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Introducción
El aumento de la población mundial, además de una mayor esperanza de vida, impone grandes desafíos para los sistemas de salud actuales debido a un aumento de las patologías relacionadas con la edad, como las cataratas1,2. Además, a pesar de los esfuerzos recientes para reducir la acumulación de cataratas existente, esta sigue siendo la principal causa de ceguera en todo el mundo3.
Actualmente, la facoemulsificación es la técnica quirúrgica preferida en los países de altos ingresos4,5, y ha contribuido significativamente a que la extracción de cataratas sea uno de los procedimientos más seguros y rentables en medicina6,7. Hoy en día, las expectativas de los pacientes están en aumento y los cirujanos de catarata pretenden obtener el mejor resultado refractivo postoperatorio posible, utilizando métodos más precisos para el cálculo del poder de los lentes intraoculares (LIO), nuevas tecnologías e innovaciones mejoradas en el diseño de LIO, así como sistemas de facoemulsificación más efectivos8-10.
El principio de facoemulsificación se basa en el corte mecánico del núcleo del cristalino utilizando una punta oscilante9. Hasta 2005, el ultrasonido longitudinal era la única tecnología disponible; sin embargo, la cantidad de poder de ultrasonido requerida para eliminar una catarata dura con la faco tradicional implicaba un riesgo sustancial para las células endoteliales de la córnea. Sin embargo, la faco torsional produce movimientos laterales de la punta, lo que reduce de manera efectiva la cantidad de ultrasonido utilizada y disminuye el efecto repelente de la punta de faco sobre los fragmentos nucleares8,9. El ultrasonido transversal se introdujo recientemente combinando el movimiento longitudinal y lateral, creando así un movimiento elíptico que aumenta la eficacia del sistema11.
La evidencia ha demostrado una eficacia superior de la faco torsional en comparación con el desempeño general de la faco longitudinal, al reducir la cantidad de energía disipada acumulada (CDE) aplicada al ojo, lo que resulta en un tiempo de rehabilitación más corto, menor respuesta inflamatoria, tasas de complicaciones más bajas y un mejor resultado visual2,10,11.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia global de dos plataformas de facoemulsificación, ambas con características de ultrasonido longitudinal y torsional, el sistema Active-Fluidics Centurion® y el sistema Gravity-Fluidics Infiniti® Intelligent Phaco (IP) para cataratas de grado I a IV.
Métodos
El presente estudio longitudinal, experimental y comparativo fue aprobado por la Junta de Revisión Interna del Hospital de la Asociación para Evitar la Ceguera. Todos los procedimientos cumplieron los principios de la Declaración de Helsinki. Antes de realizar los procedimientos quirúrgicos, todos los participantes aceptaron y firmaron un consentimiento informado por escrito.
Incluimos pacientes con cataratas sometidos a cirugía en el Centro Visual Querétaro, Querétaro, México, desde febrero de 2015 hasta febrero de 2017.
Los pacientes reclutados fueron asignados a una de dos configuraciones quirúrgicas, fluídica activa o por gravedad. La configuración de fluídica activa comprende el sistema de visión Centurion® con fluídica activa (Active Fluidics) con una punta equilibrada Intrepid de 45° ABS de 0.9 mm (Laboratorios Novartis, Basilea, Suiza). Para la configuración de fluídica por gravedad, utilizamos el sistema Infiniti® Vision y una punta Kelman de 45° mini-flared ABS de 0.9 mm (Laboratorios Novartis, Basilea, Suiza). En ambos grupos se utilizó la manga de infusión Ultra de 0.9 mm.
Las cataratas se clasificaron antes de la aleatorización con base en el Sistema estandarizado de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III), en uno de cuatro grupos, específicamente, I a IV (IV es equivalente a NO5 y NO6 del LOCS III)12.
Pacientes
Los criterios de inclusión clave incluyeron pacientes de 50 años de edad y mayores con opacidades del cristalino NO1NC1 a NO6NC6 sometidos a cirugía de facoemulsificación e implantación de LIO. Los criterios de exclusión incluyeron patología corneal, antecedentes de uso de lentes de contacto, glaucoma, traumatismo ocular y cirugía ocular previa.
Técnica quirúrgica
Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano (RGS) utilizando una técnica de chop horizontal o vertical estándar bajo anestesia tópica. Se realizó una técnica quirúrgica de rutina con una incisión en la córnea clara de 2.4 mm y una capsulorrexis manual de 5.0 a 5.5 mm utilizando el dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Duovisc® (hialuronato de sodio al 3%; sulfato de condroitina al 4.0% con hialuronato de sodio al 1.0%). La facoemulsificación se realizó mediante la configuración quirúrgica asignada durante la aleatorización. Los parámetros de fluídica se establecieron en un límite de vacío de 350 mmHg y una velocidad de flujo de aspiración de 40 ml/min. Los parámetros del ultrasonido se fijaron en un 35% de poder lineal con un 60% de amplitud torsional. Después de la extracción de la catarata y la aspiración del material cortical, a todos los pacientes se les realizó implantación de LIO en la bolsa.
Medidas de resultados
El parámetro intraoperatorio seleccionado como la medida de resultado primaria fue la CDE, que se muestra automáticamente en la interfaz de ambos sistemas de facoemulsificación y se mide en porcentaje-segundos, como se muestra en la figura 1. Además, los datos analizados incluyeron el tiempo de aspiración y el fluido estimado; todos ellos calculados automáticamente por ambas plataformas.
La CDE se calculó utilizando la siguiente ecuación: CDE = media de la potencia de faco × tiempo de faco. Para el ultrasonido torsional, CDE = media de la amplitud torsional de la faco × 0.4. La constante 0.4 se utiliza para compensar las diferencias en los parámetros de trabajo del sistema de facoemulsificación. Ambas ecuaciones están en línea con las pautas del fabricante de la unidad de faco y con estudios previos10,13.
Análisis estadístico
Las variables continuas y categóricas se muestran como medias ± desviación estándar (DE) y porcentajes, respectivamente. Las diferencias entre las variables continuas se evaluaron mediante una prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney según la distribución de variables. Las diferencias entre las variables categóricas se analizaron empleando la prueba exacta de Fisher. Las pruebas de ANOVA y de Kruskal-Wallis se emplearon para las comparaciones múltiples entre densidades de cataratas dependiendo de la distribución variable. Los valores de p < 0.05 se consideraron estadísticamente significativos. La distribución Gaussiana se determinó utilizando la prueba de normalidad Omnibus DAgostino-Pearson para todas las variables. El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (versión 20, SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Además, el software Prism GraphPad (Prism Inc. versión 6.0) se empleó para las gráficas y diseños de los datos.
Resultados
Un total de 216 ojos de 216 pacientes, 122 en el grupo de fluídica activa y 94 en el grupo de fluídica por gravedad, fueron incluidos en el estudio. Los datos clínicos y demográficos se resumen en la tabla 1. Los dos grupos fueron similares en términos de edad y género; y no se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas.
Tabla 1 Datos clínicos y demográficos de los pacientes incluidos por grupo
| Parámetro clínico | Fluídica activa | Fluídica por gravedad | *Valor de p |
|---|---|---|---|
| Edad (años) | 67.22 ± 10.80 | 62.0 ± 12.38 | 0.279 |
| Mínimo | 57 | 58 | - |
| Máximo | 91 | 92 | - |
| Género (M/F) | 54/68 | 43/51 | - |
*Prueba de Mann-Whitney.
M: masculino; F: femenino.
Los datos generales de CDE se presentan en la tabla 2, que muestra los valores de CDE de las cataratas con grados I a IV. En la tabla 3, se muestra una comparación de los parámetros quirúrgicos entre los grupos según el grado de densidad nuclear.
Tabla 2 Valores generales de CDE, cataratas de grado I a VI según LOCS II
| Densidad nuclear | Fluídica activa | Fluídica por gravedad | *Valor de p |
|---|---|---|---|
| Grado I | |||
| Media ± DE | 0.78 ± 0.13 | 0.95 ± 1.21 | 0.786 |
| Rango | 0-4.08 | 0-4.71 | |
| Grado II | |||
| Media ± DE | 2.25 ± 1.43 | 3.61 ± 2.3 | 0.031 |
| Rango | 0.96-6.15 | 1.26-10.5 | |
| Grado III | |||
| Media ± DE | 5.39 ± 3.15 | 8.07 ± 2.3 | 0.045 |
| Rango | 2.1-14.22 | 1.9 -15.31 | |
| Grado IV | |||
| Media ± DE | 12.6 ± 0.85 | 16.75 | 0.032 |
| Rango | 5.19-39.57 | 10.22-24.03 | |
*Se realizó una prueba t pareada para detectar diferencias entre grupos.
Tabla 3 Comparación de los parámetros quirúrgicos entre grupos según el grado de densidad nuclear
| Parámetro | Grado | Fluídica activa | Fluídica por gravedad | Valor de p* |
|---|---|---|---|---|
| CDE (porcentaje-segundos) | Grado I | 1.88 ± 0.18 | 1.31 ± 0.21 | 0.279 |
| Grado II | 2.72 ± 0.46 | 3.12 ± 0.40 | 0.031 | |
| Grado III | 5.874 ± 0.73 | 7.92 ± 0.90 | 0.045 | |
| Grado IV | 13.72 ± 1.96 | 18.71 ± 2.11 | 0.032 | |
| TA (ms) | Grado I | 247.4 ± 25.18 | 247.9 ± 11.2 | 0.250 |
| Grado II | 299.3 ± 38.1 | 333.5 ± 43.1 | 0.024 | |
| Grado III | 263.9 ± 39.1 | 310.8 ± 47.0 | 0.001 | |
| Grado IV | 312.9 ± 31.6 | 304.1 ± 45.3 | 0.575 | |
| FE (mL) | Grado I | 84.69 ± 16.18 | 88.1 ± 15.4 | 0.237 |
| Grado II | 91.1 ± 11.8 | 104.64 ± 16.0 | 0.001 | |
| Grado III | 93.4 ± 18.4 | 105.61 ± 22.0 | 0.042 | |
| Grado IV | 106.2 ± 20.1 | 110.1 ± 25.6 | 0.181 |
*Se realizó una prueba t no pareada para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
CDE: energía disipada acumulada; TA: tiempo de aspiración; FE: fluido estimado utilizado (todo expresado en medias ± desviación estándar).
La figura 2 muestra la CDE global por densidad nuclear (LOCS III), donde se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas para las cataratas de grado II a IV (p = 0.031, p = 0.045 y p = 0.032, respectivamente).
Figura 2 Recuento de CDE expresada en media (± DE) según la densidad nuclear (LOCS III = Sistema de clasificación de opacidades de cristalino II).*Se realizó una prueba t no pareada para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
El tiempo de aspiración de acuerdo con la densidad nuclear se muestra en la figura 3, donde se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para las cataratas grados II y III (p = 0.024 y p = 0.001, respectivamente).
Figura 3 Media (± DE) del tiempo de aspiración según la densidad nuclear (LOCS III = Sistema de clasificación de opacidades de cristalino II).*Se realizó una prueba t no pareada para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
El fluido estimado utilizado se muestra en la figura 4. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las plataformas para las cataratas de grado II y III de acuerdo con la opacidad nuclear (p = 0.001 y p = 0.042, respectivamente).
Discusión
La introducción del ultrasonido torsional ha contribuido significativamente a que la cirugía de catarata sea más efectiva y segura al reducir los riesgos asociados con el ultrasonido longitudinal tradicional; por lo tanto, se promueve un tiempo de rehabilitación más rápido y una mejor agudeza visual. Es ampliamente conocido que la reducción del poder total de ultrasonido durante la cirugía disminuye la pérdida de células endoteliales precipitada por el procedimiento9-15. El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficacia quirúrgica de dos plataformas de facoemulsificación con ultrasonido longitudinal y torsional.
Se han reconocido tres mecanismos diferentes de traumatismo inducido quirúrgicamente durante la facoemulsificación: un componente mecánico debido a la manipulación directa de los tejidos e instrumentos dentro del ojo, el poder del ultrasonido y la dinámica de la fluídica16. El componente mecánico no ha sido de interés en estudios previos debido a los desafíos para evaluarlo y su dependencia de la curva de aprendizaje de los cirujanos. Sin embargo, al estandarizar todos los procedimientos a un solo cirujano, el componente mecánico, como factor de confusión de los análisis estadísticos presentados, no es motivo de preocupación en nuestro estudio.
La energía disipada acumulada ha sido el principal resultado evaluado en artículos recientes que comparan diferentes tipos de sistemas de facoemulsificación9-11,16-18. Solomon, et al. encontraron una diferencia estadísticamente significativa de la CDE (p < 0.001) a favor de la configuración con fluídica activa en comparación con fluídica por gravedad17. De acuerdo con estos hallazgos, Oh, et al. informaron una reducción de la CDE en la configuración de fluídica activa (p = 0.017)18, y Chen, et al. demostraron una reducción del 38.2% de la CDE (p < 0.001)13.
Al estratificar nuestra población de estudio por densidad nuclear, intentamos evaluar si se podrían encontrar diferencias en la eficacia de los sistemas entre diversos grados de cataratas nucleares. Se evidenció una diferencia significativa en la CDE para las cataratas de grados II a IV (p = 0.031, p = 0.045 y p = 0.032, respectivamente), que favorecía al grupo de fluídica activa. Pocos estudios compararon las mismas plataformas de facoemulsificación y estratificaron a su población de acuerdo con las densidades nucleares, y la mayoría de ellos informaron solamente la reducción total de CDE en todo el grupo13,16,17.
De manera similar a nuestros hallazgos, Oh, et al. informaron una CDE más baja para cataratas de grados III y superiores (p = 0.033). Al tiempo que proporcionaron información muy valiosa, con una población total de 412 sujetos, incluso más grande que la de nuestro estudio, Oh, et al. no aleatorizaron a los sujetos antes de la intervención, y como consecuencia tuvieron una mayor proporción de núcleos más densos en el grupo de fluídica activa18.
En nuestro estudio, se registró un menor tiempo de aspiración para los subgrupos de cataratas de grado II y III (p = 0.024 y p = 0.001, respectivamente), y menos fluido estimado (p = 0.001 y p = 0.042, respectivamente) utilizando la configuración de fluídica activa. Estos resultados concuerdan con los datos informados previamente referentes únicamente a cataratas de grado II y III16.
De los tres resultados principales, solo la CDE fue significativamente más baja en el grupo de fluídica activa para cataratas de grado IV (p = 0.032). El tiempo de aspiración y el fluido estimado fueron similares en ambos grupos para las cataratas de grado I y IV. El único estrato en el que no se encontraron diferencias de CDE fue el de las cataratas de grado I. Si bien no se encontró una correlación positiva entre la dureza nuclear y la eficacia del sistema en general, nuestros hallazgos sugieren que la configuración de fluídica activa tiene un mejor desempeño general para cataratas de grado II y superior.
Se deben observar algunas limitaciones de nuestro estudio. Empleamos diferentes puntas de faco en cada plataforma, lo que puede influir en la eficacia quirúrgica general de ambos sistemas. Los datos publicados recientemente por Khokhar, et al. sugieren que la nueva punta equilibrada realizó la facoemulsificación de manera más efectiva en comparación con la punta convencional de 45 grados, especialmente en cataratas duras, que requieren mayor energía y un tiempo de facoemulsificación prolongado19. Creemos que tanto el tipo de sistema de facoemulsificación empleado como la punta de faco utilizada pueden desempeñar un papel en la eficacia general de los sistemas.
