93-420] | 104.5 [64-296] | 286 [129-406] | 112 [61-256] | p = 0.06 |
| Fosfatasa alcalina (IU/L) [mediana, RIC] | 225 [170-347] | 220 [164-420] | 258 [200-370] | 329 [175-442] | p = 0.49 |
| Gamaglutamil transferasa (UI/L) [mediana, RIC] | 250 [156-467] | 321 [325-515] | 290 [236-612] | 337 [238-565] | p = 0.42 |
| Albúmina (g/dl) [mediana, RIC] | 3.81 [3.2-4.2] | 3.42 [2.7-4.0] | 3.93 [3.2-4.1] | 3.05 [2.9-3.8] | p = 0.07 |
| Lipasa (U/L) [mediana, RIC] | 31 [29-39] | 40 [27-77] | 31 [24-116] | 84 [22-148] | p = 0.86 |
Tabla 2 Características endoscópicas de la colangiopancreatografía endoscópica
| Papila 1 (n = 35) | Papila 2 (n = 25) | Papila 3 (n = 21) | Papila 4 (n = 19) | p | |
|---|---|---|---|---|---|
| Indicaciones de CPRE n, (%) | |||||
| Riesgo alto de coledocolitiasis | 29 (82.8) | 17 (68) | 18 (85.7) | 16 (84.2) | |
| Colangitis aguda | 2 (5.71) | 7 (28) | 2 (9.52) | 1 (5.2) | |
| Pancreatitis aguda biliar | 3 (8.57) | 2 (8) | 3 (14.2) | 4 (21.0) | |
| Fuga biliar | 1 (2.85) | 1 (4) | 1 (4.7) | 0 (0) | |
| CPRE Urgente, n, (%) | 1 (2.8) | 7 (28.0) | 1 (4.7) | 1 (5.2) | p = 0.007 |
| Diámetro de colédoco (mm) [mediana, RIC] | 8 [6-12] | 6.5 [5-9] | 8 [6-13] | 8 [4-10] | p = 0.64 |
| USG con lito, n, (%) | 7 (20.5) | 3 (12.0) | 3 (14.2) | 2 (10.5) | p = 0.76 |
| Endoscopista | |||||
| – Residente | 24 (68.5) | 14 (56) | 11 (52.3) | 8 (42.1) | p = 0.41 |
| – Adscrito | 0 (0) | 1 (4) | 0 (0) | 0 (0) | |
| – Ambos | 11 (31.4) | 10 (40) | 10 (47) | 11 (57.8) | |
| Número de intentos de canulación biliar: promedio | 2.3 | 4.0 | 2.2 | 2.8 | p = 0.05 |
| Tiempo de canulación [mediana, RIC] | 3.0 [1.9-5.1] | 4.4 [3.1-6.7] | 4.1 [2.7-8.2] | 6.5 [2.8-16.1] | p = 0.10 |
| Canulación al pancreático, n, (%) | 8 (22.8) | 12 (48.0) | 6 (28.5) | 8 (42.1) | p = 0.17 |
| Número de canulación de pancreático: promedio | 2 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | p = 0.55 |
| Esfinterotomía de tipo Precorte, n, (%) | 6 (17.1) | 5 (20%) | 6 (28.5) | 5 (26.3) | p = 0.73 |
| Tiempo total de CPRE [mediana, RIC] | 18.3 [14.8-28.2] | 24.8 [14.5-33.3] | 20.8 [17.2-27.9] | 24.0 [18.7-34.6] | p = 0.38 |
En cuanto a desenlaces primarios, la papila tipo 2 (64%) y tipo 4 (63%) presentaron un mayor porcentaje de CBD en comparación con la papila tipo 1 (28.5%) y la 3 (38.1%) (Tabla 3). El modelo de regresión logística de Cox mostró que la papila tipo 2 presentó 4.44 veces más de riesgo para CBD (OR 4.44 IC 95% 1.48 – 13.31, p=0.008), así como para la papila tipo 4 (OR 4.2 IC 95% 1.30 – 14.03, p=0.016) en comparación con la papila tipo 1 (Tabla 4). La única papila asociada a complicaciones, fue la papila tipo 2 (Tabla 5). Al analizar independientemente el tipo de complicaciones, únicamente, en el grupo de papila tipo 2, el sangrado post- esfinterotomía tardía mostro diferencia significativa.
Tabla 3 Porcentaje de canulación difícil por tipo de papila
| Clasificación papila | NO Canulación difícil = n(%) | Si canulación difícil = n(%) |
|---|---|---|
| Tipo 1 | 25 (71.4%) | 10 (28.5%) |
| Tipo 2 | 9 (36.0%) | 16 (64.0%) |
| Tipo 3 | 13 (61.9%) | 8 (38.1%) |
| Tipo 4 | 7 (36.8%) | 12 (63.1) |
*Prob > chi2 = 0. > 0.0146
Tabla 4 Modelo de regresión logística bivariado para para el tipo de papila y el riesgo de canulación difícil
| Tipo de papila 1 | OR – (IC95% –) | |
| Tipo de papila 2 | OR 4.44 (IC 95% 1.48 – 13.31) | p = 0.008 |
| Tipo de papila 3 | OR 1.53 (0.48 – 4.83) | p = 0.46 |
| Tipo de papila 4 | OR 4.2 (1.30 – 14.03) | p = 0.016 |
*OR: Razón de Momios. IC 95%: Intervalo de confianza al 95%
Tabla 5 Modelo de regresión logística bivariado para para el tipo de papila y el riesgo de complicaciones generales
| Tipo de papila 1 | OR – (IC95% –) | |
| Tipo de papila 2 | OR 3.18 (IC 95% 1.08 – 9.34) | p = 0.035 |
| Tipo de papila 3 | OR 2.75 (IC 95% 0.89 – 8.49) | p = 0.079 |
| Tipo de papila 4 | OR 1.15 (IC 95% 0.34 – 3.88) | p = 0.81 |
*OR: Razón de Momios. IC 95%: Intervalo de confianza al 95%
Discusión
Este estudio correlaciona una clasificación endoscópica de la papila de Vater con el riesgo de desarrollar complicaciones y CBD. Esta clasificación mostró una concordancia moderada para la clasificación endoscópica de Harraldson y cols., específicamente en el grupo de endoscopistas expertos.
En el estudio original, la variabilidad inter-observador fue valorada entre 18 endoscopistas expertos y no expertos. El acuerdo inter- observador (índice de kappa=0.62 95% IC 0.58-0.65) como intra- observador (kappa=0.66 95% IC 0.59-0.72) fue bueno, sin diferencias entre endoscopistas.8 La sencillez de la clasificación y el buen acuerdo entre observadores en el estudio original hacen que la clasificación propuesta por Haraldsson sea adoptable en la práctica clínica cotidiana. Nuestro estudio se obtuvo una concordancia sustancial (Kappa = 0.634) para los endoscopistas expertos, similar a la publicada en el estudio original. Sin embargo, la concordancia en endoscopistas no expertos (Kappa = 0.565) y residentes (Kappa = 0.208) diminuyó considerablemente. Los estudios de concordancia entre endoscopistas son de vital importancia no sólo para la práctica clínica sino para el diseño y desarrollo de proyectos de investigación. Existen acercamientos de este tema en varias areas de endoscopia como los son esófago de Barret o pólipos en el colon.
La clasificación permitió identificar a un grupo de pacientes (papila 2) donde se realizaron mayor número de intentos de canulación, sin diferencia significativa en el tiempo de canulación o número de canulaciones al conducto pancreático. Así mismo, las papilas tipo 2 y tipo 4 se asociaron a un mayor riesgo de CBD. Hasta el momento, no existen otros estudios donde se demuestre que un tipo de papila específico se asocie a CBD. Es importante que dentro de la discusión de los autores originales, recalcan que no cuentan con datos acerca de la tasa de CBDs, sin embargo intuitivamente sugieren que los tipos de papila 2 y 3 pudieran estar asociados a complejidades técnicas.
Existe una opinión generalizada entre los endoscopistas expertos de la vía biliar, que las características de la papila podrías estar asociadas a la complejidad de la canulación biliar, incluso en complicaciones como perforación.10 Un estudio retrospectivo analizó los desenlaces del uso de distintos tipos de precorte de acuerdo a las características de la papila duodenal mayor, específicamente en presencia o no de infundíbulo protruyente. Se mostró una alta tasa de éxito técnico (>90%) con una baja tasa de complicaciones (4.7%). Por lo que se concluyó que seleccionar la técnica de precorte de acuerdo a las características del infundibulo es seguro y con altas tasas de éxito.11
Como se mencionó previamente, está bien establecido que la CBD se asocia a una mayor tasa de complicaciones. En nuestro trabajo, solo la papila tipo 2 se asoció a un mayor número de complicaciones. Cabe recalcar que la identificacion de esta papila de forma cegada por los observadores, permitió identificar a un grupo con mayor edad, incidecia de falla renal y donde una mayor proporción de CPREs fueron realizadas de manera urgente.
Dentro de las limitaciones de este estudio, no contamos con una segunda valoración de la concordancia para analizar la variabilidad intra- observador, además de que se utilizaron imágenes fijas y no videos. La naturaleza retrospectiva del estudio podría imponer un sesgo, y es necesario validar esta clasificación de la papila de Vater de forma prospectiva, en un grupo de pacientes con patología más diversa y valorando su capacidad discriminativa para detectar al paciente con mayor riesgo de desenlaces adversos. Sin embargo, este estudio asienta las bases para un trabajo prospectivo que permita correlacionar la morfología de la papila de Vater con desenlaces clínicos adversos.
Conclusiones
Las papilas tipo 2 y 4 de Harraldson y cols. se asociaron a un incremento en el riesgo de CBD, mientras que la papila tipo 2 se asoció a un mayor riesgo de complicaciones; el uso de esta clasificación mostró una concordancia moderada entre endoscopistas expertos. Esta clasificación puede resultar de utilidad para predecir desenlaces adversos en pacientes sometidos a CPRE.
