1. Los orígenes del problema de regulación económica

En la aplicación del principio de subsidiariedad la regulación del mercado de productos farmacéuticos, como acción de política social, es competencia interna de cada uno los países de la Unión Europea. Por su parte, la regulación del mercado comunitario europeo está en manos de la Unión, salvaguardada por sus diferentes instituciones y dirigida a garantizar la libre movilidad de bienes en aplicación del propio Tratado de la Unión Europea (^{Kanavos y Costa-Font, 2005}). Asimismo, entre 70-90% del gasto farmacéutico es el principal comprador de medicamentos de prescripción, por lo que mayores gastos asociados a precios más altos se traducen en un mayor gasto público (^{Costa-Font y Burakoff, 2002}). Ello lleva a que cada Estado miembro por medio de los sistemas de seguro sanitario público ejerza parte de su poder de compra a través del establecimiento de sistemas de regulación de precios.

La industria farmacéutica innovadora por su parte, si bien puede ejercer el poder de monopolio que le confiere la patente del producto, acostumbra a aceptar una cierta discriminación de precios entre países. De esta manera, los países que presentan una menor capacidad de pago acostumbran a tener precios menores, posiblemente porque tienen presupuestos públicos más limitados para hacer frente a la demanda de tratamientos. A raíz del establecimiento de diferencias de precios, la propia acción del mercado da lugar a incentivos a la realización de arbitraje comercial de productos farmacéuticos entre países. Esta actividad se realiza normalmente por distribuidores paralelos a la cadena originaria local de la industria innovadora que per siguen una ganancia -que resulta de la diferencia entre el precio en origen y destino, una vez cubiertos los costos de transporte y otros de transacción, como los de autorización, registro y arancelarios.

2. Razones de su desarrollo

La principal razón que justifica el desencadenamiento del fenómeno del comercio paralelo es la mejora de la transparencia del mercado único europeo. En efecto, gracias a la armonización de las normas de registro, etiquetado y dosificación de medicamentos realizada por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, los productos farmacéuticos cada vez resultan más estandarizados. En segundo lugar, la integración monetaria hace desaparecer las barreras al tipo de cambio, por lo que las diferencias de precio son directamente visibles para el consumidor. Así, el importador paralelo sólo debe obtener autorización —y en su caso rembolso— correspondiente y en ocasiones reetiquetar de nuevo el producto. Quizá, la principal limitación del importador paralelo es la existencia de oferta suficiente en los diferentes países de origen (potenciales exportadores). Por otra parte, el importador paralelo debe enfrentarse con el riesgo de que la industria innovadora ejerza control vertical en la distribución de sus productos como resultado del comercio paralelo, limitando así la posibilidad de esta actividad.

Desde el punto de vista social, los principales beneficios se traducen en una reducción de la factura farmacéutica, si bien la transferencia de recursos de la industria al importador paralelo puede tener efectos en la innovación. En efecto, uno de los ejes de la regulación de la industria farmacéutica es la protección de los derechos de propiedad intelectual, en la medida que ofrece incentivos a la industria por la inversión en innovación y desarrollo (ID). La protección de la innovación en el sistema de patentes constituye una un incentivo tanto para el innovador de recuperar con un mar gen la inversión realizada en caso de éxito, así como para el propio consumidor (paciente) en la medida que le ofrece un sistema de garantías asociadas al producto. Con recuperar la inversión realizada, y cuando no es posible la fijación de un precio único en la Unión Europea, la industria se adapta a la segmentación regional de precios y negocia con cada Estado el precio del producto, aunque hay excepciones. No obstante, la extensión del comercio paralelo de medicamentos pone en duda la capacidad de armonizar un mercado único de medicamentos en Europa con una política heterogénea de precios y una industria innovadora.

En este artículo examinamos empíricamente los efectos económicos de una mayor penetración de medicamentos paralelamente importados en el precio de tres países de la Unión Europea que se caracterizan por ser los principales importa do res de medicamentos (^{Arfwedson, 2004}). De acuerdo con un modelo de competencia en precio con productos homogéneos, el precio debería caer con una mayor penetración de productos competidores (^{Kanavos y Costa-Font, 2005}). Por otra parte, la caída de precios nos permitirá determinar si existe un ahorro posible de recursos debido a una mayor penetración (cuota de mercado) del comercio paralelo en el país de destino. Por otra parte, des componemos los efectos del comercio paralelo en los precios(ajustados por dosis diaria definitiva), así como la distribución de las ganancias entre los diferentes agentes interesados —asegurador público y los importa do res paralelos—.¹ Los resultados indican que el efecto del comercio paralelo en los precios de los medicamentos (fijados por cada Estado) es poco significativo, lo que supone ahorros muy limitados en la factura de los sistemas de salud, que difícilmente superan los perjuicios en la innovación farmacéutica en Europa. Este artículo, presenta más pruebas empíricas de una muestra representativa de la que se aporta en otros trabajos en los que se examinan los mecanismos específicos a un producto (^{Costa-Font y Kanavos, 2007}).

La estructura del artículo es la siguiente. En la sección I examinamos la importancia del fenómeno y los posibles efectos económicos. En la sección II se expone el origen de los datos y la metodología seguida. El la sección III describe la evidencia empírica en los precios y ganancias estimadas en los principales países importa do res. El artículo finaliza con las conclusiones.

1. Importancia del fenómeno

El comercio paralelo constituye uno de los fenómenos más debatidos en el ámbito de la industria farmacéutica, y ha sido objeto de diversos procesos judiciales y de tensión entre los diferentes agentes que son afectados, como la propia industria, los importadores paralelos y los diferentes agentes del sistema sanitario. La Corte Europea de Justicia (CEJ) se ha enfrentado a numerosas demandas provenientes del comercio paralelo de medicamentos, acciones ejercidas desde la industria farmacéutica para evitar el comercio paralelo (Bayer-Adalat),² como de importadores paralelos al vulnerar el derecho de marca.³ Por una parte la industria farmacéutica observa cómo se pierde progresivamente una importante cuota de mercado a pesar de que el producto de que se trate está bajo protección de patente. En efecto, el desarrollo de comercio paralelo supone una transferencia de recursos para el rembolso de la industria a un intermediario, lo que puede erosionar la contribución del país a la innovación de medicamentos, aunque es un movimiento legal (y sujeto a riesgos). Desde los Estados miembros las políticas hacia la importación de precios difieren considerablemente.⁴ Sin embargo, las actitudes de los Estados al respecto están centradas en el equilibrio entre los ahorros de recursos que potencialmente pueden suponer en la factura farmacéutica, así como para el paciente —cuando éste debe hacer frente al pago total o parcial (vía copagos) del precio del medicamento.

La Comisión Europea establece en su comunicación respecto al mercado único de medicamentos que “salvo que el comercio paralelo pueda operar dinámicamente en precios, crea ineficiencias dado que la mayor parte, si bien no todas, de las ganancias recae en el importador paralelo y no en los sistemas sanitario o el paciente”. No obstante, en la misma comunicación concluye que “el comercio paralelo debe ser considerado de la misma manera como una fuerza impulsora de la integración del mercado y, en consecuencia, de la consecución de un mercado único”. Por lo que, si bien reconoce las limitaciones de la integración, la posición parece apuntar a una posición favorable al desarrollo del comercio paralelo.

2. Efectos del comercio paralelo de medicamentos

El comercio paralelo es un fenómeno extendido en los productos en los que existe una protección de un producto con un derecho de patente o marca como consecuencia de que algunos países establecen un sistema de ex pi ración nacional de los derechos de propiedad intelectual. Este fenómeno, junto con la falta de control vertical (en la distribución) por el propietario de los derechos, ocasiona la aparición del arbitraje comercial, cuyos efectos positivos en el bienestar han sido estudia dos de modo amplio. Hipotéticamente, el comercio paralelo debería aumentar la competencia y con ello la eficiencia vía reducción de precios (^{Danzon, 1998}; ^{Ganslandt y Maskus, 2004}; ^{Kanavos y Costa-Font, 2005}).

No obstante, cuando las diferencias de precios no son efectos de diferencias del mercado, si no derivadas de la regulación pública, que a su vez pre-ten de apoyar la innovación, los efectos beneficiosos del comercio paralelo son ampliamente cuestionados. Las principales razones estriban en los efectos per versos en la innovación de la aparición de una nueva cadena de distribución paralela, es decir en la eficiencia dinámica. Por otra parte, en el ámbito específico de los medicamentos, el comercio paralelo debería esperar se que se tradujera en una reducción del gasto farmacéutico para el financiador de medicamentos, ya sea el propio Estado o el consumidor (eficiencia está tica).⁵ No obstante, también en este aspecto existen dudas en relación con la potencial mejora del bienestar en la medida que el incentivo del importador paralelo es el de fijar un precio marginalmente por debajo del precio en el país de destino. En esta sección analizaremos ambos efectos con cierto detalle.

a) Efectos en la eficiencia dinámica. El comercio paralelo supone un nuevo desafío en la regulación del mercado farmacéutico, ya que restringe la capacidad de discriminación de precios. Ello tiene efectos dinámicos importantes, ya que a largo plazo, si el arbitraje comercial surtiera sus efectos, da ría lugar a un precio único. Dicha uniformidad del precio puede beneficiar a individuos de países de precio alto (^{Mauleg y Schwartz, 1994}), así como a los consumidores de los mercados con demanda más inelástica a expensas de clientes, más el mercado de la demanda elástica (^{Rey, 2003}). No obstante, es tos primeros países que se beneficia rían de un precio único acostumbran a ser los que apoyan de manera más enérgica la innovación farmacéutica. Por otra parte, establecer precios uniformes de medicamentos en presencia de economías de escala puede tener un efecto global de reducción del bienestar (^{Hausman y Mackie-Mason, 1988}). Algunos trabajos ponen de manifiesto que una de las consecuencias del comercio paralelo es la reducción de la calidad del producto, dado que reduce la inversión dedicada al mismo (^{Danzon, 1998}). Al reducir las ganancias de la industria farmacéutica (cuya inversión en innovación es un porcentaje de sus ganancias) disminuye el gasto en innovación. Finalmente, otra consecuencia adicional es el alejamiento de la posición de la industria europea respecto a los Estados Unidos.⁶

b) Efectos en la eficiencia estática (en el país de destino). Los efectos dinámicos del comercio paralelo se derivan de la hipotética reducción de precios en los países importadores de medicamentos, en este estudio Alemania, Reino Unido y Holanda. No obstante, en el marco de un mercado regulado, los incentivos del importador paralelo no se dirigen a reducir significativamente los precios sino a situarlos a niveles cercanos a los precios locales de destino. Para que ello sea posible, establece descuentos a las farmacias para dispensar estos medicamentos. De ser así, y de acuerdo con una de las hipótesis del trabajo, el efecto en los precios de los productos farmacéuticos es esperable que sea limitado. La gráfica 1 ejemplifica este fenómeno. Dado que el comercio paralelo se produce en bienes en los que existe un poder de monopolio temporal regido por el régimen de patente, el equilibrio resultante a corto plazo será el del monopolio, en el que el ingreso marginal deberá igualarse al costo marginal; suponemos que el precio en el país de compra (por ejemplo, Grecia o España) es Pitorig* y el precio del producto importado paralelamente se representa por PitPI. La diferencia entre el precio del producto elaborado en el país de destino (por ejemplo, Alemania o el Reino Unido) Pitorig y PitPI, es el beneficio unitario para los consumidores directamente o, en su caso, para las arcas del sistema sanitario, mientras que la diferencia entre PitPI y Pitorig* es la ganancia para el importador paralelo —restando posibles descuentos a las oficinas de farmacia—. Sin embargo, como se ha expuesto líneas arriba, el incentivo del importador paralelo está en que el precio se acerque lo máximo posible al precio del producto fabricado en el país de origen, y dado que la demanda de productos farmacéuticos es frecuentemente inelástica, los beneficios para los consumidores es de esperar que fueran limitados.

Gráfica 1 Efectos en el bienestar del comercio paralelo 

c) Efectos en el país de origen. El comercio paralelo puede tener efectos en la emergencia de limitaciones en la oferta de medicamentos en los países exportadores. Como consecuencia del incremento de las importaciones paralelas de medicamentos procedentes de España, en 1995, la Comisión denegó las solicitudes presentadas por siete Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Irlanda y el Reino Unido) y apoyadas por otros tres (Italia, los países Bajos y Suecia) para aplicar la cláusula de salvaguarda prevista en el artículo 379 del Tratado de adhesión de España, en caso de dificultades graves y susceptibles de persistir en un sector de la actividad económica.

Por otra parte, entre las medidas para salvaguardar la discriminación de precios y con ello los precios bajos en países de origen (exportadores) la industria ha tomado algunas medidas encaminadas a contener el comercio para le lo. Este es el caso de la tras nacional británica Gla xo-Smith Kline. Esta empresa elaboró un sistema de doble precio para su filial española con el fin de reducir las exportaciones procedentes de España, pero la Comisión Europea resolvió que esta decisión va en contra de la libre competencia del sector, si bien estaba am para do por el artículo 100 de la Ley del Medicamento española. Este sistema consistía en proporcionar a los mayoristas los medicamentos a un precio más alto y libremente negociado, si éstos van a distribuirse en los Estados miembros, mientras que los productos destinados al uso interno se atienen al precio intervenido por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Otro caso relevante ya anunciado fue la anulación de la sanción en 2000 a Bayer por haber intentado impedir las importaciones paralelas de su producto Adalat (para determinados trastornos cardiovasculares) al Reino Unido. Entre 1989 y 1993 los precios de Adalat en Francia y España eran aproximadamente 40% más bajos que en el Reino Unido, lo que motivaba a los mayoristas a exportar medicamentos y que produjo en Bayer pérdidas en su volumen de negocio de 230 millones de marcos alemanes (19 566 millones de pe se tas), la compañía decidió modificar unilateralmente su política de su ministros y comenzó a no surtir los pedidos realizados por mayoristas españoles y franceses más allá de sus necesidades habituales.

1. Efectos en los precios

Los efectos en los precios de los medicamentos (ajusta dos por dosis diaria definida) se observan en el cuadro 1. En particular, distinguimos la parte del precio que se destina al importador paralelo —aunque éste a su vez lo distribuya vía descuentos a las oficinas de farmacias y distribuidores—. Los resultados, indican que a pesar de que la penetración de los productos paralelamente importados es significativa, el diferencial de precios entre países recae en su mayor parte en el importador paralelo, que en algunos casos es de 100% como en el Reino Unido y cerca de 80-90% como en Alemania. En Holanda, dada la existencia del mecanismo de recuperación de descuentos claw-back, la parte del diferencial de precios que re cae en el importador paralelo es menor. Otro resultado destacable en el cuadro 1 sugiere que los productos en que existe una cuota de mercado mayor de productos paralelamente importados son los que tienen reducciones de precios superiores en el país de origen. Este resultado evidencia que el efecto de las importaciones paralelas no se ha traducido en reducciones del precio de los productos, como resultaría en una situación de arbitraje no regulado. Por otra parte el cuadro 1 ofrece evidencia empírica de los efectos expuesto en la gráfica 1. De ello podemos concluir que los efectos en la eficiencia estática del comercio paralelo de medicamentos son limitados.

2. Distribución de los efectos entre los agentes del mercado

En esta subsección examinamos los efectos del comercio paralelo de medicamentos en las ganancias del importador paralelo (π) y los ahorros para el asegurador sanitario público (s), tanto en términos absolutos como relativos. Ello nos puede ofrecer alguna tendencia del efecto en la eficiencia dinámica. El cuadro 2 ilustra los resultados de estas estimaciones para los diferentes productos analizados, y en particular las ganancias para el importador paralelo, el margen que obtiene, los ahorros para el asegurador sanitario totales y los ahorros en relación con el total de gasto. Resulta interesante comprobar que la gran mayoría de las ganancias del comercio paralelo recaen en el importador paralelo, ascendiendo a 98 millones de euros para 2002 en Alemania, 518 millones para el Reino Unido y cerca de 50 millones para Holanda. Por otra parte, aun existiendo un cierto riesgo para el importador paralelo, el margen de ganancias potenciales es superior a 50%. Si se comparan con los ahorros que obtiene el asegurador sanitario, se observa que estos representan 20% de las ganancias del importador paralelo en Holanda y menos de 2% en el Reino Unido. Estas magnitudes representan 3.1% del gasto farmacéutico en Holanda, 0.8% en Alema nia y 0.3% en el Reino Unido.

Resulta relevante destacar que los efectos limitados en los consumidores en el sistema sanitario, sobre todo en el caso de Alemania, resultan particularmente interesante, ya que en ese país las farmacias están obligadas a dispensar los productos paralelamente importados de manera que como mínimo re presenten 7% de las ventas. Por otra parte, es tos resultados indican que los principales beneficiarios del comercio paralelo son los importadores paralelos, esto es intermediarios comerciales que no desarrollan una actividad de innovación. Por tanto, el comercio paralelo puede tener efectos per versos en la eficiencia dinámica, en la medida que reduce los recursos disponibles para el desarrollo de innovación tecnológica.